BrEto-TCL - Het definiëren van de rol van Brentuximab en Etoposide voor het optimaliseren van eerstelijnstherapie bij T-cellymfomen (BrEto-TCL)
Optimalisatie van de eerstelijnstherapie van T-cellymfomen
Er zijn geen gegevens die de effectiviteit van de 4 meest relevante eerstelijns therapieprogramma's voor perifere T-cellymfomen (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) in één enkele studie vergelijken.
Voor het eerst zullen de effectiviteit en toxiciteit van verschillende eerstelijns PTCL-therapieprogramma's bij patiënten met T-cellymfoom worden geanalyseerd onder de omstandigheden van één medisch centrum, het N.N.Petrov National Research Medical Center of Oncology, en zullen optimale therapeutische tactieken worden bepaald, rekening houdend met significante prognostische factoren op basis van de effectiviteit en toxiciteit van een specifiek chemotherapieregime.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is een niet-gerandomiseerde retrospectieve cohortstudie met prospectieve inclusie gepland.
Patiënten met een bevestigde diagnose van PTCL (die voldoen aan de inclusiecriteria) die tussen 2013 en 2024 in hetzelfde centrum van het NN Petrov Nationaal Medisch Kankeronderzoekscentrum werden behandeld, zullen, afhankelijk van het eerstelijns behandelingsschema, worden opgenomen in het retrospectieve deel van de studie en verdeeld in 2 groepen: Groep 1: CHOEP-schema Groep 2: CHOP-schema
Het prospectieve deel van deze studie is gepland om patiënten (die voldoen aan de inclusiecriteria) te omvatten die van januari 2024 tot januari 2027 in het NN Petrov Nationaal Medisch Kankeronderzoekscentrum zijn opgenomen voor behandeling. Patiënten zullen worden verdeeld in 2 groepen, afhankelijk van het chemotherapieschema:
Groep 3: chemo-immunotherapie volgens het CHP-BV-schema Groep 4: chemo-immunotherapie volgens het CHEP-BV-schema Op basis van de gegevens uit de medische documentatie van patiënten zullen de belangrijkste statistische indicatoren van de effectiviteit van eerstelijns behandelingsschema's worden berekend met behulp van objectieve methoden voor het beoordelen van het antitumoreffect (PET CT, CT), zal de toxiciteit van elk van de schema's worden beoordeeld, evenals mogelijke prognostische factoren voor alle patiëntengroepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met nieuw gediagnosticeerde mature T-cel lymfomen
- afwezigheid van acute infectieziekten tijdens de behandeling ziekten, chronische ziekten in het stadium van decompensatie
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus kleiner dan of gelijk aan 2
Uitsluitingscriteria:
- de aanwezigheid van een voorgeschiedenis van andere kwaadaardige neoplasma's gedurende de 5-jaars periode voorafgaand aan de start van eerstelijns therapie, met uitzondering van in situ neoplasma's behandeld volgens de juiste behandelprotocollen,
- er zijn acute infectieziekten en chronische ziekten in het decompensatiestadium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1e groep - CHOEP
De therapie van patiënten in de 1e groep van het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het CHOEP-schema (6 kuren met een interval van 21 dagen)
|
doxorubicine 50 mg/m², dag 1
vincristine 1,4 mg/m2, (maximale dosis 2 mg) dag 1
Etoposide 100 mg/m², 1-3 dagen
cyclofosfamide 750 mg/m2, dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 2e groep - CHOP
De therapie van patiënten in de 2e groep van het onderzoek wordt uitgevoerd volgens het CHOP-schema (6 kuren met een interval van 21 dagen)
|
doxorubicine 50 mg/m², dag 1
vincristine 1,4 mg/m2, (maximale dosis 2 mg) dag 1
cyclofosfamide 750 mg/m2, dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagen
|
|
Actieve vergelijker: 3e groep - CHP-Bv
De therapie van patiënten van de 3e groep van de studie wordt uitgevoerd volgens het CHP-Bv-schema (6 kuren met een interval van 21 dagen)
|
doxorubicine 50 mg/m², dag 1
cyclofosfamide 750 mg/m2, dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagen
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dag 1
|
|
Actieve vergelijker: 4e groep - CHEP-Bv
De therapie van patiënten in de 4e groep wordt uitgevoerd volgens het CHEP-Bv-schema (6 kuren met een interval van 21 dagen)
|
doxorubicine 50 mg/m², dag 1
Etoposide 100 mg/m², 1-3 dagen
cyclofosfamide 750 mg/m2, dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagen
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
volledig responspercentage
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
- Primaire eindpunten: de complete responsratio - Het aantal deelnemers met CR volgens IRF na voltooiing van de studiebehandeling (aan het einde van de behandeling of bij de eerste beoordeling na de laatste dosis van de studiebehandeling en vóór de langdurige follow-up) volgens de Herziene Responscriteria voor Maligne Lymfoom.
|
Tot 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel wordt toegediend, dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
|
Tot 8 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van de eerste documentatie van progressieve ziekte (PD), overlijden door welke oorzaak dan ook, of ontvangst van daaropvolgende antikankerc chemotherapie om resterende of progressieve ziekte te behandelen, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
tot 1 jaar
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 1 jaar
|
De tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, T-cel
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, T-cel, perifeer
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Oligopeptiden
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Podophyllotoxine
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenen
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glucosiden
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Daunorubicine
- Brentuximab Vedotin
- Prednison
- Cyclofosfamide
- Etoposide
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- BrEto-TCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .