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BrEto-TCL - Definire il Ruolo di Brentuximab ed Etoposide per Ottimizzare la Terapia di Prima Linea dei Linfomi T-cellulari (BrEto-TCL)

20 novembre 2025 aggiornato da: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Ottimizzazione della terapia di prima linea per i linfomi a cellule T

Non esistono dati che confrontino l'efficacia dei 4 programmi di terapia di prima linea più rilevanti per i linfomi T periferici (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) in un singolo studio.

Per la prima volta, l'efficacia e la tossicità di vari programmi di terapia di prima linea per PTCL nei pazienti con linfoma a cellule T verranno analizzate nelle condizioni di un singolo centro medico del Centro Nazionale di Ricerca Medica di Oncologia N.N.Petrov e verranno determinate le tattiche terapeutiche ottimali, tenendo conto dei fattori prognostici significativi basati sull'efficacia e sulla tossicità di un regime chemioterapico specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È previsto uno studio di coorte retrospettivo non randomizzato con inclusione prospettica.

I pazienti con diagnosi confermata di PTCL (che soddisfano i criteri di inclusione) trattati presso lo stesso centro del Centro Nazionale di Ricerca sul Cancro Medico NN Petrov dal 2013 al 2024, a seconda del regime di terapia di prima linea, saranno inclusi nella parte retrospettiva dello studio e divisi in 2 gruppi: Gruppo 1: regime CHOEP Gruppo 2: regime CHOP

La parte prospettica di questo studio prevede di includere pazienti (che soddisfano i criteri di inclusione) ricoverati presso il Centro Nazionale di Ricerca sul Cancro Medico NN Petrov per il trattamento da gennaio 2024 a gennaio 2027. I pazienti saranno divisi in 2 gruppi a seconda del regime di chemioterapia:

Gruppo 3: chemioimmunoterapia secondo il regime CHP-BV Gruppo 4: chemioimmunoterapia secondo il regime CHEP-BV Sulla base dei dati della documentazione medica dei pazienti, i principali indicatori statistici dell'efficacia dei regimi di trattamento di prima linea saranno calcolati utilizzando metodi oggettivi per valutare l'effetto antitumorale (PET CT, TC), sarà valutata la tossicità di ciascuno dei regimi, nonché i possibili fattori prognostici per tutti i gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

114

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con linfomi a cellule T maturi di nuova diagnosi
  • assenza di malattie infettive acute durante il trattamento, malattie croniche in fase di scompenso
  • stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferiore o uguale a 2

Criteri di esclusione:

  • presenza di una storia di altre neoplasie maligne nel periodo di 5 anni precedente l'inizio della terapia di prima linea, ad eccezione di neoplasie in situ trattate secondo protocolli terapeutici appropriati,
  • presenza di malattie infettive acute e malattie croniche in fase di scompenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1° gruppo - CHOEP
La terapia dei pazienti del 1° gruppo dello studio viene effettuata secondo lo schema CHOEP (6 corsi con un intervallo di 21 giorni)
Droga: Doxorubicina
doxorubicina 50 mg/m², giorno 1
Droga: Vincristina
vincristina 1,4 mg/m², (dose massima 2 mg) giorno 1
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, 1-3 giorni
Droga: ciclofosfamide
ciclosfamide 750 mg/m2, giorno 1
Droga: Prednisone
prednisone 100 mg, 1-5 giorni
Comparatore attivo: 2° gruppo - CHOP
La terapia dei pazienti nel 2° gruppo dello studio viene eseguita secondo lo schema CHOP (6 cicli con un intervallo di 21 giorni)
Droga: Doxorubicina
doxorubicina 50 mg/m², giorno 1
Droga: Vincristina
vincristina 1,4 mg/m², (dose massima 2 mg) giorno 1
Droga: ciclofosfamide
ciclosfamide 750 mg/m2, giorno 1
Droga: Prednisone
prednisone 100 mg, 1-5 giorni
Comparatore attivo: 3° gruppo - CHP-Bv
La terapia dei pazienti del 3° gruppo dello studio viene effettuata secondo lo schema CHP-Bv (6 cicli con un intervallo di 21 giorni)
Droga: Doxorubicina
doxorubicina 50 mg/m², giorno 1
Droga: ciclofosfamide
ciclosfamide 750 mg/m2, giorno 1
Droga: Prednisone
prednisone 100 mg, 1-5 giorni
Droga: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, giorno 1
Comparatore attivo: 4° gruppo - CHEP-Bv
La terapia dei pazienti del 4° gruppo viene effettuata secondo lo schema CHEP-Bv (6 cicli con un intervallo di 21 giorni)
Droga: Doxorubicina
doxorubicina 50 mg/m², giorno 1
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, 1-3 giorni
Droga: ciclofosfamide
ciclosfamide 750 mg/m2, giorno 1
Droga: Prednisone
prednisone 100 mg, 1-5 giorni
Droga: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
- Endpoint primari: il tasso di risposta completa - Il conteggio dei partecipanti con CR secondo IRF dopo il completamento del trattamento dello studio (alla fine del trattamento o alla prima valutazione dopo l'ultima dose del trattamento dello studio e prima del follow-up a lungo termine) secondo i Criteri di Risposta Rivisti per il Linfoma Maligno.
Fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli Eventi Avversi (AEs)
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Qualsiasi evento medico avverso in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto medicinale, che non necessariamente ha una relazione causale con questo trattamento.
Fino a 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD), morte per qualsiasi causa, o ricezione di successiva chemioterapia antitumorale per trattare malattia residua o progressiva, a seconda di quale si sia verificata per prima.
fino a 1 anno
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BrEto-TCL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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