Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Demografiska och interpopulationsvariationer i utvärdering och resultat av TAVI (DIVER-TAVI)

20 november 2025 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVI-registret - Demografiska och interpopulationsvariationer i utvärdering och resultat av TAVI

Syftet med projektet är att utvärdera demografiska, kliniska och laboratoriemässiga variationer hos patienter med aortastenos som behandlas med TAVI i olika länder. Dessutom kommer studien att utvärdera interpopulationsskillnader i aortarotsanatomi baserat på datortomografianalys.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Aortastenos är den vanligaste hjärtklaffsjukdomen i utvecklade länder, med en betydande epidemiologisk ökning relaterad till den åldrande befolkningen. För närvarande är kirurgiska och transkateteringrepp de enda terapeutiska alternativen, eftersom farmakoterapi fortfarande är otillräcklig i sjukdomsbehandlingen. Transkateteraortaklaffsimplantation rekommenderas i utvalda patientgrupper och ger optimala kort- och långsiktiga resultat.

Ras- och etniska skillnader i aortastenosprevalens, hantering och behandlingsresultat har postulerats. Data om skillnader i aortastenosegenskaper hos patienter som kvalificerats för transkateteraortaklaffsimplantation över populationer saknas.

Det aktuella projektet kommer att genomföra analysen i populationer av patienter med aortastenos som kvalificerats för transkateteraortaklaffsimplantation från olika länder för att avslöja potentiella skillnader i kliniska egenskaper och i krav på variationer i protesstorlekar.

Detta är en retrospektiv, multicentrisk, observationsregistrering av patienter med svår aortastenos som kvalificerats för transkateteraortaklaffsimplantation.

Inklusionskriterier - varje plats kommer att inkludera 100 på varandra följande patienter som genomgått transkateteraortaklaffsimplantation mellan januari och juni 2025.

Exklusionskriterier - aktiv infektion (kronisk inflammatorisk sjukdom eller neoplasi är inte ett exklusionskriterium, men kommer att beaktas i laboratorieanalysen)

Data som rör

  • patienternas demografi,
  • kliniska egenskaper
  • resultat av aortarot- och aortaanalyser genom datortomografi
  • ekokardiografiresultat
  • resultat av vanliga laboratorietester (blodmorfologi, inflammatoriska förhållanden av neutrofiler, monocyter och trombocyter till lymfocyter, glomerulär filtrationshastighet, N-terminalt prohormon av hjärn-natriuretisk peptid) som erhållits under rutinvården i den förbehandlingsperioden kommer att samlas in på varje plats.

Enkla procedurresultat (inkl. protestyp och storlek) och utfall (överlevnad, blödning, vaskulära komplikationer och akut njurskada) kommer att registreras.

Insamlade data kommer att jämföras mellan studiepopulationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Vicenza, Italien
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter som kvalificerar sig för TAVI kommer att inkluderas i analysen och jämföras i subpopulationer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svår aortastenos som kvalificerar för TAVI

Exklusionskriterier:

  • Aktiv infektion (kronisk inflammatorisk sjukdom eller neoplasi är inte ett exklusionskriterium, men kommer att beaktas i laboratorieanalysen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med aortastenos som är kvalificerade för TAVI
Alla på varandra följande patienter med svår aortastenos som kvalificerade för TAVI enligt gällande riktlinjer
Diagnostiskt test: laboratoriebiomarkörsanalys
Resultat av vanliga laboratorietester som erhållits under rutinmässig vård i den preprocedurala perioden (enkel blodmorfologi, kreatinin, GFR, NTproBNP). Inflammatoriska index - NLR, MLR, PLR
Diagnostiskt test: Datoriserad tomografi av aortaroten och aorta
Resultat av CT-analys som utfördes som en rutinmässig diagnostisk undersökning i den preprocedurala perioden kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortaklaffens ringdiameter
Tidsram: Baslinje
Aortaklaffringens diameter i millimeter baserad på CT-bild
Baslinje
Aortklaffringens area
Tidsram: Baslinje
Aortannulusarea i kvadratmillimeter baserat på CT-bild
Baslinje
Aortklaffringens omkrets
Tidsram: Baslinje
Aortaklaffens omkrets i millimeter baserat på CT-bild
Baslinje
Iliofemoralartärens diameter
Tidsram: Baslinje
Iliofemorala artärens diameter i millimeter baserat på CT-bild
Baslinje
Neutrofiler mätta med fullständigt blodstatus
Tidsram: Baslinje
Denna mätning används för att beräkna förhållandet mellan celltyper med hjälp av helblodsräkning
Baslinje
Monocyter mätta i helblodsanalys
Tidsram: Baslinje
Antal monocyter som identifierats i blodprov med automatisk fullblodsräkning. Det används för att beräkna celltypsförhållande.
Baslinje
Lymfocyter mätta med fullständigt blodstatus
Tidsram: Baslinje
Denna mätning används för att beräkna förhållandet mellan celltyper med hjälp av helblodsanalys
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Första postat (Faktisk)

2 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025_538

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera