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BrEto-TCL - 确定布妥昔单抗和依托泊苷在优化T细胞淋巴瘤一线治疗中的作用 (BrEto-TCL)

2025年11月20日 更新者:Anastasiia Kolgotina、N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

优化T细胞淋巴瘤的一线治疗方案

目前尚无一项研究比较外周T细胞淋巴瘤四种最相关的一线治疗方案(CHOEP、CHOP、CHEP-BV、CHP-BV)的有效性。

首次将在N.N.Petrov国家肿瘤医学研究中心单一医疗中心的条件下,分析T细胞淋巴瘤患者中各种一线PTCL治疗方案的有效性和毒性,并根据特定化疗方案的有效性和毒性等显著预后因素,确定最佳治疗策略。

研究概览

详细说明

计划开展一项前瞻性纳入的非随机回顾性队列研究。

回顾性部分将纳入2013年至2024年间在NN Petrov国家医学癌症研究中心同一中心接受治疗、符合纳入标准且经确诊为外周T细胞淋巴瘤(PTCL)的患者,根据一线治疗方案分为2组:第1组:CHOEP方案;第2组:CHOP方案。

本研究的前瞻性部分计划纳入2024年1月至2027年1月在NN Petrov国家医学癌症研究中心住院治疗、符合纳入标准的患者。根据化疗方案将患者分为2组:

第3组:按CHP-BV方案进行化学免疫治疗;第4组:按CHEP-BV方案进行化学免疫治疗。基于患者医疗记录数据,将采用评估抗肿瘤效果的客观方法(PET CT、CT)计算一线治疗方案有效性的主要统计指标,评估各方案的毒性,并分析所有患者组可能的预后因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

114

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 新诊断的成熟T细胞淋巴瘤患者
  • 治疗期间无急性感染性疾病,无失代偿期慢性疾病
  • 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤2

排除标准:

  • 一线治疗开始前5年内有其他恶性肿瘤病史,但已按适当治疗方案治疗的原位肿瘤除外
  • 存在急性感染性疾病或失代偿期慢性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第一组 - CHOEP
研究第1组患者的治疗按照CHOEP方案进行(6个疗程,间隔21天)
多柔比星 50 mg/m2,第1天
长春新碱 1.4 毫克/平方米,(最大剂量 2 毫克)第 1 天
依托泊苷 100 mg/m²,第1-3天
环磷酰胺 750 mg/m²,第1天
泼尼松 100 毫克,1-5 天
有源比较器:第二组 - CHOP
研究中第2组患者的治疗按照CHOP方案进行(6个疗程,间隔21天)
多柔比星 50 mg/m2,第1天
长春新碱 1.4 毫克/平方米,(最大剂量 2 毫克)第 1 天
环磷酰胺 750 mg/m²,第1天
泼尼松 100 毫克,1-5 天
有源比较器:第3组 - CHP-Bv
研究中第3组患者的治疗按照CHP-Bv方案进行(6个疗程,间隔21天)
多柔比星 50 mg/m2,第1天
环磷酰胺 750 mg/m²,第1天
泼尼松 100 毫克,1-5 天
维布妥昔单抗 1.8 毫克/千克,第 1 天
有源比较器:第4组 - CHEP-Bv
第4组患者的治疗按照CHEP-Bv方案进行(6个疗程,间隔21天)
多柔比星 50 mg/m2,第1天
依托泊苷 100 mg/m²,第1-3天
环磷酰胺 750 mg/m²,第1天
泼尼松 100 毫克,1-5 天
维布妥昔单抗 1.8 毫克/千克,第 1 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间:最长8个月
- 主要终点:完全缓解率 - 根据《恶性淋巴瘤修订版疗效评价标准》,在研究治疗完成后(治疗结束时或在最后一次研究治疗剂量后的首次评估时,并在长期随访之前),通过独立评审委员会(IRF)评估获得完全缓解(CR)的参与者数量。
最长8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件(AEs)发生率
大体时间:最长8个月
临床试验受试者服用药物后发生的任何不良医学事件,不一定与该治疗存在因果关系。
最长8个月
无进展生存期
大体时间:最长 1 年
从随机化日期到首次记录疾病进展(PD)日期、任何原因导致的死亡日期、或接受后续抗癌化疗以治疗残留或进展性疾病(以先发生者为准)的时间间隔。
最长 1 年
总生存期 (OS)
大体时间:长达1年
从随机分组到任何原因导致死亡的时间。
长达1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月1日

研究完成 (估计的)

2028年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月20日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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