Fentanyylin ja magnesiumin vertailu refleksihemodynamiikan hallintaan 50 vuotta täyttäneillä potilailla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ankara City Hospital Bilkent
Magnesium ja fentanyyli refleksihemodynaamisen vasteen ehkäisyssä endotrakeenalisessa intubaatiossa 50 vuotta täyttäneillä potilailla
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan magnesiumsulfaatin ja fentanyylin vaikutuksia endotrakeaalisen intubaation hemodynaamiseen vasteen kirurgisissa potilaissa, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia.
Yhteensä 75 potilasta otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen ryhmään: magnesiumsulfaatti yksin, magnesiumsulfaatti yhdessä fentanyylin kanssa ja fentanyyli yksin.
Ensisijaisina tuloksina mitataan keskimääräisen arteriaalisen paineen (MAP) ja sykkeen muutoksia ennen intubaatiota ja sen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat BIS, SEF, ST, TOF:n toipumisajat, intraoperatiivinen hemodynaaminen vakaus ja perioperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endotrakeaalinen intubaatio voi laukaista merkittäviä hemodynaamisia muutoksia, kuten takykardiaa ja hypertensiota, sympaattisen aktivaation vuoksi. Nämä vasteen ovat erityisen haitallisia iäkkäillä potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitauteja, mikä lisää perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata magnesiumsulfaatin ja fentanylin tehoa, annettuna yksin tai yhdessä, heikentämään hemodynaamista vasteen intubaatiota potilaille, jotka ovat 50-vuotiaita tai vanhempia ja joille suoritetaan valikoitu leikkaus.
Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus. Yhteensä 75 potilasta satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä M: Magnesiumsulfaatti 30 mg/kg IV-infuusio 10 minuutin aikana Ryhmä X: Magnesiumsulfaatti 30 mg/kg IV-infuusio 10 minuutin aikana plus fentanyyli 2 mcg/kg IV Ryhmä F: Fentanyyli 2 mcg/kg IV Suoritetaan standardoitu anestesian induktio ja monitorointi. Ensisijaiset tulosparametrit ovat keskimääräinen arteriaalinen paine (MAP) ja syketaajuus, jotka tallennetaan perustasolla, induktion jälkeen sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen. Toissijaiset tulokset sisältävät BIS-, SEF- ja ST-arvot; TOF-palautumisajat; anestesian keston; leikkauksen aikaisen verenhukan; annetut nesteet ja verituotteet; sekä perioperatiiviset komplikaatiot.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokkaita näkemyksiä intubaation aiheuttamien hemodynaamisten vastesten farmakologisesta hoidosta iäkkäässä kirurgisessa väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital
-
-
Ankara
-
Ankara, Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
- Ankara Bilkent City Hospital, Department of Anesthesiology and Reanimation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu valikoiva leikkaus yleisanestesian alaisena
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalisen intubaation yksilumenisella putkella
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poisottokriteerit:
- Tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- Kilpirauhasen toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpaine
- Epäilty vaikea hengitystie (Mallampati ≥ 3 tai aiempi vaikea intubaatiohistoria)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämen johtumishäiriö
- Preoperatiivinen hypermagnesemia
Keskeytyskriteerit:
- Laryngoskopia-aika yli 20 sekuntia
- Tietoisen suostumuksen peruuttaminen
- Potilaan vetäytyminen tutkimuksesta milloin tahansa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumsulfaatti-infuusio-ryhmä (30 mg/kg)
Arm M: Magnesiumsulfaatti (30 mg/kg IV 10 minuutin aikana)
|
Magnesiumsulfaatti 30 mg/kg annosteltuna laskimoon 10 minuutin aikana
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fentanyyliryhmä (2 mcg/kg)
Osallistujat saavat fentanyyliä 2 mcg/kg intravenoosina boluksena
|
Fentanyyliä 2 mcg/kg annosteltuna laskimoon boluksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Yhdistetty magnesiumsulfaatti (30 mg/kg) ja fentanyyli (2 mcg/kg) -ryhmä
Osallistujat saavat magnesiumsulfaattia 30 mg/kg laskimonsisäisesti 10 minuutin aikana yhdistettynä fentanyyliin 2 mcg/kg laskimonsisäisesti
|
Magnesiumsulfaatti 30 mg/kg annosteltuna laskimoon 10 minuutin aikana
Muut nimet:
Fentanyyliä 2 mcg/kg annosteltuna laskimoon boluksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen arteriaalipaineen (MAP) muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (induktoinnin edellä), välittömästi induktoinnin jälkeen sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
Muutos keskimääräisessä arteriaalisessa paineessa (MAP) endotrakeenisen intubaation hemodynaamisen vasteen arvioimiseksi.
MAP mitataan lähtötasolla (induktointia edeltävänä aikana), välittömästi induktion jälkeen sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
Perustaso (induktoinnin edellä), välittömästi induktoinnin jälkeen sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
|
1. Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Perustaso (induktointia edeltävät), välittömästi induktion jälkeen, sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
Sydämen sykkeen muutos endotrakeen intubaation hemodynaamisen vasteen arvioimiseksi. Sydämen sykettä mitataan perustasolla (induktointia edeltävästi), välittömästi induktion jälkeen sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
Perustaso (induktointia edeltävät), välittömästi induktion jälkeen, sekä 1, 3, 5, 10 ja 15 minuuttia intubaation jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neljän sarjan (TOF) palautumisaika
Aikaikkuna: Intraoperaatiossa, kun TOF-laskenta saavuttaa 2.
|
Aika, joka tarvitaan varhaiseen neuromuskulaariseen toipumiseen rokuroniumin annostelun jälkeen.
Neuromuskulaarista seurantaa suoritetaan jatkuvasti, ja aika rokuroniumin injektioista TOF-laskennan palautumiseen arvoon 2 kirjataan.
|
Intraoperaatiossa, kun TOF-laskenta saavuttaa 2.
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Välittömästi keuhkoputken asettamisen jälkeen aina 15 minuuttiin asettamisen jälkeen.
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden, mukaan lukien hypotensio, hypertensio, bradykardia, takykardia ja arytmia, esiintyvyys ensimmäisten 15 minuutin aikana endotraakalisen intubaation jälkeen.
|
Välittömästi keuhkoputken asettamisen jälkeen aina 15 minuuttiin asettamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- James MF, Beer RE, Esser JD. Intravenous magnesium sulfate inhibits catecholamine release associated with tracheal intubation. Anesth Analg. 1989 Jun;68(6):772-6.
- Misganaw A, Sitote M, Jemal S, Melese E, Hune M, Seyoum F, Sema A, Bimrew D. Comparison of intravenous magnesium sulphate and lidocaine for attenuation of cardiovascular response to laryngoscopy and endotracheal intubation in elective surgical patients at Zewditu Memorial Hospital Addis Ababa, Ethiopia. PLoS One. 2021 Jun 1;16(6):e0252465. doi: 10.1371/journal.pone.0252465. eCollection 2021.
- Aissaoui Y, Qamous Y, Serghini I, Zoubir M, Salim JL, Boughalem M. Magnesium sulphate: an adjuvant to tracheal intubation without muscle relaxation--a randomised study. Eur J Anaesthesiol. 2012 Aug;29(8):391-7. doi: 10.1097/EJA.0b013e328355cf35.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydämen johtamisjärjestelmän sairaus
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hypertensio
- Takykardia
- Rikkiyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Piperidiinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Rikkihappot
- Sulfaatit
- Rikkihapot
- Magnesiumyhdisteet
- Fentanyyli
- Magnesiumsulfaatti
- Ratkaisut
Muut tutkimustunnusnumerot
- TABED 1-25-1089
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .