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TAVIの評価と結果における人口統計学的および集団間の変異 (DIVER-TAVI)

2025年11月20日 更新者：Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVIレジストリ - TAVIの評価と結果における人口統計学的および集団間の差異

本プロジェクトの目的は、異なる国でTAVI（経カテーテル大動脈弁留置術）を受けた大動脈弁狭窄症患者の人口統計学的、臨床的、および検査値の変動を評価することです。 さらに、この研究では、コンピュータ断層撮影（CT）解析に基づく大動脈弁輪解剖学的構造の集団間の違いも評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

大動脈弁狭窄症は、先進国で最も一般的な弁膜性心疾患であり、高齢化人口に関連する重要な疫学的増加を示しています。現在、薬物療法は疾患管理において依然として不十分であるため、外科的および経カテーテル的介入が唯一の治療選択肢です。経カテーテル的大動脈弁移植術は、選択された患者群で推奨され、最適な短期および長期の結果をもたらします。

大動脈弁狭窄症の有病率、管理、および治療結果における人種的および民族的格差が仮定されています。経カテーテル的大動脈弁移植術の適格患者における大動脈弁狭窄症の特徴に関する差異のデータは不足しています。

現在のプロジェクトは、異なる国々からの経カテーテル的大動脈弁移植術適格大動脈弁狭窄症患者集団において分析を行い、臨床的特徴および人工弁サイズの変異要件における潜在的な格差を明らかにします。

これは、経カテーテル的大動脈弁移植術適格重症大動脈弁狭窄症患者の後ろ向き、多施設共同、観察的レジストリです。

適格基準 - 各施設は、2025年1月から6月の間に経カテーテル的大動脈弁移植術を受けた連続100名の患者を登録します。

除外基準 - 活動性感染症（慢性炎症性疾患または腫瘍は除外基準ではありませんが、検査分析において考慮されます）

各施設で収集されるデータには、以下に関する情報が含まれます：

  • 患者の人口統計学的特徴、
  • 臨床的特徴
  • コンピュータ断層撮影による大動脈基部および大動脈の分析結果
  • 心エコー検査結果
  • 術前期間の日常診療で得られた一般的な検査結果（血液形態、好中球、単球、血小板対リンパ球の炎症比、糸球体濾過率、N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド）

単純な手技結果（人工弁の種類とサイズを含む）および転帰（生存率、出血、血管合併症、急性腎障害）が記録されます。

収集されたデータは、研究集団間で比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Vicenza、イタリア
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • セルビア
      • Novi Sad、セルビア
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-848
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

TAVIの適格とされたすべての連続患者が解析に含められ、サブ集団で比較されます。

説明

対象基準：

  • TAVIの適応となる重症大動脈弁狭窄症

除外基準：

  • 活動性感染症（慢性炎症性疾患または腫瘍は除外基準ではありませんが、実験室分析では考慮されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大動脈弁狭窄症でTAVIの適応がある患者
現在のガイドラインに従ってTAVIの適応がある重度大動脈弁狭窄症の全ての連続患者
診断テスト：実験室バイオマーカー分析
前処置期間中の日常診療で得られた一般的な臨床検査の結果（簡易血液形態、クレアチニン、GFR、NTproBNP）。 炎症指標 - NLR、MLR、PLR
診断テスト：大動脈基部および大動脈のコンピュータ断層撮影
手続き前期間における日常的な診断検査として実施されたCT分析の結果が記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大動脈弁輪径
時間枠：ベースライン
CT画像に基づくミリメートル単位の大動脈弁輪径
ベースライン
大動脈輪面積
時間枠：ベースライン
CT画像に基づく大動脈弁輪面積（平方ミリメートル）
ベースライン
大動脈弁輪周囲長
時間枠：ベースライン
CT画像に基づくミリメートル単位の大動脈弁輪周囲長
ベースライン
腸骨大腿動脈径
時間枠：ベースライン
CT画像に基づくミリメートル単位の腸骨大腿動脈直径
ベースライン
全血球計算を用いて測定された好中球
時間枠：ベースライン
この測定は、全血球数を使用して細胞タイプの比率を計算するために使用されます
ベースライン
全血球数で測定された単球
時間枠：ベースライン
自動全血球計算による血液サンプルで同定された単球の数。 細胞型比率の計算に使用されます。
ベースライン
全血球計数を用いて測定されたリンパ球
時間枠：ベースライン
この測定は、全血球数を用いて細胞タイプの比率を計算するために使用されます
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Anna Olasinska-Wisniewska、Poznan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月20日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025_538

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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