Variations démographiques et interpopulationnelles dans l'évaluation et les résultats du TAVI (DIVER-TAVI)
Registre DIVER-TAVI - Variations démographiques et interpopulationnelles dans l'évaluation et les résultats du TAVI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sténose aortique représente la valvulopathie la plus fréquente dans les pays développés, avec une augmentation épidémiologique significative liée au vieillissement de la population. Actuellement, les interventions chirurgicales et percutanées sont les seules options thérapeutiques, car la pharmacothérapie reste insuffisante dans la prise en charge de la maladie. L'implantation valvulaire aortique percutanée est recommandée dans des groupes sélectionnés de patients et offre des résultats optimaux à court et à long terme.
Des disparités raciales et ethniques dans la prévalence, la prise en charge et les résultats du traitement de la sténose aortique ont été postulées. Les données sur les divergences dans les caractéristiques de la sténose aortique chez les patients éligibles à l'implantation valvulaire aortique percutanée entre différentes populations font défaut.
Le projet actuel réalisera l'analyse dans des populations de patients atteints de sténose aortique éligibles à l'implantation valvulaire aortique percutanée provenant de différents pays pour révéler d'éventuelles disparités dans les caractéristiques cliniques et dans les besoins de variations de tailles de prothèses.
Il s'agit d'un registre observationnel, multicentrique et rétrospectif de patients atteints de sténose aortique sévère éligibles à l'implantation valvulaire aortique percutanée.
Critères d'inclusion - chaque centre inclura 100 patients consécutifs ayant subi une implantation valvulaire aortique percutanée entre janvier et juin 2025.
Critères d'exclusion - infection active (une maladie inflammatoire chronique ou une néoplasie n'est pas un critère d'exclusion, mais sera prise en compte dans l'analyse de laboratoire)
Les données concernant
- les caractéristiques démographiques des patients,
- les caractéristiques cliniques
- les résultats des analyses de la racine aortique et de l'aorte par tomodensitométrie
- les résultats d'échocardiographie
- les résultats des tests de laboratoire courants (hémogramme, rapports inflammatoires des neutrophiles, monocytes et plaquettes par rapport aux lymphocytes, débit de filtration glomérulaire, prohormone N-terminale du peptide natriurétique cérébral) obtenus lors des soins de routine dans la période pré-procédurale seront collectées dans chaque centre.
Les résultats procéduraux simples (y compris le type et la taille de la prothèse) et les résultats (survie, saignements, complications vasculaires et lésion rénale aiguë) seront enregistrés.
Les données collectées seront comparées entre les populations de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vicenza, Italie
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
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Poznan, Pologne, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Novi Sad, Serbie
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
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Bangkok, Thaïlande
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Sténose aortique sévère éligible pour TAVI
Critères d'exclusion :
- Infection active (une maladie inflammatoire chronique ou une néoplasie n'est pas un critère d'exclusion, mais sera prise en compte dans l'analyse de laboratoire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients présentant une sténose aortique éligibles pour un TAVI
Tous les patients consécutifs présentant une sténose aortique sévère éligibles pour un TAVI selon les recommandations actuelles
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Résultats des tests de laboratoire courants obtenus lors des soins de routine dans la période préprocédurale (morphologie sanguine simple, créatinine, DFG, NTproBNP).
Indices inflammatoires - NLR, MLR, PLR
Les résultats de l'analyse par tomodensitométrie effectuée en tant qu'examen diagnostique de routine pendant la période préprocédurale seront enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diamètre de l'anneau aortique
Délai: Référence de base
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Diamètre de l'anneau aortique en millimètres basé sur l'image CT
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Référence de base
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Surface de l'anneau aortique
Délai: Ligne de base
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Surface de l'anneau aortique en millimètres carrés basée sur l'image CT
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Ligne de base
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Périmètre de l'anneau aortique
Délai: Valeur de base
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Périmètre de l'anneau aortique en millimètres basé sur l'image CT
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Valeur de base
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Diamètre de l'artère ilio-fémorale
Délai: Ligne de base
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Diamètre de l'artère ilio-fémorale en millimètres sur base de l'image de tomodensitométrie
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Ligne de base
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Neutrophiles mesurés par numération globulaire complète
Délai: Baseline
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Cette mesure est utilisée pour calculer le ratio des types de cellules en utilisant la numération globulaire complète
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Baseline
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Monocytes mesurés dans la numération globulaire complète
Délai: Baseline
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Nombre de monocytes identifiés dans l'échantillon sanguin en utilisant la numération automatique de la formule sanguine.
Il est utilisé pour calculer le ratio des types de cellules.
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Baseline
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Lymphocytes mesurés par numération sanguine complète
Délai: Valeur de référence
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Cette mesure est utilisée pour calculer le ratio des types cellulaires à partir de la numération sanguine complète
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Valeur de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025_538
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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