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BrEto-TCL - T-세포 림프종의 일차 치료 최적화를 위한 브렌툭시맙과 에토포사이드의 역할 정의 (BrEto-TCL)

2025년 11월 20일 업데이트: Anastasiia Kolgotina, N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

T-세포 림프종의 일차 치료 최적화

말초 T세포 림프종의 4가지 가장 관련성 높은 1차 치료 프로그램(CHOP, CHOEP, CHEP-BV, CHP-BV)의 효과를 단일 연구에서 비교한 데이터는 존재하지 않습니다.

최초로, T세포 림프종 환자를 대상으로 다양한 1차 PTCL 치료 프로그램의 효과와 독성을 N.N.Petrov 국립 종양학 연구 의료 센터 단일 의료 기관 조건에서 분석하고, 특정 화학요법 요법의 효과와 독성을 기반으로 한 중요한 예후 인자를 고려하여 최적의 치료 전략을 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 포함이 있는 비무작위 후향적 코호트 연구가 계획되어 있습니다.

확진된 PTCL 진단을 받은 환자들(포함 기준을 충족하는) 중 2013년부터 2024년까지 NN 페트로프 국립 의학 암 연구 센터의 동일한 센터에서 치료를 받은 환자들은, 일차 치료 요법에 따라 연구의 후향적 부분에 포함되어 2개 그룹으로 나뉩니다: 그룹 1: CHOEP 요법 그룹 2: CHOP 요법

이 연구의 전향적 부분은 2024년 1월부터 2027년 1월까지 치료를 위해 NN 페트로프 국립 의학 암 연구 센터에 입원한 환자들(포함 기준을 충족하는)을 포함하도록 계획되어 있습니다. 환자들은 화학요법 요법에 따라 2개 그룹으로 나뉩니다:

그룹 3: CHP-BV 요법에 따른 화학면역요법 그룹 4: CHEP-BV 요법에 따른 화학면역요법 환자의 의료 문서 데이터를 바탕으로, 항종양 효과 평가를 위한 객관적 방법(PET CT, CT)을 사용하여 일차 치료 요법의 효과성에 대한 주요 통계 지표가 계산되며, 각 요법의 독성 및 모든 환자 그룹에 대한 가능한 예후 인자도 평가될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

114

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 새로 진단된 성숙 T세포 림프종 환자
  • 치료 기간 중 급성 감염성 질환의 부재, 보상 불능 단계의 만성 질환
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 능력 상태가 2 이하

제외 기준:

  • 1차 치료 시작 전 5년 동안 다른 악성 신생물의 병력 존재, 적절한 치료 프로토콜에 따라 치료된 원위치 신생물 제외
  • 급성 감염성 질환 및 보상 불능 단계의 만성 질환 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1군 - CHOEP
연구의 1군 환자들의 치료는 CHOEP 요법(21일 간격으로 6회 실시)에 따라 진행됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2, 1일차
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 1.4 mg/m2, (최대 용량 2 mg) 1일차
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100 mg/m2, 1-3일
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드 750 mg/m2, 1일차
의약품: 프레드니손
프레드니손 100 mg, 1-5일
활성 비교기: 2차 그룹 - CHOP
연구의 2군에 속한 환자들의 치료는 CHOP 요법(21일 간격으로 6회 시행)에 따라 진행됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2, 1일차
의약품: 빈크리스틴
빈크리스틴 1.4 mg/m2, (최대 용량 2 mg) 1일차
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드 750 mg/m2, 1일차
의약품: 프레드니손
프레드니손 100 mg, 1-5일
활성 비교기: 3그룹 - CHP-Bv
연구의 3군 환자 치료는 CHP-Bv 요법(21일 간격으로 6회 투여)에 따라 수행됩니다.
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2, 1일차
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드 750 mg/m2, 1일차
의약품: 프레드니손
프레드니손 100 mg, 1-5일
의약품: 브렌툭시맵 베도틴 (Bv)
브렌툭시맵 베도틴 1.8 mg/kg, 1일차
활성 비교기: 4th group - CHEP-Bv
4군 환자의 치료는 CHEP-Bv 계획(21일 간격으로 6코스)에 따라 시행됩니다
의약품: 독소루비신
독소루비신 50 mg/m2, 1일차
의약품: 에토포사이드
에토포사이드 100 mg/m2, 1-3일
의약품: 사이클로포스파미드
사이클로포스파미드 750 mg/m2, 1일차
의약품: 프레드니손
프레드니손 100 mg, 1-5일
의약품: 브렌툭시맵 베도틴 (Bv)
브렌툭시맵 베도틴 1.8 mg/kg, 1일차

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 반응률
기간: 최대 8개월
- 주요 평가변수: 완전관해율 - 연구 치료 완료 후(치료 종료 시 또는 연구 치료 마지막 투여 후 첫 평가 시점, 장기 추적관찰 전) 악성 림프종 개정 반응 기준에 따른 IRF 평가 시 완전관해를 보인 참가자 수
최대 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 (AEs) 발생률
기간: 최대 8개월
임상 시험 참가자에게 투여된 의약품과 반드시 인과관계가 있는 것은 아니지만 발생한 모든 의학적 이상 반응
최대 8개월
무진행 생존기간
기간: 최대 1년
무작위 배정일로부터 진행성 질환(PD)의 최초 문서화일, 모든 원인에 의한 사망일, 또는 잔류 또는 진행성 질환 치료를 위한 후속 항암 화학요법 시작일 중 가장 먼저 발생한 날짜까지의 기간
최대 1년
전체 생존율(OS)
기간: 최대 1년
무작위 배정 후 모든 원인에 의한 사망까지의 기간.
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BrEto-TCL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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