Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BrEto-TCL - Vymezení role brentuximabu a etoposidu pro optimalizaci první linie léčby T-buněčných lymfomů (BrEto-TCL)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Optimalizace první linie léčby T-buněčných lymfomů

Nejsou k dispozici žádná data porovnávající účinnost 4 nejrelevantnějších programů terapie první linie pro periferní T-buněčné lymfomy (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) v jedné studii.

Poprvé budou analyzovány účinnost a toxicita různých programů terapie první linie PTCL u pacientů s T-buněčným lymfomem v podmínkách jednoho lékařského centra Národního výzkumného lékařského centra onkologie N.N.Petrova a budou stanoveny optimální terapeutické taktiky s přihlédnutím k významným prognostickým faktorům na základě účinnosti a toxicity konkrétního režimu chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánuje se nerandomizovaná retrospektivní kohortová studie s prospektivním zařazením.

Do retrospektivní části studie budou zařazeni pacienti s potvrzenou diagnózou PTCL (kteří splňují vstupní kritéria), kteří byli léčeni ve stejném centru Národního lékařského onkologického výzkumného centra NN Petrova v období od roku 2013 do roku 2024, v závislosti na režimu léčby první linie, a rozděleni do 2 skupin: Skupina 1: režim CHOEP Skupina 2: režim CHOP

Prospektivní část této studie plánuje zařazení pacientů (kteří splňují vstupní kritéria), kteří jsou hospitalizováni v Národním lékařském onkologickém výzkumném centru NN Petrova k léčbě od ledna 2024 do ledna 2027. Pacienti budou rozděleni do 2 skupin v závislosti na režimu chemoterapie:

Skupina 3: chemoimunoterapie podle režimu CHP-BV Skupina 4: chemoimunoterapie podle režimu CHEP-BV Na základě údajů z lékařské dokumentace pacientů budou vypočítány hlavní statistické ukazatele účinnosti léčebných režimů první linie pomocí objektivních metod hodnocení protinádorového účinku (PET CT, CT), bude hodnocena toxicita každého z režimů a také možné prognostické faktory pro všechny skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovanými zralými T-buněčnými lymfomy
  • nepřítomnost akutních infekčních onemocnění během léčby, chronických onemocnění ve stadiu dekompenzace
  • výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2

Kriteria pro vyloučení:

  • přítomnost anamnézy jiných maligních novotvarů během 5letého období před zahájením léčby první linie, s výjimkou in situ nádorů léčených podle vhodných léčebných protokolů,
  • přítomnost akutních infekčních onemocnění a chronických onemocnění ve stadiu dekompenzace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1. skupina - CHOEP
Terapie pacientů v 1. skupině studie je prováděna podle schématu CHOEP (6 cyklů s intervalem 21 dní)
Lék: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², den 1
Lék: Vinkristin
vincristin 1,4 mg/m², (maximální dávka 2 mg) den 1
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, 1-3 dny
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, den 1
Lék: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dnů
Aktivní komparátor: 2. skupina - CHOP
Terapie pacientů ve 2. skupině studie je prováděna podle schématu CHOP (6 cyklů v intervalu 21 dnů)
Lék: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², den 1
Lék: Vinkristin
vincristin 1,4 mg/m², (maximální dávka 2 mg) den 1
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, den 1
Lék: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dnů
Aktivní komparátor: 3. skupina - CHP-Bv
Terapie pacientů 3. skupiny studie probíhá podle schématu CHP-Bv (6 cyklů v intervalech 21 dnů)
Lék: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², den 1
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, den 1
Lék: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dnů
Lék: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, den 1
Aktivní komparátor: 4. skupina - CHEP-Bv
Terapie pacientů ve 4. skupině se provádí podle schématu CHEP-Bv (6 cyklů s intervalem 21 dní)
Lék: Doxorubicin
doxorubicin 50 mg/m², den 1
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, 1-3 dny
Lék: cyklofosfamid
cyklofosfamid 750 mg/m2, den 1
Lék: Prednison
prednison 100 mg, 1-5 dnů
Lék: Brentuximab Vedotin (Bv)
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kompletní míra odpovědi
Časové okno: Až 8 měsíců
- Primární cíle: míra úplné odpovědi - Počet účastníků s CR podle IRF po dokončení studijní léčby (na konci léčby nebo při prvním hodnocení po poslední dávce studijní léčby a před dlouhodobým sledováním) podle revidovaných kritérií odpovědi pro maligní lymfom.
Až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 8 měsíců
Jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán léčivý přípravek, a který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 8 měsíců
Bezprogresivní přežití
Časové okno: až 1 rok
Čas od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění (PD), úmrtí z jakékoli příčiny nebo přijetí následné protinádorové chemoterapie k léčbě reziduálního nebo progresivního onemocnění, podle toho, co nastalo dříve.
až 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 1 rok
Doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BrEto-TCL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Periferní T-buněčný lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit