Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Demograficzne i międzygrupowe różnice w ocenie i wynikach TAVI (DIVER-TAVI)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Poznan University of Medical Sciences

Rejestr DIVER-TAVI - Demograficzne i Międzypopulacyjne Różnice w Ocenie i Wynikach Przezcewnikowej Wymiany Zastawki Aortalnej (TAVI)

Celem projektu jest ocena różnic demograficznych, klinicznych i laboratoryjnych u pacjentów ze zwężeniem aorty leczonych za pomocą TAVI w różnych krajach. Ponadto, badanie oceni różnice międzypopulacyjne w anatomii korzenia aorty na podstawie analizy tomografii komputerowej.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastenoza aortalna jest najczęstszą chorobą zastawkową serca w krajach rozwiniętych, ze znacznym wzrostem epidemiologicznym związanym ze starzeniem się populacji. Obecnie interwencje chirurgiczne i przezcewnikowe są jedynymi opcjami terapeutycznymi, ponieważ farmakoterapia jest nadal niewystarczająca w leczeniu tej choroby. Implantacja zastawki aortalnej metodą przezcewnikową jest zalecana w wybranych grupach pacjentów i zapewnia optymalne wyniki krótko- i długoterminowe.

Postuluje się istnienie różnic rasowych i etnicznych w rozpowszechnieniu, leczeniu i wynikach leczenia zwężenia zastawki aortalnej. Brakuje danych na temat różnic w charakterystyce zwężenia zastawki aortalnej u pacjentów zakwalifikowanych do implantacji zastawki aortalnej metodą przezcewnikową w różnych populacjach.

Obecny projekt przeprowadzi analizę w populacjach pacjentów z zastenozą aortalną zakwalifikowanych do implantacji zastawki aortalnej metodą przezcewnikową z różnych krajów, aby ujawnić potencjalne różnice w cechach klinicznych oraz wymaganiach dotyczących rozmiarów protez.

Jest to retrospektywny, wieloośrodkowy, obserwacyjny rejestr pacjentów z ciężką zastenozą aortalną zakwalifikowanych do implantacji zastawki aortalnej metodą przezcewnikową.

Kryteria włączenia - każde miejsce będzie obejmować kolejnych 100 pacjentów, którzy przeszli implantację zastawki aortalnej metodą przezcewnikową między styczniem a czerwcem 2025 roku.

Kryteria wykluczenia - aktywna infekcja (przewlekła choroba zapalna lub nowotwór nie są kryterium wykluczenia, jednak będą brane pod uwagę w analizie laboratoryjnej)

Dane dotyczące

  • demografii pacjentów,
  • cech klinicznych
  • wyników analizy korzenia aorty i aorty za pomocą tomografii komputerowej
  • wyników echokardiografii
  • wyników rutynowych badań laboratoryjnych (morfologia krwi, wskaźniki zapalne neutrofili, monocytów i płytek krwi do limfocytów, wskaźnik filtracji kłębuszkowej, N-końcowy prohormon mózgowego peptydu natriuretycznego) uzyskanych podczas rutynowej opieki w okresie przedproceduralnym będą zbierane w każdym miejscu.

Proste wyniki proceduralne (w tym typ i rozmiar protezy) oraz wyniki (przeżycie, krwawienie, powikłania naczyniowe i ostre uszkodzenie nerek) będą rejestrowane.

Zebrane dane zostaną porównane między populacjami badawczymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Poznan, Polska, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
  • Włochy
      • Vicenza, Włochy
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy kolejni pacjenci zakwalifikowani do TAVI zostaną włączeni do analizy i porównani w podpopulacjach.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ciasne zwężenie zastawki aortalnej kwalifikujące do TAVI

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja (przewlekła choroba zapalna lub nowotwór nie są kryterium wykluczenia, jednak będą brane pod uwagę w analizie laboratoryjnej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do TAVI
Wszyscy kolejni pacjenci z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do TAVI zgodnie z aktualnymi wytycznymi
Test diagnostyczny: analiza biomarkerów laboratoryjnych
Wyniki powszechnych badań laboratoryjnych uzyskanych w trakcie rutynowej opieki w okresie przedproceduralnym (prosta morfologia krwi, kreatynina, GFR, NTproBNP). Wskaźniki zapalne - NLR, MLR, PLR
Test diagnostyczny: Tomografia komputerowa korzenia aorty i aorty
Wyniki analizy TK wykonanej jako rutynowe badanie diagnostyczne w okresie przedproceduralnym zostaną zarejestrowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica pierścienia aortalnego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Średnica pierścienia aortalnego w milimetrach na podstawie obrazu CT
Linia wyjściowa
Powierzchnia pierścienia aortalnego
Ramy czasowe: Linia podstawowa
Pole pierścienia aortalnego w milimetrach kwadratowych na podstawie obrazu TK
Linia podstawowa
Obwód pierścienia aortalnego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
Obwód pierścienia aortalnego w milimetrach na podstawie obrazu TK
Punkt wyjściowy
Średnica tętnicy biodrowo-udowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Średnica tętnicy biodrowo-udowej w milimetrach na podstawie obrazu TK
Linia wyjściowa
Neutrofile mierzone za pomocą morfologii krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
To pomiar służący do obliczenia proporcji typów komórek przy użyciu pełnej morfologii krwi
Punkt wyjściowy
Monocyty mierzone w morfologii krwi pełnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Liczba monocytów zidentyfikowanych w próbce krwi przy użyciu automatycznej morfologii krwi pełnej. Służy do obliczenia stosunku typów komórek.
Linia wyjściowa
Limfocyty mierzone przy użyciu pełnej morfologii krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
To pomiar służący do obliczenia stosunku typów komórek przy użyciu pełnej morfologii krwi
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_538

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na analiza biomarkerów laboratoryjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj