BrEto-TCL - Definición del papel de Brentuximab y Etopósido para optimizar la terapia de primera línea de los linfomas de células T (BrEto-TCL)
Optimización de la Terapia de Primera Línea para Linfomas de Células T
No hay datos que comparen la efectividad de los 4 programas de terapia de primera línea más relevantes para los linfomas de células T periféricas (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) en un único estudio.
Por primera vez, la efectividad y toxicidad de varios programas de terapia de primera línea para PTCL en pacientes con linfoma de células T se analizarán en las condiciones de un único centro médico del Centro Nacional de Investigación Médica de Oncología N.N.Petrov y se determinarán las tácticas terapéuticas óptimas, teniendo en cuenta los factores pronósticos significativos basados en la efectividad y toxicidad de un régimen de quimioterapia específico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planea un estudio de cohorte retrospectivo no aleatorizado con inclusión prospectiva.
En la parte retrospectiva del estudio se incluirán pacientes con diagnóstico confirmado de PTCL (que cumplan los criterios de inclusión) tratados en el mismo centro del NN Petrov National Medical Cancer Research Center desde 2013 hasta 2024, según el régimen de terapia de primera línea, y se dividirán en 2 grupos: Grupo 1: régimen CHOEP Grupo 2: régimen CHOP
En la parte prospectiva de este estudio se planea incluir pacientes (que cumplan los criterios de inclusión) hospitalizados en el NN Petrov National Medical Cancer Research Center para tratamiento desde enero de 2024 hasta enero de 2027. Los pacientes se dividirán en 2 grupos según el régimen de quimioterapia:
Grupo 3: quimioinmunoterapia según el régimen CHP-BV Grupo 4: quimioinmunoterapia según el régimen CHEP-BV Con base en los datos de la documentación médica de los pacientes, se calcularán los principales indicadores estadísticos de la eficacia de los regímenes de tratamiento de primera línea utilizando métodos objetivos para evaluar el efecto antitumoral (PET CT, CT), se evaluará la toxicidad de cada uno de los regímenes, así como los posibles factores pronósticos para todos los grupos de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfomas de células T maduras recién diagnosticados
- ausencia de enfermedades infecciosas agudas durante el tratamiento, enfermedades crónicas en etapa de descompensación
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor o igual a 2
Criterios de exclusión:
- presencia de antecedentes de otras neoplasias malignas durante el período de 5 años antes del inicio de la terapia de primera línea, además de neoplasias in situ tratadas según protocolos de tratamiento apropiados,
- existen enfermedades infecciosas agudas y enfermedades crónicas en la etapa de descompensación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1.er grupo - CHOEP
La terapia de los pacientes del 1er grupo del estudio se realiza según el esquema CHOEP (6 cursos con un intervalo de 21 días)
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doxorrubicina 50 mg/m², día 1
vincristina 1,4 mg/m2, (dosis máxima 2 mg) día 1
Etopósido 100 mg/m², días 1-3
ciclofosfamida 750 mg/m², día 1
prednisona 100 mg, 1-5 días
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Comparador activo: 2.º grupo - CHOP
La terapia de los pacientes en el 2º grupo del estudio se lleva a cabo según el esquema CHOP (6 cursos con un intervalo de 21 días)
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doxorrubicina 50 mg/m², día 1
vincristina 1,4 mg/m2, (dosis máxima 2 mg) día 1
ciclofosfamida 750 mg/m², día 1
prednisona 100 mg, 1-5 días
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Comparador activo: 3er grupo - CHP-Bv
La terapia de los pacientes del tercer grupo del estudio se lleva a cabo según el esquema CHP-Bv (6 cursos con un intervalo de 21 días)
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doxorrubicina 50 mg/m², día 1
ciclofosfamida 750 mg/m², día 1
prednisona 100 mg, 1-5 días
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, día 1
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Comparador activo: 4º grupo - CHEP-Bv
La terapia de los pacientes del 4º grupo se lleva a cabo según el esquema CHEP-Bv (6 ciclos con un intervalo de 21 días)
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doxorrubicina 50 mg/m², día 1
Etopósido 100 mg/m², días 1-3
ciclofosfamida 750 mg/m², día 1
prednisona 100 mg, 1-5 días
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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- Criterios de valoración principales: la tasa de respuesta completa - El recuento de participantes con RC según el IRF tras la finalización del tratamiento del estudio (al final del tratamiento o en la primera evaluación después de la última dosis del tratamiento del estudio y antes del seguimiento a largo plazo) de acuerdo con los Criterios de Respuesta Revisados para el Linfoma Maligno.
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Hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administra un producto medicinal, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta 8 meses
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Supervivencia Libre de Progresión
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (PD), muerte por cualquier causa o recepción de quimioterapia anticancerosa posterior para tratar la enfermedad residual o progresiva, lo que ocurra primero.
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hasta 1 año
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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El tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma De Células T Periférico
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Oligopéptidos
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Podoflotoxina
- Tetrahidronaftalenos
- Naftalenos
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Daunorrubicina
- Brentuximab vedotina
- Prednisona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- BrEto-TCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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