BrEto-TCL - Definir o Papel do Brentuximab e da Etoposida para Otimizar a Terapia de Primeira Linha dos Linfomas de Células T (BrEto-TCL)
Otimização da Terapia de Primeira Linha para Linfomas de Células T
Não existem dados que comparem a eficácia dos 4 programas de terapia de primeira linha mais relevantes para linfomas de células T periféricas (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) num único estudo.
Pela primeira vez, a eficácia e toxicidade de vários programas de terapia de primeira linha para PTCL em doentes com linfoma de células T serão analisadas nas condições de um único centro médico do Centro Nacional de Investigação Médica de Oncologia N.N.Petrov e serão determinadas as táticas terapêuticas ótimas, tendo em conta os fatores prognósticos significativos com base na eficácia e toxicidade de um regime de quimioterapia específico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Está planeado um estudo de coorte retrospetivo não randomizado com inclusão prospetiva.
Serão incluídos na parte retrospetiva do estudo e divididos em 2 grupos os doentes com diagnóstico confirmado de PTCL (que preencham os critérios de inclusão) tratados no mesmo centro do NN Petrov National Medical Cancer Research Center entre 2013 e 2024, dependendo do regime de terapia de primeira linha: Grupo 1: regime CHOEP Grupo 2: regime CHOP
A parte prospetiva deste estudo está planeada para incluir doentes (que preencham os critérios de inclusão) hospitalizados no NN Petrov National Medical Cancer Research Center para tratamento de janeiro de 2024 a janeiro de 2027. Os doentes serão divididos em 2 grupos dependendo do regime de quimioterapia:
Grupo 3: quimioimunoterapia de acordo com o regime CHP-BV Grupo 4: quimioimunoterapia de acordo com o regime CHEP-BV Com base nos dados da documentação médica dos doentes, os principais indicadores estatísticos da eficácia dos regimes de tratamento de primeira linha serão calculados utilizando métodos objetivos para avaliar o efeito antitumoral (PET CT, CT), será avaliada a toxicidade de cada um dos regimes, bem como possíveis fatores prognósticos para todos os grupos de doentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Doentes com linfomas de células T maduras recentemente diagnosticados
- ausência de doenças infecciosas agudas durante o tratamento, doenças crónicas na fase de descompensação
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior ou igual a 2
Critérios de Exclusão:
- presença de historial de outras neoplasias malignas durante o período de 5 anos antes do início da terapia de primeira linha, além de neoplasias in situ tratadas de acordo com protocolos de tratamento apropriados,
- existência de doenças infecciosas agudas e doenças crónicas na fase de descompensação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1.º grupo - CHOEP
A terapia dos pacientes no 1º grupo do estudo é realizada de acordo com o esquema CHOEP (6 cursos com um intervalo de 21 dias)
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doxorrubicina 50 mg/m², dia 1
vincristina 1,4 mg/m2, (dose máxima 2 mg) dia 1
Etoposídeo 100 mg/m², 1-3 dias
ciclofosfamida 750 mg/m², dia 1
prednisona 100 mg, 1-5 dias
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Comparador Ativo: 2º grupo - CHOP
A terapia dos pacientes no 2º grupo do estudo é realizada de acordo com o esquema CHOP (6 ciclos com intervalo de 21 dias)
|
doxorrubicina 50 mg/m², dia 1
vincristina 1,4 mg/m2, (dose máxima 2 mg) dia 1
ciclofosfamida 750 mg/m², dia 1
prednisona 100 mg, 1-5 dias
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Comparador Ativo: 3º grupo - CHP-Bv
A terapia dos pacientes do 3º grupo do estudo é realizada de acordo com o esquema CHP-Bv (6 cursos com um intervalo de 21 dias)
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doxorrubicina 50 mg/m², dia 1
ciclofosfamida 750 mg/m², dia 1
prednisona 100 mg, 1-5 dias
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dia 1
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Comparador Ativo: 4.º grupo - CHEP-Bv
A terapia dos pacientes no 4º grupo é realizada de acordo com o esquema CHEP-Bv (6 cursos com um intervalo de 21 dias)
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doxorrubicina 50 mg/m², dia 1
Etoposídeo 100 mg/m², 1-3 dias
ciclofosfamida 750 mg/m², dia 1
prednisona 100 mg, 1-5 dias
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dia 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta completa
Prazo: Até 8 meses
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- Endpoints primários: a taxa de resposta completa - A contagem de participantes com RC por IRF após a conclusão do tratamento do estudo (no final do tratamento ou na primeira avaliação após a última dose do tratamento do estudo e antes do seguimento de longo prazo) de acordo com os Critérios de Resposta Revistos para Linfoma Maligno.
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Até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até 8 meses
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Qualquer ocorrência médica adversa num participante de um ensaio clínico que recebeu um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até 8 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 1 ano
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O período de tempo desde a data da randomização até à data da primeira documentação de doença progressiva (DP), morte por qualquer causa, ou receção de quimioterapia anticancerosa subsequente para tratar doença residual ou progressiva, o que ocorrer primeiro.
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até 1 ano
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: até 1 ano
|
O tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células T Periférico
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Oligopeptídeos
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Podofillotoxina
- Tetra -hidonaftaleno
- Naftalenos
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glucosídeos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Daunorubicina
- Brentuximabe Vedotin
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- BrEto-TCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Linfoma periférico de células T
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Kyowa Kirin, Inc.Ainda não está recrutandoT-Cell NHL (PTCL ou CTCL)Estados Unidos, Itália, Espanha