TAVI评估与结果的群体人口学及跨人群差异 (DIVER-TAVI)
2025年11月20日 更新者：Poznan University of Medical Sciences
DIVER-TAVI 注册研究 - TAVI评估与结果的人口统计学及人群间差异
该项目的目的是评估不同国家接受经导管主动脉瓣植入术（TAVI）治疗的主动脉瓣狭窄患者的人口统计学、临床和实验室差异。
此外，本研究将基于计算机断层扫描分析评估主动脉根部解剖结构的群体间差异。
研究概览
详细说明
主动脉瓣狭窄是发达国家最常见的心脏瓣膜病，其流行病学发病率显著上升与人口老龄化相关。 目前，外科手术和经导管介入是唯一的治疗选择，因为药物治疗在疾病管理中仍显不足。 经导管主动脉瓣植入术推荐用于特定患者群体，并提供最佳的短期和长期预后。
据推测，主动脉瓣狭窄的患病率、管理和治疗结果存在种族和民族差异。 关于不同人群中符合经导管主动脉瓣植入术条件的患者主动脉瓣狭窄特征差异的数据尚缺乏。
本项目将分析来自不同国家的符合经导管主动脉瓣植入术条件的主动脉瓣狭窄患者群体，以揭示临床特征和假体尺寸需求的潜在差异。
这是一项回顾性、多中心、观察性注册研究，对象为符合经导管主动脉瓣植入术条件的严重主动脉瓣狭窄患者。
纳入标准 - 每个研究中心将纳入2025年1月至6月期间连续接受经导管主动脉瓣植入术的100名患者。
排除标准 - 活动性感染（慢性炎症性疾病或肿瘤不是排除标准，但将在实验室分析中予以考虑）
将收集以下数据：
- 患者人口统计学信息，
- 临床特征
- 计算机断层扫描的主动脉根和主动脉分析结果
- 超声心动图结果
- 术前常规护理期间获得的常见实验室检查结果（血液形态学、中性粒细胞、单核细胞和血小板与淋巴细胞的炎症比率、肾小球滤过率、脑钠肽前体N末端）将在每个研究中心收集。
将记录简单的手术结果（包括假体类型和尺寸）和预后（生存率、出血、血管并发症和急性肾损伤）。
收集的数据将在研究人群之间进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ankara、土耳其（türkiye）
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
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Novi Sad、塞尔维亚
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
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Vicenza、意大利
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
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Poznan、波兰、61-848
- Poznan University of Medical Sciences
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Bangkok、泰国
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
所有符合经导管主动脉瓣植入术（TAVI）资格的患者都将被纳入分析，并在亚群中进行比较。
描述
纳入标准：
- 符合TAVI手术条件的严重主动脉瓣狭窄
排除标准：
- 活动性感染（慢性炎症性疾病或肿瘤不属于排除标准，但将在实验室分析中予以考虑）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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符合经导管主动脉瓣植入术（TAVI）条件的主动脉瓣狭窄患者
根据现行指南，所有符合经导管主动脉瓣植入术（TAVI）条件的重度主动脉瓣狭窄连续患者
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术前期间常规护理获得的常见实验室检查结果（简易血液形态学、肌酐、肾小球滤过率、NTproBNP）。
炎症指标 - 中性粒细胞与淋巴细胞比值、单核细胞与淋巴细胞比值、血小板与淋巴细胞比值
作为常规诊断检查在手术前进行的CT分析结果将被记录。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉瓣环直径
大体时间：基线
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基于CT图像的主动脉瓣环直径（毫米）
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基线
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主动脉瓣环面积
大体时间：基线
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基于CT图像的主动脉瓣环面积（平方毫米）
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基线
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主动脉瓣环周长
大体时间：基线
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基于CT图像的主动脉瓣环周长（毫米）
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基线
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髂股动脉直径
大体时间：基线
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基于CT图像的髂股动脉直径（毫米）
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基线
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通过全血细胞计数测量的中性粒细胞
大体时间：基线
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该测量用于通过全血细胞计数计算细胞类型比例
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基线
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全血计数中测量的单核细胞
大体时间：基线
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通过自动全血计数在血液样本中识别的单核细胞数量。
用于计算细胞类型比例。
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基线
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通过全血细胞计数测量的淋巴细胞
大体时间：基线
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该测量用于通过全血细胞计数计算细胞类型比例
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Olasinska-Wisniewska、Poznan University of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月20日
首次发布 (实际的)
2025年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月20日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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