BrEto-TCL - Att definiera Brentuximabs och Etoposids roll för att optimera första linjens behandling av T-cellslymfom (BrEto-TCL)
Optimering av första linjens behandling av T-cellslymfom
Det finns inga data som jämför effektiviteten av de 4 mest relevanta första linjens terapeutiska programmen för perifera T-cellslymfom (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) i en enda studie.
För första gången kommer effektiviteten och toxiciteten av olika första linjens PTCL-terapiprogram hos patienter med T-cellslymfom att analyseras under förhållanden på ett enda medicinskt centrum, N.N. Petrovs nationella forskningsmedicinska onkologicentrum, och optimala terapeutiska taktiker kommer att bestämmas, med hänsyn till betydande prognostiska faktorer baserade på effektiviteten och toxiciteten hos ett specifikt kemoterapiregimen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad retrospektiv kohortstudie med prospektiv inkludering är planerad.
Patienter med bekräftad diagnos av PTCL (som uppfyller inklusionskriterierna) som behandlades vid samma centrum på NN Petrov National Medical Cancer Research Center från 2013 till 2024, beroende på första linjens behandlingsregim, kommer att inkluderas i den retrospektiva delen av studien och delas in i 2 grupper: Grupp 1: CHOEP-regimen Grupp 2: CHOP-regimen
Den prospektiva delen av denna studie är planerad att inkludera patienter (som uppfyller inklusionskriterierna) som är inlagda på NN Petrov National Medical Cancer Research Center för behandling från januari 2024 till januari 2027. Patienter kommer att delas in i 2 grupper beroende på kemoterapiregimen:
Grupp 3: kemoimmunterapi enligt CHP-BV-regimen Grupp 4: kemoimmunterapi enligt CHEP-BV-regimen Baserat på data från patienternas medicinska dokumentation kommer de huvudsakliga statistiska indikatorerna för effektiviteten av första linjens behandlingsregimer att beräknas med objektiva metoder för bedömning av antitumöreffekten (PET CT, CT), toxiciteten för var och en av regimerna kommer att bedömas, samt möjliga prognostiska faktorer för alla patientgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med nydiagnostiserade T-cell-lymfom
- avsaknad av akuta infektionssjukdomar under behandling, kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus mindre än eller lika med 2
Exklusionskriterier:
- förekomst av historik av andra maligna neoplasi under 5-årsperioden före start av första linjens terapi, förutom in situ-neoplasi behandlade enligt lämpliga behandlingsprotokoll,
- förekomst av akuta infektionssjukdomar och kroniska sjukdomar i dekompensationsstadiet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1:a gruppen - CHOEP
Terapin för patienter i den 1:a studiegruppen genomförs enligt CHOEP-schemat (6 kurser med ett intervall på 21 dagar)
|
doxorubicin 50 mg/m2, dag 1
vincristin 1,4 mg/m², (maximal dos 2 mg) dag 1
Etoposid 100 mg/m², dag 1-3
cyklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagar
|
|
Aktiv komparator: 2:a gruppen - CHOP
Terapin för patienter i studiens 2:a grupp genomförs enligt CHOP-schemat (6 kurser med ett intervall på 21 dagar)
|
doxorubicin 50 mg/m2, dag 1
vincristin 1,4 mg/m², (maximal dos 2 mg) dag 1
cyklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagar
|
|
Aktiv komparator: 3:e gruppen - CHP-Bv
Behandling av patienter i studiegrupp 3 genomförs enligt CHP-Bv-schemat (6 kurser med 21 dagars intervall)
|
doxorubicin 50 mg/m2, dag 1
cyklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagar
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dag 1
|
|
Aktiv komparator: 4:e gruppen - CHEP-Bv
Behandlingen av patienter i den 4:e gruppen genomförs enligt CHEP-Bv-schemat (6 kurser med 21 dagars intervall)
|
doxorubicin 50 mg/m2, dag 1
Etoposid 100 mg/m², dag 1-3
cyklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednison 100 mg, 1-5 dagar
brentuximab vedotin 1,8 mg/kg, dag 1
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fullständig svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 8 månader
|
- Primära slutpunkter: komplett responsfrekvens - Antalet deltagare med komplett respons (CR) enligt IRF efter avslutad studiebehandling (vid behandlingens slut eller vid första bedömningen efter sista dosen av studiebehandling och före långtidsuppföljning) enligt de reviderade responskriterierna för maligna lymfom.
|
Upp till 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till 8 månader
|
Varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en klinisk studieparticipant som administrerats ett läkemedel, vilket inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
|
Upp till 8 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till ett år
|
Tiden från randomiseringsdatumet till det första dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD), död av vilken orsak som helst eller mottagande av efterföljande cancerkemoterapi för att behandla kvarvarande eller progressiv sjukdom, beroende på vilket som inträffade först.
|
upp till ett år
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: upp till ett år
|
Tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-cell
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, T-cell, perifert
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoxin
- Tetrahydronaftaler
- Naftalar
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glukosider
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Brentuximab Vedotin
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- BrEto-TCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .