Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demografické a mezipopulační variace v hodnocení a výsledcích TAVI (DIVER-TAVI)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Registr DIVER-TAVI - Demografické a mezipopulační rozdíly v hodnocení a výsledcích TAVI

Cílem projektu je vyhodnotit demografické, klinické a laboratorní odlišnosti u pacientů s aortální stenózou léčených TAVI v různých zemích. Studie navíc vyhodnotí mezipopulační rozdíly v anatomii aortálního kořene na základě analýzy výpočetní tomografie.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aortální stenóza představuje nejčastější chlopenní srdeční onemocnění ve vyspělých zemích s významným epidemiologickým nárůstem souvisejícím se stárnutím populace. V současné době jsou chirurgické a transkatetrové intervence jedinou terapeutickou možností, protože farmakoterapie je stále nedostatečná v léčbě tohoto onemocnění. Transkatetrová implantace aortální chlopně je doporučena u vybraných skupin pacientů a poskytuje optimální krátkodobé i dlouhodobé výsledky.

Předpokládají se rasové a etnické rozdíly v prevalenci aortální stenózy, managementu a výsledcích léčby. Chybí údaje o rozdílech v charakteristikách aortální stenózy u pacientů indikovaných k transkatetrové implantaci aortální chlopně napříč populacemi.

Aktuální projekt provede analýzu v populacích pacientů s aortální stenózou indikovaných k transkatetrové implantaci aortální chlopně z různých zemí, aby odhalil potenciální rozdíly v klinických charakteristikách a v požadavcích na velikosti protéz.

Toto je retrospektivní, multicentrický, observační registr pacientů s těžkou aortální stenózou indikovaných k transkatetrové implantaci aortální chlopně.

Inkluzní kritéria – každé centrum zahrne po sobě jdoucích 100 pacientů, kteří podstoupili transkatetrovou implantaci aortální chlopně mezi lednem a červnem 2025.

Exkluzní kritéria – aktivní infekce (chronické zánětlivé onemocnění nebo novotvar nejsou vylučovacím kritériem, budou však zohledněny v laboratorní analýze)

Údaje týkající se

  • demografie pacientů,
  • klinických charakteristik
  • výsledků analýzy aortálního kořene a aorty pomocí výpočetní tomografie
  • výsledků echokardiografie
  • výsledků běžných laboratorních testů (krevní morfologie, zánětlivé poměry neutrofilů, monocytů a trombocytů k lymfocytům, glomerulární filtrace, N-terminální prohormon mozkového natriuretického peptidu) získaných během rutinní péče v předoperačním období budou shromažďovány v každém centru.

Budou zaznamenány jednoduché výsledky výkonu (vč. typu a velikosti protézy) a výsledky léčby (přežití, krvácení, cévní komplikace a akutní poškození ledvin).

Shromážděné údaje budou porovnány mezi studovanými populacemi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Vicenza, Itálie
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti kvalifikovaní pro TAVI budou zahrnuti do analýzy a porovnáni v subpopulacích.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těžká aortální stenóza indikovaná k TAVI

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktivní infekce (chronické zánětlivé onemocnění nebo novotvar nejsou vylučujícím kritériem, nicméně budou zohledněny v laboratorní analýze)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s aortální stenózou indikovaní k TAVI
Všichni po sobě jdoucí pacienti s těžkou aortální stenózou indikovaní k TAVI podle platných doporučení
Diagnostický test: analýza laboratorních biomarkerů
Výsledky běžných laboratorních testů získaných během rutinní péče v předoperačním období (jednoduchá krevní morfologie, kreatinin, GFR, NTproBNP).
Zánětlivé indexy - NLR, MLR, PLR
Diagnostický test: Počítačová tomografie aortálního kořene a aorty
Výsledky CT analýzy provedené jako rutinní diagnostické vyšetření v předoperačním období budou zaznamenány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr aortálního anulu
Časové okno: Základní hodnota
Průměr aortálního anulu v milimetrech na základě CT snímku
Základní hodnota
Plocha aortálního anulu
Časové okno: Výchozí stav
Plocha aortálního anulu v milimetrech čtverečních na základě CT obrazu
Výchozí stav
Obvod aortálního anulu
Časové okno: Výchozí hodnota
Obvod aortálního anulu v milimetrech na základě CT snímku
Výchozí hodnota
Průměr iliofemorální tepny
Časové okno: Výchozí stav
Průměr kyčelně-femorální tepny v milimetrech na základě CT snímku
Výchozí stav
Neutrofily měřené pomocí kompletního krevního obrazu
Časové okno: Výchozí hodnota
Toto měření se používá k výpočtu poměru typů buněk pomocí celkového krevního obrazu
Výchozí hodnota
Monocyty měřené v celkovém krevním obrazu
Časové okno: Základní hodnota
Počet monocytů identifikovaných v krevním vzorku pomocí automatického vyšetření celkové krve. Používá se k výpočtu poměru typů buněk.
Základní hodnota
Lymfocyty měřené pomocí celkového krevního obrazu
Časové okno: Výchozí hodnota
Toto měření se používá k výpočtu poměru typů buněk pomocí celkového krevního obrazu
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025_538

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na analýza laboratorních biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit