Demografiset ja väestöjenväliset erot TAVI:n arvioinnissa ja tuloksissa (DIVER-TAVI)
DIVER-TAVI-rekisteri - demografiset ja väestöryhmien väliset vaihtelut TAVI:n arvioinnissa ja tuloksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aorttastenootti on kehittyneissä maissa yleisin sydämen läppäsairaus, ja sen epidemiologinen esiintyvyys on merkittävästi kasvanut ikääntyvän väestön myötä. Tällä hetkellä kirurgiset ja transkateteeriset toimenpiteet ovat ainoat hoitovaihtoehdot, sillä lääkehoito on edelleen riittämätön sairauden hoidossa. Transkateteerinen aorttaläppäimplantointi suositellaan valituille potilasryhmille ja tarjoaa optimaaliset lyhyen ja pitkän aikavälin tulokset.
Rotu- ja etnisiä eroja aorttastenootin esiintyvyydessä, hoidossa ja hoitotuloksissa on esitetty. Tietoja eroista aorttastenootin piirteissä potilaissa, jotka ovat soveltuvia transkateteeriseen aorttaläppäimplantointiin eri väestöryhmissä, puuttuu.
Tämä projekti suorittaa analyysin aorttastenoottia sairastavien potilaiden väestöryhmissä, jotka ovat soveltuvia transkateteeriseen aorttaläppäimplantointiin eri maista, paljastaakseen mahdollisia eroja kliinisissä ominaisuuksissa ja proteesien kokoihin liittyvissä vaatimuksissa.
Tämä on retrospektiivinen, monikeskuksinen, havainnointirekisteri vaikeaa aorttastenoottia sairastavista potilaista, jotka ovat soveltuvia transkateteeriseen aorttaläppäimplantointiin.
Sisällytyskriteerit - jokainen tutkimuspaikka sisällyttää 100 peräkkäistä potilasta, jotka on hoidettu transkateteerisellä aorttaläppäimplantointiin tammi- ja kesäkuun 2025 välisenä aikana.
Poissulkemiskriteerit - aktiivinen infektio (krooninen tulehdussairaus tai kasvain ei ole poissulkemiskriteeri, mutta niitä otetaan huomioon laboratorioanalyysissä)
Tiedot koskien
- potilaiden demografiaa,
- kliinisiä ominaisuuksia
- aortan juuren ja aortan tietokonetomografiatutkimusten tuloksia
- ekokardiografian tuloksia
- yleisten laboratoriotutkimusten tuloksia (veren morfologia, neutrofiilien, monosyyttien ja verihiutaleiden suhde lymfosyytteihin, glomerulaarinen suodatusnopeus, N-terminaalinen aivonatriureettisen peptidin prohormoni) saatu rutiinihoidon aikana ennen toimenpidettä kerätään jokaisessa tutkimuspaikassa.
Yksinkertaiset toimenpidetulokset (ml. proteesin tyyppi ja koko) ja lopputulokset (selviytyminen, verenvuoto, verisuonikomplikaatiot ja akuutti munuaisten vaurio) tallennetaan.
Kerättyjä tietoja verrataan tutkimusväestöjen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vicenza, Italia
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
-
-
-
-
-
Poznan, Puola, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Novi Sad, Serbia
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vakava aorttaläppäavautumisvaikeus, joka soveltuu TAVI-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio (krooninen tulehdussairaus tai kasvain ei ole poissulkemiskriteeri, mutta niitä otetaan huomioon laboratorioanalyysissä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, jotka kärsivät aorttaläpän ahtaumasta ja ovat TAVI-hoidon alaisia
Kaikki peräkkäiset potilaat, joilla on vakava aorttaläpän ahtauma ja jotka täyttävät TAVI-hoidon nykyiset suositukset
|
Rutiinihoidon aikana ennen toimenpidettä saatujen yleisten laboratoriotutkimusten tulokset (yksinkertainen veren morfologia, kreatiniini, GFR, NTproBNP).
Tulehdusindeksit - NLR, MLR, PLR
CT-analyysin tulokset, jotka suoritetaan rutiinidiagnostiikkatutkimuksena ennen toimenpidettä, kirjataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan anuluksen halkaisija
Aikaikkuna: Alkutilanne
|
Aortan anuluksen halkaisija millimetreinä CT-kuvan perusteella
|
Alkutilanne
|
|
Aortan anuluksen pinta-ala
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aorttalihaksen rengasalue neliömillimetreinä CT-kuvan perusteella
|
Perustaso
|
|
Aortan annulus-kehä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Aortan anuluksen ympärysmitta millimetreinä CT-kuvan perusteella
|
Perustaso
|
|
Iliolaskimolaskimon halkaisija
Aikaikkuna: Alkutila
|
Iliolantion valtimon halkaisija millimetreinä CT-kuvan perusteella
|
Alkutila
|
|
Neutrofiilit mitattu kokoverilaskennalla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tätä mittaa käytetään solutyyppien suhteen laskemiseen käyttäen kokoverilaskentaa
|
Perustaso
|
|
Monosyytit mitattuna kokoverilaskennassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Automaattisella kokoverilaskennalla verinäytteestä tunnistettujen monosyyttien määrä.
Sitä käytetään solutyppisuhteen laskemiseen.
|
Perustaso
|
|
Lymfosyytit mitattuna kokoverilaskennalla
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Tätä mittaa käytetään solutyyppien suhteen laskemiseen koko verilaskennan avulla
|
Perusarvo
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025_538
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .