BrEto-TCL - Определение роли Брентуксимаба и Этопозида для оптимизации терапии первой линии Т-клеточных лимфом (BrEto-TCL)
Оптимизация терапии первой линии T-клеточных лимфом
В одном исследовании отсутствуют данные, сравнивающие эффективность 4 наиболее актуальных программ терапии первой линии при периферических Т-клеточных лимфомах (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV).
Впервые в условиях единого медицинского центра — Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Петрова — будет проанализирована эффективность и токсичность различных программ терапии первой линии ПТКЛ у пациентов с Т-клеточной лимфомой и определены оптимальные терапевтические тактики с учётом значимых прогностических факторов на основе эффективности и токсичности конкретного режима химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Планируется нерандомизированное ретроспективное когортное исследование с проспективным включением.
В ретроспективную часть исследования будут включены пациенты с подтвержденным диагнозом PTCL (соответствующие критериям включения), которые проходили лечение в одном центре НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова в период с 2013 по 2024 год, в зависимости от режима терапии первой линии, и разделены на 2 группы: Группа 1: режим CHOEP Группа 2: режим CHOP
В проспективную часть этого исследования планируется включить пациентов (соответствующих критериям включения), которые госпитализированы в НМИЦ онкологии им. Н.Н. Петрова для лечения с января 2024 года по январь 2027 года. Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от режима химиотерапии:
Группа 3: химиоиммунотерапия по режиму CHP-BV Группа 4: химиоиммунотерапия по режиму CHEP-BV На основе данных медицинской документации пациентов будут рассчитаны основные статистические показатели эффективности режимов терапии первой линии с использованием объективных методов оценки противоопухолевого эффекта (ПЭТ КТ, КТ), будет оценена токсичность каждого из режимов, а также возможные прогностические факторы для всех групп пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированными зрелыми T-клеточными лимфомами
- отсутствие острых инфекционных заболеваний во время лечения, хронических заболеваний в стадии декомпенсации
- Общий статус по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) менее или равен 2
Критерии исключения:
- наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5-летнего периода до начала терапии первой линии, за исключением in situ новообразований, пролеченных согласно соответствующим протоколам лечения,
- наличие острых инфекционных заболеваний и хронических заболеваний в стадии декомпенсации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-я группа - CHOEP
Терапия пациентов 1-й группы исследования проводится по схеме CHOEP (6 курсов с интервалом 21 день)
|
доксорубицин 50 мг/м², день 1
винкристин 1,4 мг/м² (максимальная доза 2 мг) день 1
Этопозид 100 мг/м², 1-3 дня
циклофосфамид 750 мг/м², день 1
преднизолон 100 мг, 1-5 дней
|
|
Активный компаратор: 2-я группа - CHOP
Терапия пациентов во 2-й группе исследования проводится по схеме CHOP (6 курсов с интервалом 21 день)
|
доксорубицин 50 мг/м², день 1
винкристин 1,4 мг/м² (максимальная доза 2 мг) день 1
циклофосфамид 750 мг/м², день 1
преднизолон 100 мг, 1-5 дней
|
|
Активный компаратор: 3-я группа - ХП-Бв
Терапия пациентов 3-й группы исследования проводится по схеме CHP-Bv (6 курсов с интервалом 21 день)
|
доксорубицин 50 мг/м², день 1
циклофосфамид 750 мг/м², день 1
преднизолон 100 мг, 1-5 дней
брентуксимаб ведотин 1,8 мг / кг, день 1
|
|
Активный компаратор: 4-я группа - CHEP-Bv
Терапия пациентов 4-й группы проводится по схеме CHEP-Bv (6 курсов с интервалом 21 день)
|
доксорубицин 50 мг/м², день 1
Этопозид 100 мг/м², 1-3 дня
циклофосфамид 750 мг/м², день 1
преднизолон 100 мг, 1-5 дней
брентуксимаб ведотин 1,8 мг / кг, день 1
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
полная частота ответа
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
- Основные конечные точки: частота полного ответа - Количество участников с полным ответом согласно IRF после завершения исследования (в конце лечения или при первой оценке после последней дозы исследуемого лечения и до длительного наблюдения) в соответствии с Пересмотренными критериями ответа при злокачественной лимфоме.
|
До 8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, которому вводится лекарственный препарат, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
|
До 8 месяцев
|
|
Беспрогрессивная выживаемость
Временное ограничение: до 1 года
|
Период времени от даты рандомизации до даты первой документации прогрессирования заболевания (ПЗ), смерти по любой причине или получения последующей противоопухолевой химиотерапии для лечения остаточного или прогрессирующего заболевания, в зависимости от того, что произошло первым.
|
до 1 года
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: до 1 года
|
Время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Пептиды
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Олигопептиды
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Подофиллотоксин
- Тетрагидронафталины
- Нафталины
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Глюкозиды
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Даунорубицин
- Брентуксимаб Ведотин
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- BrEto-TCL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .