Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BrEto-TCL - Określenie roli brentuksymabu i etopozydu w optymalizacji leczenia pierwszoliniowego chłoniaków z komórek T (BrEto-TCL)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Optymalizacja terapii pierwszego rzutu chłoniaków z komórek T

Brak jest danych porównujących skuteczność 4 najbardziej istotnych programów terapii pierwszoliniowej dla obwodowych chłoniaków T-komórkowych (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) w pojedynczym badaniu.

Po raz pierwszy skuteczność i toksyczność różnych programów terapii pierwszoliniowej PTCL u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym zostanie przeanalizowana w warunkach pojedynczego ośrodka medycznego Narodowego Badawczego Centrum Onkologii im. N.N.Petrowa i zostaną określone optymalne taktyki terapeutyczne, z uwzględnieniem istotnych czynników prognostycznych opartych na skuteczności i toksyczności konkretnego schematu chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planowane jest nierandomizowane retrospektywne badanie kohortowe z włączeniem prospektywnym.

Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem PTCL (spełniający kryteria włączenia), którzy byli leczeni w tym samym ośrodku Narodowego Medycznego Centrum Badań nad Rakiem im. NN Pietrowa w latach 2013–2024, w zależności od schematu terapii pierwszej linii, zostaną włączeni do części retrospektywnej badania i podzieleni na 2 grupy: Grupa 1: schemat CHOEP Grupa 2: schemat CHOP

W części prospektywnej tego badania planuje się włączenie pacjentów (spełniających kryteria włączenia), którzy są hospitalizowani w Narodowym Medycznym Centrum Badań nad Rakiem im. NN Pietrowa w celu leczenia od stycznia 2024 do stycznia 2027. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy w zależności od schematu chemioterapii:

Grupa 3: chemioimmunoterapia według schematu CHP-BV Grupa 4: chemioimmunoterapia według schematu CHEP-BV Na podstawie danych z dokumentacji medycznej pacjentów główne statystyczne wskaźniki skuteczności schematów leczenia pierwszej linii zostaną obliczone przy użyciu obiektywnych metod oceny efektu przeciwnowotworowego (PET CT, CT), zostanie oceniona toksyczność każdego z schematów, a także możliwe czynniki prognostyczne dla wszystkich grup pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

114

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z nowo rozpoznanymi dojrzałymi chłoniakami z komórek T
  • brak ostrych chorób zakaźnych w trakcie leczenia chorób, chorób przewlekłych w stadium dekompensacji
  • status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mniejszy lub równy 2

Kryteria wyłączenia:

  • obecność wywiadu innych nowotworów złośliwych w okresie 5 lat przed rozpoczęciem terapii pierwszoliniowej, z wyjątkiem nowotworów in situ leczonych zgodnie z odpowiednimi protokołami leczenia,
  • występowanie ostrych chorób zakaźnych i chorób przewlekłych w stadium dekompensacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1. grupa - CHOEP
Terapia pacjentów w 1. grupie badania jest prowadzona według schematu CHOEP (6 kursów w odstępach 21 dni)
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna 50 mg/m², dzień 1
Lek: Winkrystyna
winkrystyna 1,4 mg/m2, (maksymalna dawka 2 mg) dzień 1
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2, 1-3 dni
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Prednizon
prednizon 100 mg, 1-5 dni
Aktywny komparator: 2. grupa - CHOP
Terapia pacjentów w 2. grupie badania jest prowadzona zgodnie ze schematem CHOP (6 cykli z 21-dniowymi przerwami)
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna 50 mg/m², dzień 1
Lek: Winkrystyna
winkrystyna 1,4 mg/m2, (maksymalna dawka 2 mg) dzień 1
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Prednizon
prednizon 100 mg, 1-5 dni
Aktywny komparator: 3. grupa - CHP-Bv
Terapia pacjentów 3. grupy badania jest prowadzona według schematu CHP-Bv (6 kursów w odstępach 21 dni)
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna 50 mg/m², dzień 1
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Prednizon
prednizon 100 mg, 1-5 dni
Lek: Brentuksymab Wedotyna (Bv)
brentuksymab wedotyna 1,8 mg / kg, dzień 1
Aktywny komparator: 4. grupa - CHEP-Bv
Terapia pacjentów w 4. grupie jest prowadzona według schematu CHEP-Bv (6 kursów w odstępach 21 dni)
Lek: Doksorubicyna
doksorubicyna 50 mg/m², dzień 1
Lek: Etopozyd
Etopozyd 100 mg/m2, 1-3 dni
Lek: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, dzień 1
Lek: Prednizon
prednizon 100 mg, 1-5 dni
Lek: Brentuksymab Wedotyna (Bv)
brentuksymab wedotyna 1,8 mg / kg, dzień 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
- Pierwszorzędowe punkty końcowe: odsetek całkowitych odpowiedzi – Liczba uczestników z CR według IRF po zakończeniu leczenia w badaniu (pod koniec leczenia lub podczas pierwszej oceny po ostatniej dawce leczenia w badaniu i przed długoterminową obserwacją) zgodnie ze Zmodyfikowanymi Kryteriami Odpowiedzi dla Chłoniaków Złośliwych.
Do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
Każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Do 8 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji progresji choroby (PD), zgonu z dowolnej przyczyny lub otrzymania kolejnej chemioterapii przeciwnowotworowej w celu leczenia choroby resztkowej lub progresywnej, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
do 1 roku
Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrEto-TCL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak z obwodowych komórek T

Badania kliniczne na Doksorubicyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj