Demográfiai és interpopulációs eltérések a TAVI értékelésében és eredményeiben (DIVER-TAVI)
DIVER-TAVI Regiszter - Demográfiai és népességközi eltérések a TAVI értékelésében és eredményeiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az aortastenózis a fejlett országok leggyakoribb szívbillentyűbetegsége, jelentős epidemiológiai növekedéssel a népesség öregedésével összefüggésben. Jelenleg a sebészeti és transzkatéteres beavatkozások az egyetlen terápiás lehetőségek, mivel a gyógyszeres kezelés még mindig nem elegendő a betegség kezelésében. A transzkatéteres aortabillentyű-implantációt kiválasztott betegcsoportokban javasolják, és optimális rövid és hosszú távú eredményeket nyújt.
Feltételezhetőek faji és etnikai különbségek az aortastenózis prevalenciájában, kezelésében és a kezelés eredményeiben. Adatok hiányoznak az aortastenózis jellemzőiben mutatkozó eltérésekről a transzkatéteres aortabillentyű-implantációra alkalmas betegek körében a különböző populációkban.
A jelenlegi projekt elemzést fog végezni a transzkatéteres aortabillentyű-implantációra alkalmas aortastenózisos betegek különböző országokból származó populációiban, hogy feltárja a klinikai jellemzőkben és a protézisméretek változására vonatkozó követelményekben rejlő potenciális különbségeket.
Ez egy retrospektív, multicentrikus, megfigyelési regiszter súlyos aortastenózisban szenvedő, transzkatéteres aortabillentyű-implantációra alkalmas betegekről.
Bevételi kritériumok – minden helyszín egymást követő 100 beteget fog felvenni, akik 2025 januárja és júniusa között transzkatéteres aortabillentyű-implantáción estek át.
Kizárási kritériumok – aktív fertőzés (a krónikus gyulladásos betegség vagy daganat nem kizárási kritérium, de a laboratóriumi elemzésben figyelembe veszik)
Az alábbiakra vonatkozó adatokat gyűjtik össze minden helyszínen:
- a betegek demográfiai adatai,
- klinikai jellemzők
- az aortagyök és aorta számítógépes tomográfiás elemzésének eredményei
- echokardiográfiás eredmények
- a rutinellátás során a beavatkozás előtti időszakban kapott általános laboratóriumi vizsgálatok eredményei (vérképlet, a neutrofilek, monociták és trombociták limfocitákhoz viszonyított gyulladási arányai, glomeruláris filtrációs ráta, agyi natriuretikus peptid N-terminális prohormonja).
Egyszerű beavatkozási eredmények (beleértve a protézis típusát és méretét) és kimenetelek (túlélés, vérzés, érkomplikációk és akut veseelégtelenség) rögzítésre kerülnek.
A gyűjtött adatokat összehasonlítják a vizsgálati populációk között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznan, Lengyelország, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Vicenza, Olaszország
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
-
-
-
-
-
Novi Sad, Szerbia
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Súlyos aortastenózis, amely TAVI-ra jogosult
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés (krónikus gyulladásos betegség vagy daganat nem kizáró ok, azonban a laboratóriumi elemzésben figyelembe veszik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aortastenózisban szenvedő, TAVI-ra alkalmasnak minősített betegek
Az összes egymást követő, súlyos aortastenózisban szenvedő beteg, aki a jelenlegi irányelvek szerint TAVI-ra jogosult
|
A rutinell ellátás során az eljárás előtti időszakban elvégzett általános laborvizsgálatok eredményei (egyszerű vérkép, kreatinin, GFR, NTproBNP).
Gyulladási indexek - NLR, MLR, PLR
A beavatkozás előtti időszakban rutin diagnosztikai vizsgálatként elvégzett CT-elemzés eredményei rögzítésre kerülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Aortagyűrű átmérője
Időkeret: Alapvonal
|
Aorta gyűrű átmérő milliméterben CT kép alapján
|
Alapvonal
|
|
Aortagyűrű területe
Időkeret: Alapvonal
|
Aortikus gyűrű területe négyzetmilliméterben CT felvétel alapján
|
Alapvonal
|
|
Aorta annulus kerülete
Időkeret: Alapvonal
|
Aortagyűrű kerülete milliméterben CT kép alapján
|
Alapvonal
|
|
Ilio-femorális artéria átmérője
Időkeret: Alapvonal
|
A csípő-csípő artéria átmérője milliméterben CT-kép alapján
|
Alapvonal
|
|
Neutrophilek mérése teljes vérkép alapján
Időkeret: Kiindulási érték
|
Ez a mérés a sejttípusok arányának kiszámításához szolgál teljes vérszámlálás segítségével
|
Kiindulási érték
|
|
Monociták mérve teljes vérvételben
Időkeret: Alapvonal
|
A vérsampában automatikus teljesvér-számlálással azonosított monocyták száma.
A sejttíparány kiszámításához használják.
|
Alapvonal
|
|
Lymphocytes measured using whole blood count
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a mérés a sejttípusok arányának kiszámítására szolgál teljes vérszám segítségével
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025_538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .