Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BrEto-TCL - Definering af Brentuximab og Etoposids rolle til optimering af første-linje terapi for T-celle lymfomer (BrEto-TCL)

20. november 2025 opdateret af: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Optimering af første-linje-terapi for T-celle-lymfomer

Der er ingen data, der sammenligner effektiviteten af de 4 mest relevante første-linje terapeutiske programmer for perifere T-celle lymfomer (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) i et enkelt studie.

For første gang vil effektiviteten og toksiciteten af forskellige første-linje PTCL terapeutiske programmer hos patienter med T-celle lymfom blive analyseret under betingelserne i et enkelt medicinsk center i N.N.Petrov National Research Medical Center of Oncology, og optimale terapeutiske taktikker vil blive fastlagt, idet der tages højde for signifikante prognostiske faktorer baseret på effektiviteten og toksiciteten af et specifikt kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er planlagt en ikke-randomiseret retrospektiv kohortestudie med prospektiv inklusion.

Patienter med en bekræftet PTCL-diagnose (som opfylder inklusionskriterierne), som blev behandlet på samme afdeling på NN Petrov National Medical Cancer Research Center fra 2013 til 2024, afhængigt af førstelinjebehandlingsregimet, vil blive inkluderet i den retrospektive del af studiet og opdelt i 2 grupper: Gruppe 1: CHOEP-regimet Gruppe 2: CHOP-regimet

Den prospektive del af dette studie planlægges at inkludere patienter (som opfylder inklusionskriterierne), som er indlagt på NN Petrov National Medical Cancer Research Center til behandling fra januar 2024 til januar 2027. Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper afhængigt af kemoterapiregimet:

Gruppe 3: kemoinmunoterapi efter CHP-BV-regimet Gruppe 4: kemoinmunoterapi efter CHEP-BV-regimet Baseret på data fra patienternes medicinsk dokumentation vil de vigtigste statistiske indikatorer for effektiviteten af førstelinjebehandlingsregimerne blive beregnet ved hjælp af objektive metoder til vurdering af antikancereffekten (PET CT, CT), toksiciteten af hvert regime vil blive vurderet, samt mulige prognostiske faktorer for alle patientgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ny diagnosticeret modne T-celle lymfomer
  • fravær af akutte infektionssygdomme under behandling af sygdomme, kroniske sygdomme i dekompenseringsstadiet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus mindre end eller lig med 2

Eksklusionskriterier:

  • tilstedeværelsen af en historie med andre ondartede neoplasi i løbet af 5-års perioden før starten af første-linje terapi, foruden in situ neoplasi behandlet i henhold til passende behandlingsprotokoller,
  • der er akutte infektionssygdomme og kroniske sygdomme i dekompenseringsstadiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1. gruppe - CHOEP
Terapi af patienter i 1. gruppe af undersøgelsen udføres i henhold til CHOEP-skemaet (6 kurser med et interval på 21 dage)
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², dag 1
Medicin: Vincristin
vincristin 1,4 mg/m², (maksimal dosis 2 mg) dag 1
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, dag 1-3
Medicin: cyklofosfamid
cyclophosphamid 750 mg/m², dag 1
Medicin: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dage
Aktiv komparator: 2. gruppe - CHOP
Terapien for patienter i studiet's 2. gruppe udføres efter CHOP-skemaet (6 kurser med et interval på 21 dage)
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², dag 1
Medicin: Vincristin
vincristin 1,4 mg/m², (maksimal dosis 2 mg) dag 1
Medicin: cyklofosfamid
cyclophosphamid 750 mg/m², dag 1
Medicin: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dage
Aktiv komparator: 3. gruppe - CHP-Bv
Terapi af patienter i studiet's 3. gruppe udføres efter CHP-Bv-skemaet (6 kurser med et interval på 21 dage)
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², dag 1
Medicin: cyklofosfamid
cyclophosphamid 750 mg/m², dag 1
Medicin: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dage
Medicin: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, dag 1
Aktiv komparator: 4. gruppe - CHEP-Bv
Behandlingen af patienter i den 4. gruppe udføres efter CHEP-Bv-skemaet (6 kurser med et interval på 21 dage)
Medicin: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², dag 1
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, dag 1-3
Medicin: cyklofosfamid
cyclophosphamid 750 mg/m², dag 1
Medicin: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dage
Medicin: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
komplet responsrate
Tidsramme: Op til 8 måneder
- Primære endepunkter: den komplette responsrate - Antallet af deltagere med CR ifølge IRF efter afslutning af studiebehandlingen (ved behandlingens afslutning eller ved den første vurdering efter den sidste dosis af studiebehandling og før opfølgning på lang sigt) i henhold til de reviderede responskriterier for malign lymfom.
Op til 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til 8 måneder
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager i en klinisk undersøgelse, der har fået et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 8 måneder
Progressionfri overlevelse
Tidsramme: op til 1 år
Tiden fra randomiseringsdatoen til den første dokumentation af progressiv sygdom (PD), død af enhver årsag, eller modtagelse af efterfølgende antikraeft-kemoterapi for at behandle resterende eller progressiv sygdom, alt efter hvad der indtraf først.
op til 1 år
Overall Overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 1 år
Tiden fra randomisering til død af enhver årsag.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BrEto-TCL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Doxorubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner