Variaciones Demográficas e Interpoblacionales en la Evaluación y Resultados del TAVI (DIVER-TAVI)
Registro DIVER-TAVI - Variaciones Demográficas e Interpoblacionales en la Evaluación y Resultados de TAVI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis aórtica representa la cardiopatía valvular más común en los países desarrollados, con un aumento epidemiológico significativo relacionado con el envejecimiento de la población. Actualmente, las intervenciones quirúrgicas y por catéter son las únicas opciones terapéuticas, ya que la farmacoterapia sigue siendo insuficiente en el manejo de la enfermedad. El implante percutáneo de válvula aórtica se recomienda en grupos seleccionados de pacientes y proporciona resultados óptimos a corto y largo plazo.
Se han postulado disparidades raciales y étnicas en la prevalencia de la estenosis aórtica, su manejo y los resultados del tratamiento. Faltan datos sobre las discrepancias en las características de la estenosis aórtica en pacientes calificados para el implante percutáneo de válvula aórtica entre diferentes poblaciones.
El proyecto actual realizará el análisis en poblaciones de pacientes con estenosis aórtica calificados para el implante percutáneo de válvula aórtica de diferentes países para revelar posibles disparidades en las características clínicas y en los requisitos de variaciones en los tamaños de las prótesis.
Este es un registro observacional, multicéntrico y retrospectivo de pacientes con estenosis aórtica grave calificados para el implante percutáneo de válvula aórtica.
Criterios de inclusión - cada centro incluirá consecutivamente 100 pacientes que se sometieron al implante percutáneo de válvula aórtica entre enero y junio de 2025.
Criterios de exclusión - infección activa (la enfermedad inflamatoria crónica o neoplasia no es un criterio de exclusión, sin embargo, se considerará en el análisis de laboratorio)
Se recopilarán en cada centro datos relativos a
- demografía de los pacientes,
- características clínicas
- resultados del análisis de la raíz aórtica y la aorta por tomografía computarizada
- resultados de ecocardiografía
- resultados de pruebas de laboratorio comunes (morfología sanguínea, índices inflamatorios de neutrófilos, monocitos y plaquetas a linfocitos, tasa de filtración glomerular, prohormona N-terminal del péptido natriurético cerebral) obtenidos durante la atención rutinaria en el período preprocedimiento.
Se registrarán los resultados procedimentales simples (incl. tipo y tamaño de la prótesis) y los resultados (supervivencia, sangrado, complicaciones vasculares y lesión renal aguda).
Los datos recopilados se compararán entre las poblaciones del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vicenza, Italia
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
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Poznan, Polonia, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Novi Sad, Serbia
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
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Ankara, Turquía (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estenosis aórtica grave que califica para TAVI
Criterios de exclusión:
- Infección activa (la enfermedad inflamatoria crónica o el neoplasma no son criterios de exclusión, sin embargo, se considerarán en el análisis de laboratorio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con estenosis aórtica calificados para TAVI
Todos los pacientes consecutivos con estenosis aórtica grave calificados para TAVI según las guías actuales
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Resultados de las pruebas de laboratorio habituales obtenidas durante la atención de rutina en el período preprocedimental (morfología sanguínea simple, creatinina, TFG, NTproBNP).
Índices inflamatorios - NLR, MLR, PLR
Se registrarán los resultados del análisis de TC realizado como examen diagnóstico rutinario en el período preprocedimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diámetro del anillo aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Diámetro del anillo aórtico en milímetros basado en imagen de TC
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Línea de base
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Área del anillo aórtico
Periodo de tiempo: Línea de base
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Área del anillo aórtico en milímetros cuadrados basada en imagen de TC
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Línea de base
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Perímetro del anillo aórtico
Periodo de tiempo: Línea base
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Perímetro del anillo aórtico en milímetros basado en imagen de TC
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Línea base
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Diámetro de la arteria iliofemoral
Periodo de tiempo: Línea base
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Diámetro de la arteria iliofemoral en milímetros basado en imagen de TC
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Línea base
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Neutrófilos medidos mediante hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta medición se utiliza para calcular la proporción de tipos de células utilizando el recuento sanguíneo completo
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Línea base
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Monocitos medidos en el recuento de sangre completo
Periodo de tiempo: Baseline
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Número de monocitos identificados en la muestra de sangre mediante recuento sanguíneo completo automático.
Se utiliza para calcular la proporción de tipos celulares.
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Baseline
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Linfocitos medidos mediante recuento sanguíneo completo
Periodo de tiempo: Línea base
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Esta medición se utiliza para calcular la proporción de tipos celulares utilizando el recuento sanguíneo completo
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 2025_538
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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