BrEto-TCL - Definisjon av Brentuximab og Etoposids rolle for optimalisering av første-linje terapi for T-celle lymfomer (BrEto-TCL)
Optimalisering av førstevalgsbehandling for T-cellelymfomer
Det er ingen data som sammenligner effektiviteten av de 4 mest relevante første-linje terapiprogrammene for perifere T-celle lymfomer (CHOEP, CHOP, CHEP-BV, CHP-BV) i en enkelt studie.
For første gang vil effektiviteten og toksisiteten av ulike første-linje PTCL terapiprogrammer hos pasienter med T-celle lymfom bli analysert under forholdene ved et enkelt medisinsk senter ved N.N.Petrov National Research Medical Center of Oncology, og optimale terapeutiske taktikker vil bli bestemt, med hensyn til betydelige prognostiske faktorer basert på effektiviteten og toksisiteten til et spesifikt kjemoterapiregime.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er planlagt en ikke-randomisert retrospektiv kohortestudie med prospektiv inkludering.
Pasienter med en bekreftet diagnose av PTCL (som oppfyller inklusjonskriteriene) som ble behandlet ved samme senter ved NN Petrov nasjonale medisinske kreftforskningssenter fra 2013 til 2024, avhengig av første-linje terapi-regimet, vil bli inkludert i den retrospektive delen av studien og delt inn i 2 grupper: Gruppe 1: CHOEP-regime Gruppe 2: CHOP-regime
Den prospektive delen av denne studien er planlagt å inkludere pasienter (som oppfyller inklusjonskriteriene) som er innlagt ved NN Petrov nasjonale medisinske kreftforskningssenter for behandling fra januar 2024 til januar 2027. Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper avhengig av kjemoterapi-regimet:
Gruppe 3: kjemoinmunoterapi i henhold til CHP-BV-regimet Gruppe 4: kjemoinmunoterapi i henhold til CHEP-BV-regimet Basert på data fra pasientenes medisinske dokumentasjon, vil de viktigste statistiske indikatorene for effektiviteten av første-linje behandlingsregimer bli beregnet ved bruk av objektive metoder for vurdering av antikreftvirkningen (PET CT, CT), toksisiteten til hvert av regimene vil bli vurdert, samt mulige prognostiske faktorer for alle pasientgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med nydiagnostiserte modne T-celle-lymfomer
- fravær av akutte infeksjonssykdommer under behandling, kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadium
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus mindre enn eller lik 2
Eksklusjonskriterier:
- tilstedeværelse av anamnese med andre ondartede neoplasmer i løpet av 5-årsperioden før start av førstelinjeterapi, bortsett fra in situ-neoplasmer behandlet i henhold til passende behandlingsprotokoller,
- det er akutte infeksjonssykdommer og kroniske sykdommer i dekompensasjonsstadiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1. gruppe - CHOEP
Terapien av pasienter i 1. gruppe av studien gjennomføres etter CHOEP-skjemaet (6 kurs med et intervall på 21 dager)
|
doksorubicin 50 mg/m², dag 1
vincristin 1,4 mg/m², (maksimal dose 2 mg) dag 1
Etoposid 100 mg/m², dag 1-3
syklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednisolon 100 mg, 1-5 dager
|
|
Aktiv komparator: 2. gruppe - CHOP
Terapien for pasientene i den andre gruppen i studien gjennomføres i henhold til CHOP-skjemaet (6 kurs med et intervall på 21 dager)
|
doksorubicin 50 mg/m², dag 1
vincristin 1,4 mg/m², (maksimal dose 2 mg) dag 1
syklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednisolon 100 mg, 1-5 dager
|
|
Aktiv komparator: 3. gruppe - CHP-Bv
Terapien til pasientene i den 3. studiegruppen utføres i henhold til CHP-Bv-skjemaet (6 kurs med et intervall på 21 dager)
|
doksorubicin 50 mg/m², dag 1
syklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednisolon 100 mg, 1-5 dager
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, dag 1
|
|
Aktiv komparator: 4. gruppe - CHEP-Bv
Terapien for pasienter i den 4. gruppen gjennomføres i henhold til CHEP-Bv-skjemaet (6 kurs med et intervall på 21 dager)
|
doksorubicin 50 mg/m², dag 1
Etoposid 100 mg/m², dag 1-3
syklofosfamid 750 mg/m², dag 1
prednisolon 100 mg, 1-5 dager
brentuximab vedotin 1,8 mg / kg, dag 1
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fullstendig responsrate
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
- Primære endepunkter: fullstendig responsrate - Antall deltakere med CR per IRF etter fullføring av studibehandling (ved behandlingsslutt eller ved første vurdering etter siste dose av studibehandling og før oppfølging på lang sikt) i henhold til de reviderte responskriteriene for ondartet lymfom.
|
Opptil 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil 8 måneder
|
Enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse som har fått et legemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Opptil 8 måneder
|
|
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD), død av hvilken som helst årsak, eller mottak av påfølgende antikreft-kjemoterapi for å behandle resterende eller progressiv sykdom, avhengig av hva som inntraff først.
|
opptil 1 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 1 år
|
Tiden fra randomisering til død av enhver årsak.
|
opptil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, T-celle, perifert
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Oligopeptider
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Podofyllotoksin
- Tetrahydronaftalener
- Naftalener
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glukosider
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Daunorubicin
- Brentuximab Vedotin
- Prednison
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- BrEto-TCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .