BrEto-TCL - A brentuximab és etoposzid szerepének meghatározása a T-sejtes limfómák elsővonalbeli terápiájának optimalizálásában (BrEto-TCL)
Az elsővonalbeli T-sejtes limfóma-kezelés optimalizálása
Nem áll rendelkezésre olyan adat, amely egyetlen vizsgálatban összehasonlítaná a perifériás T-sejtes lymphomák (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) négy legfontosabb első vonalbeli terápiás programjának hatékonyságát.
Először kerül elemzésre a T-sejtes lymphomás betegek különböző első vonalbeli PTCL terápiás programjainak hatékonysága és toxicitása az N.N. Petrov Nemzeti Kutatási Onkológiai Orvostudományi Központ egyetlen orvosi központjának körülményei között, és meghatározásra kerülnek az optimális terápiás taktikák, figyelembe véve a jelentős prognosztikai tényezőket a hatékonyság és a toxicitás alapján egy adott kemoterápiás kezelés esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Előre beépítéssel rendelkező, nem randomizált retrospektív kohorszvizsgálatot terveznek.
A retrospektív vizsgálat részébe azokat a PTCL (a beválogatási kritériumoknak megfelelő) megerősített diagnózisú betegeket fogják bevonni, akiket az NN Petrov Nemzeti Orvosi Rákkutatási Központ ugyanazon intézményében kezeltek 2013 és 2024 között, az első vonalbeli terápiás protokolltól függően, és 2 csoportra osztják őket: 1. csoport: CHOEP protokoll 2. csoport: CHOP protokoll
A vizsgálat prospektív részébe azokat a betegeket (akik megfelelnek a beválogatási kritériumoknak) tervezik bevonni, akiket az NN Petrov Nemzeti Orvosi Rákkutatási Központban kezelnek 2024 januárjától 2027 januárjáig. A betegeket 2 csoportra osztják a kemoterápiás protokolltól függően:
3. csoport: kemoterápiás immunterápia a CHP-BV protokoll szerint 4. csoport: kemoterápiás immunterápia a CHEP-BV protokoll szerint A betegek orvosi dokumentációjából származó adatok alapján az első vonalbeli kezelési protokollok hatékonyságának fő statisztikai mutatóit számítják ki az antitumor hatás objektív értékelési módszereivel (PET CT, CT), értékelik az egyes protokollok toxicitását, valamint a lehetséges prognosztikai tényezőket minden betegcsoport esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Újonnan diagnosztizált érett T-sejtes lymphomás betegek
- Akut fertőző betegségek hiánya a kezelés alatt, krónikus betegségek dekompenzált stádiumban
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapot kisebb vagy egyenlő, mint 2
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézise az elsővonalas kezelés megkezdése előtti 5 éves időszakban, kivéve az in situ daganatokat, amelyeket megfelelő kezelési protokollok szerint kezeltek,
- Akut fertőző betegségek és krónikus betegségek dekompenzált stádiumban vannak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport - CHOEP
Az 1. vizsgálati csoport betegeinek terápiáját a CHOEP séma szerint végzik (6 kurzus 21 napos időközzel)
|
doxorubicin 50 mg/m2, 1. nap
vincristin 1,4 mg/m2, (maximális dózis 2 mg) 1. nap
Etoposid 100 mg/m², 1-3 nap
ciklofoszfamid 750 mg/m², 1. nap
prednizolon 100 mg, 1-5 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport - CHOP
A 2. csoportba tartozó betegek kezelése a CHOP-séma szerint történik (6 ciklus 21 napos időközönként)
|
doxorubicin 50 mg/m2, 1. nap
vincristin 1,4 mg/m2, (maximális dózis 2 mg) 1. nap
ciklofoszfamid 750 mg/m², 1. nap
prednizolon 100 mg, 1-5 nap
|
|
Aktív összehasonlító: 3. csoport - CHP-Bv
A vizsgálat 3. csoportjában lévő betegek terápiáját a CHP-Bv séma szerint végezzük (6 kurzus 21 napos időközzel)
|
doxorubicin 50 mg/m2, 1. nap
ciklofoszfamid 750 mg/m², 1. nap
prednizolon 100 mg, 1-5 nap
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, 1. nap
|
|
Aktív összehasonlító: 4. csoport - CHEP-Bv
A 4. csoportba tartozó betegek kezelése a CHEP-Bv séma szerint történik (6 kurzus 21 napos időközökkel)
|
doxorubicin 50 mg/m2, 1. nap
Etoposid 100 mg/m², 1-3 nap
ciklofoszfamid 750 mg/m², 1. nap
prednizolon 100 mg, 1-5 nap
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, 1. nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes válaszráté
Időkeret: Legfeljebb 8 hónap
|
- Elsődleges végpontok: a teljes válaszadási arány - A résztvevők száma, akiknél IRF szerint CR állapot áll fenn a vizsgálati kezelés befejezése után (a kezelés végén vagy az utolsó vizsgálati kezelési adag utáni első értékeléskor, a hosszú távú követés előtt) a Malignus Lymphoma Revideált Válaszadási Kritériumai szerint.
|
Legfeljebb 8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások (AE-k) előfordulása
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
Bármely orvosi esemény, amely kellemetlen következményekkel jár a klinikai vizsgálatban részt vevő személynél, akinek gyógyszert adtak be, és amelynek nem feltétlenül van ok-okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
|
Akár 8 hónapig
|
|
Progressziómentes Túlélés
Időkeret: legfeljebb 1 év
|
A randomizálás dátumától az első progresszió (PD) dokumentálásának dátumáig, bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy a fennmaradó vagy progresszív betegség kezelésére szolgáló következő daganatellenes kemoterápia kezelésének dátuma közötti idő, attól függetlenül, hogy melyik történt először.
|
legfeljebb 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
|
A randomizálástól a bármilyen okból bekövetkező halálig eltelt idő.
|
legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, non-Hodgkin
- Limfóma
- Limfóma, T-sejt
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Limfóma, T-sejt, Perifériás
- Peptidek
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Oligopeptidek
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Szénhidrogének
- Szénhidrogének, ciklikus
- Szénhidrátok
- Alkaloidok
- Podofillotoxin
- Tetrahidronaftalének
- Naftalének
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Szénhidrogének, aromás
- Policiklusos vegyületek
- Glükozidok
- Glikozidok
- Indolok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Terhesség
- Terhesség
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Foszforamid mustárok
- Nitrogén mustárvegyületek
- Mustárvegyületek
- Szénhidrogén, halogénezett
- Foszforamidok
- Szerves foszfor vegyületek
- Szurkolók
- Vinca alkaloidok
- Secologlanin triptamin alkaloidok
- Indol -alkaloidok
- Indolizidinek
- Indolizinek
- Antraciklinok
- Nafthacének
- Aminoglikozidok
- Daunorubicin
- Brentuximab Vedotin
- Prednizon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Doxorubicin
- Vincristine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BrEto-TCL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .