Variações Demográficas e Interpopulacionais na Avaliação e Resultados do TAVI (DIVER-TAVI)
Registo DIVER-TAVI - Variações Demográficas e Interpopulacionais na Avaliação e Resultados do TAVI
Além disso, o estudo avaliará as diferenças interpopulacionais na anatomia da raiz da aorta com base na análise por tomografia computorizada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estenose aórtica representa a doença cardíaca valvular mais comum nos países desenvolvidos, com um aumento epidemiológico significativo relacionado com o envelhecimento da população. Atualmente, as intervenções cirúrgicas e por cateter são as únicas opções terapêuticas, uma vez que a farmacoterapia ainda é insuficiente no tratamento da doença. A implantação de válvula aórtica por cateter é recomendada em grupos selecionados de doentes e oferece resultados ideais a curto e longo prazo.
Foram postuladas disparidades raciais e étnicas na prevalência da estenose aórtica, no seu tratamento e nos resultados da terapêutica. Faltam dados sobre as discrepâncias nas características da estenose aórtica em doentes qualificados para implantação de válvula aórtica por cateter entre diferentes populações.
O presente projeto realizará a análise em populações de doentes com estenose aórtica qualificados para implantação de válvula aórtica por cateter de diferentes países, para revelar potenciais disparidades nas características clínicas e nos requisitos para variações nos tamanhos das próteses.
Este é um registo observacional, multicêntrico e retrospetivo de doentes com estenose aórtica grave qualificados para implantação de válvula aórtica por cateter.
Critérios de inclusão – cada centro incluirá 100 doentes consecutivos submetidos a implantação de válvula aórtica por cateter entre janeiro e junho de 2025.
Critérios de exclusão – infeção ativa (doença inflamatória crónica ou neoplasia não são critérios de exclusão, mas serão considerados na análise laboratorial)
Os dados relativos a
- dados demográficos dos doentes,
- características clínicas
- resultados das análises da raiz da aorta e da aorta por tomografia computorizada
- resultados da ecocardiografia
- resultados de análises laboratoriais comuns (hemograma, rácios inflamatórios de neutrófilos, monócitos e plaquetas para linfócitos, taxa de filtração glomerular, pró-hormona N-terminal do péptido natriurético cerebral) obtidos durante os cuidados de rotina no período pré-procedimento serão recolhidos em cada centro.
Serão registados resultados procedimentais simples (incl. tipo e tamanho da prótese) e outcomes (sobrevivência, hemorragia, complicações vasculares e lesão renal aguda).
Os dados recolhidos serão comparados entre as populações do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vicenza, Itália
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
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Poznan, Polônia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Novi Sad, Sérvia
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
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Bangkok, Tailândia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estenose aórtica grave elegível para TAVI
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa (doença inflamatória crónica ou neoplasia não é um critério de exclusão, no entanto, será considerada na análise laboratorial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com estenose aórtica qualificados para TAVI
Todos os doentes consecutivos com estenose aórtica grave qualificados para TAVI de acordo com as diretrizes atuais
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Resultados de análises laboratoriais comuns obtidos durante cuidados de rotina no período pré-procedimento (morfologia sanguínea simples, creatinina, TFG, NTproBNP).
Índices inflamatórios - NLR, MLR, PLR
Serão registados os resultados da análise de TC realizada como exame de diagnóstico de rotina no período pré-procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diâmetro do anel aórtico
Prazo: Linha de base
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Diâmetro do anel aórtico em milímetros com base na imagem de TC
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Linha de base
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Área do anel aórtico
Prazo: Baseline
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Área do anel aórtico em milímetros quadrados baseada em imagem de TC
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Baseline
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Perímetro do anel aórtico
Prazo: Linha de Base
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Perímetro do anel aórtico em milímetros com base na imagem de TC
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Linha de Base
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Diâmetro da artéria ílio-femoral
Prazo: Linha de base
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Diâmetro da artéria ílio-femoral em milímetro com base em imagem de TC
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Linha de base
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Neutrófilos medidos através da contagem de sangue total
Prazo: Baseline
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Esta medição é utilizada para calcular a proporção de tipos de células usando a contagem de sangue total
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Baseline
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Monócitos medidos na contagem de sangue total
Prazo: Linha de Base
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Número de monócitos identificados na amostra de sangue utilizando a contagem automática de sangue total.
É utilizado para calcular a proporção do tipo de célula.
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Linha de Base
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Linfócitos medidos através do hemograma
Prazo: Baseline
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Esta medição é usada para calcular a proporção de tipos de células usando a contagem total de sangue
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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