BrEto-TCL - Brentuksimabin ja Etoposidin Roolin Määrittäminen T-solulymfoomien Ensilinjan Hoidon Optimointiin (BrEto-TCL)
Ensilinjan T-solulymfoomien hoidon optimointi
Yksittäisessä tutkimuksessa ei ole vertailtavan tietoja neljän keskeisimmän ensimmäisen linjan hoito-ohjelman tehokkuudesta perifeerisissä T-solulymfoomeissa (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV).
Ensimmäistä kertaa analysoidaan erilaisten ensimmäisen linjan PTCL-hoito-ohjelmien tehokkuutta ja myrkyllisyyttä T-solulymfoomapotilailla yhden lääketieteellisen keskuksen, N.N. Petrovin kansallisen onkologian tutkimuslääketieteen keskuksen, olosuhteissa, ja määritetään optimaaliset terapeuttiset taktiikat, ottaen huomioon merkittävät ennusteelliset tekijät, jotka perustuvat tietyn kemoterapiaryhmän tehokkuuteen ja myrkyllisyyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitellaan ei-satunnaistettu retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa potilaat otetaan mukaan prospektiivisesti.
Retrospektiiviseen osaan tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on vahvistettu PTCL-diagnoosi (ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit), joita hoidettiin NN Petrovin kansallisessa lääketieteellisessä syöpätutkimuskeskuksessa vuosina 2013–2024, ja he jaetaan ensimmäisen linjan hoitosuunnitelman mukaan kahteen ryhmään: Ryhmä 1: CHOEP-suunnitelma Ryhmä 2: CHOP-suunnitelma
Tämän tutkimuksen prospektiiviseen osaan on suunniteltu sisällytettävän potilaat (jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit), jotka saavat hoitoa NN Petrovin kansallisessa lääketieteellisessä syöpätutkimuskeskuksessa tammikuusta 2024 tammikuuhun 2027. Potilaat jaetaan kemoterapiasuunnitelman mukaan kahteen ryhmään:
Ryhmä 3: kemioimmunoterapia CHP-BV-suunnitelman mukaan Ryhmä 4: kemioimmunoterapia CHEP-BV-suunnitelman mukaan Potilaiden lääketieteellisen dokumentaation tietojen perusteella ensimmäisen linjan hoitosuunnitelmien tehokkuuden pääasialliset tilastolliset indikaattorit lasketaan käyttämällä objektiivisia menetelmiä kasvaimen torjunnan arvioimiseksi (PET-CT, CT), kunkin suunnitelman myrkyllisyys arvioidaan, sekä mahdolliset ennusteelliset tekijät kaikille potilasryhmille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vasta diagnosoitu kypsä T-solulymfooma
- puuttuvat akuutit tartuntataudit hoidon aikana, krooniset sairaudet dekompensaatiovaiheessa
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka pienempi tai yhtä suuri kuin 2
Poissulkemiskriteerit:
- muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen 5 vuoden aikana ennen ensimmäisen linjan hoidon alkua, paitsi paikallaan pysyviä kasvaimia, joita on hoidettu asianmukaisilla hoitoprotokollilla,
- esiintyy akuutteja tartuntatauteja ja kroonisia sairauksia dekompensaatiovaiheessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1. ryhmä - CHOEP
Tutkimuksen 1. ryhmän potilaiden hoito suoritetaan CHOEP-kaavion mukaisesti (6 kurssia 21 päivän välein)
|
doksorubiini 50 mg/m², päivä 1
vinkristiini 1.4 mg/m², (enimmäisannos 2 mg) päivä 1
Etoposidi 100 mg/m², 1–3 päivää
sykofosfamidi 750 mg/m2, päivä 1
prednisoni 100 mg, 1-5 päivää
|
|
Active Comparator: 2. ryhmä - CHOP
Tutkimuksen 2. ryhmän potilaiden hoito toteutetaan CHOP-kaavion mukaisesti (6 kurssia 21 päivän välein)
|
doksorubiini 50 mg/m², päivä 1
vinkristiini 1.4 mg/m², (enimmäisannos 2 mg) päivä 1
sykofosfamidi 750 mg/m2, päivä 1
prednisoni 100 mg, 1-5 päivää
|
|
Active Comparator: 3. ryhmä - CHP-Bv
Tutkimuksen 3. ryhmän potilaiden hoito toteutetaan CHP-Bv-kaavion mukaisesti (6 kurssia 21 päivän välein)
|
doksorubiini 50 mg/m², päivä 1
sykofosfamidi 750 mg/m2, päivä 1
prednisoni 100 mg, 1-5 päivää
brentuksimabi vedotiini 1,8 mg/kg, päivä 1
|
|
Active Comparator: 4. ryhmä - CHEP-Bv
Potilaiden hoito 4. ryhmässä suoritetaan CHEP-Bv-kaavion mukaisesti (6 kurssia 21 päivän välein)
|
doksorubiini 50 mg/m², päivä 1
Etoposidi 100 mg/m², 1–3 päivää
sykofosfamidi 750 mg/m2, päivä 1
prednisoni 100 mg, 1-5 päivää
brentuksimabi vedotiini 1,8 mg/kg, päivä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
- Päätepisteet: täydellinen vasteprosentti - Osallistujien lukumäärä, joilla on täydellinen vaste IRF:n mukaan tutkimushoidon päätyttyä (hoidon lopussa tai ensimmäisessä arvioinnissa viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen ja ennen pitkäaikaista seurantaa) uudistettujen pahanlaatuisen lymfooman vastekriteerien mukaisesti.
|
Jopa 8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapausten (AE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 8 kuukautta
|
Mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, jolle on annettu lääkevalmiste, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
|
Enintään 8 kuukautta
|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisajankohdasta ensimmäisen etenevän taudin (PD) dokumentoinnin päivämäärään, kuolemaan mihin tahansa syystä tai myöhemmän syöpäsoluja vastaan käytetyn kemoterapian saamiseen jäännöstaudin tai etenevän taudin hoitamiseksi, mikä tahansa näistä tapahtui ensimmäisenä.
|
jopa 1 vuosi
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Oligopeptidit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilihydraatit
- Alkaloidit
- Podofyllitoksiinia
- Tetrahydronaftaleenit
- Naftaleenit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Glukosidit
- Glykosidit
- Indolit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Raskaat
- Vinca -alkaloidit
- Secologaniinin tryptamiini -alkaloidit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Antrasykliinit
- Nafthaceenit
- Aminoglykosidit
- Daunorubisiini
- Brentuximab Vedotin
- Prednisoni
- Syklofosfamidi
- Etoposidi
- Doksorubisiini
- Vincristine
Muut tutkimustunnusnumerot
- BrEto-TCL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .