BrEto-TCL - Définir le rôle du brentuximab et de l'étoposide pour optimiser le traitement de première ligne des lymphomes T (BrEto-TCL)
Optimisation du traitement de première intention des lymphomes à cellules T
Il n'existe aucune donnée comparant l'efficacité des 4 programmes de traitement de première intention les plus pertinents pour les lymphomes T périphériques (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) dans une seule étude.
Pour la première fois, l'efficacité et la toxicité de divers programmes de traitement de première intention pour les lymphomes T périphériques chez les patients atteints de lymphome T seront analysées dans les conditions d'un seul centre médical du Centre national de recherche médicale d'oncologie N.N.Petrov et des tactiques thérapeutiques optimales seront déterminées, en tenant compte des facteurs pronostiques significatifs basés sur l'efficacité et la toxicité d'un régime de chimiothérapie spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude de cohorte rétrospective non randomisée avec inclusion prospective est prévue.
Les patients avec un diagnostic confirmé de PTCL (qui répondent aux critères d'inclusion) traités au même centre du Centre national de recherche médicale sur le cancer NN Petrov de 2013 à 2024, selon le schéma de thérapie de première ligne, seront inclus dans la partie rétrospective de l'étude et divisés en 2 groupes : Groupe 1 : schéma CHOEP Groupe 2 : schéma CHOP
La partie prospective de cette étude prévoit d'inclure les patients (qui répondent aux critères d'inclusion) hospitalisés au Centre national de recherche médicale sur le cancer NN Petrov pour traitement de janvier 2024 à janvier 2027. Les patients seront divisés en 2 groupes selon le schéma de chimiothérapie :
Groupe 3 : chimiothérapie selon le schéma CHP-BV Groupe 4 : chimiothérapie selon le schéma CHEP-BV Sur la base des données de la documentation médicale des patients, les principaux indicateurs statistiques de l'efficacité des schémas de traitement de première ligne seront calculés en utilisant des méthodes objectives d'évaluation de l'effet antitumoral (PET CT, CT), la toxicité de chacun des schémas sera évaluée, ainsi que les facteurs pronostiques possibles pour tous les groupes de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients atteints de lymphomes T matures nouvellement diagnostiqués
- absence de maladies infectieuses aiguës pendant le traitement des maladies, maladies chroniques au stade de décompensation
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur ou égal à 2
Critères d'exclusion :
- la présence d'antécédents d'autres néoplasmes malins au cours de la période de 5 ans précédant le début de la thérapie de première intention, à l'exception des néoplasmes in situ traités selon des protocoles de traitement appropriés,
- il existe des maladies infectieuses aiguës et des maladies chroniques au stade de décompensation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1er groupe - CHOEP
Le traitement des patients du 1er groupe de l'étude est réalisé selon le schéma CHOEP (6 cures à 21 jours d'intervalle)
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doxorubicine 50 mg/m², jour 1
vincristine 1,4 mg/m², (dose maximale 2 mg) jour 1
Étoposide 100 mg/m², jours 1-3
cyclophosphamide 750 mg/m², jour 1
prednisone 100 mg, 1-5 jours
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Comparateur actif: 2ème groupe - CHOP
La thérapie des patients du 2e groupe de l'étude est réalisée selon le schéma CHOP (6 cures à intervalle de 21 jours)
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doxorubicine 50 mg/m², jour 1
vincristine 1,4 mg/m², (dose maximale 2 mg) jour 1
cyclophosphamide 750 mg/m², jour 1
prednisone 100 mg, 1-5 jours
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Comparateur actif: 3ème groupe - CHP-Bv
La thérapie des patients du 3ᵉ groupe de l'étude est réalisée selon le schéma CHP-Bv (6 cures avec un intervalle de 21 jours)
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doxorubicine 50 mg/m², jour 1
cyclophosphamide 750 mg/m², jour 1
prednisone 100 mg, 1-5 jours
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, jour 1
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Comparateur actif: 4e groupe - CHEP-Bv
Le traitement des patients du 4ème groupe est réalisé selon le schéma CHEP-Bv (6 cures à 21 jours d'intervalle)
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doxorubicine 50 mg/m², jour 1
Étoposide 100 mg/m², jours 1-3
cyclophosphamide 750 mg/m², jour 1
prednisone 100 mg, 1-5 jours
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de réponse complet
Délai: Jusqu'à 8 mois
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- Critères d'évaluation principaux : le taux de réponse complète - Le nombre de participants ayant obtenu une RC selon l'IRF après la fin du traitement de l'étude (à la fin du traitement ou lors de la première évaluation après la dernière dose du traitement de l'étude et avant le suivi à long terme) conformément aux Critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
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Jusqu'à 8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un produit médicinal, qui n'a pas nécessairement de relation de causalité avec ce traitement.
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Jusqu'à 8 mois
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Survie sans progression
Délai: jusqu'à 1 an
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Le délai entre la date de randomisation et la date de la première documentation d'une maladie progressive (PD), du décès quelle qu'en soit la cause, ou de la réception d'une chimiothérapie anticancéreuse ultérieure pour traiter une maladie résiduelle ou progressive, selon l'événement survenu en premier.
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jusqu'à 1 an
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Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 1 an
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Le délai entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome, lymphocyte T, périphérique
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Oligopeptides
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Podophyllotoxine
- Tétrahydronaphtalènes
- Naphtalenes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glucosides
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Brentuximab Védotine
- Prednisone
- Cyclophosphamide
- Étoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- BrEto-TCL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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