Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demografiske og interpopulasjonsvariasjoner i evaluering og resultater av TAVI (DIVER-TAVI)

20. november 2025 oppdatert av: Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVI-registeret - Demografiske og interpopulasjonsvariasjoner i evaluering og resultater av TAVI

Formålet med prosjektet er å evaluere demografiske, kliniske og laboratoriemessige variasjoner hos pasienter med aortastenose behandlet med TAVI i forskjellige land. I tillegg vil studien evaluere interpopulasjonsforskjeller i aortarotanatomi basert på datatomografianalyse.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aortastenose representerer den vanligste hjertelidelsen i utviklede land, med en betydelig epidemiologisk økning relatert til den aldrende befolkningen. For tiden er kirurgiske og transkateterintervensjoner de eneste terapeutiske alternativene, ettersom farmakoterapi fortsatt er utilstrekkelig i sykdomsbehandlingen. Transkateter aortaklaffimplantasjon anbefales i utvalgte pasientgrupper og gir optimale kortsiktige og langsiktige resultater.

Rasemessige og etniske forskjeller i forekomst, behandling og resultater av behandling for aortastenose er blitt foreslått. Data om avvik i aortastenoseegenskaper hos pasienter kvalifisert for transkateter aortaklaffimplantasjon på tvers av populasjoner mangler.

Dette prosjektet vil gjennomføre analysen i populasjoner av pasienter med aortastenose kvalifisert for transkateter aortaklaffimplantasjon fra forskjellige land for å avdekke potensielle forskjeller i kliniske egenskaper og i krav til variasjoner i protesestørrelser.

Dette er et retrospektivt, multikulturelt, observasjonsregister av pasienter med alvorlig aortastenose kvalifisert for transkateter aortaklaffimplantasjon.

Inklusjonskriterier - hvert sted vil inkludere 100 påfølgende pasienter som gjennomgikk transkateter aortaklaffimplantasjon mellom januar og juni 2025.

Eksklusjonskriterier - aktiv infeksjon (kronisk inflammatorisk sykdom eller neoplasi er ikke et eksklusjonskriterium, men vil bli vurdert i laboratorieanalysen)

Data om

  • pasientenes demografi,
  • kliniske egenskaper
  • resultater av aortarot og aortaanalyser ved datortomografi
  • ekokardiografiresultater
  • resultater av vanlige laboratorietester (blodmorfologi, inflammatoriske forhold for nøytrofiler, monocytter og blodplater til lymfocytter, glomerulær filtreringsrate, N-terminalt prohormon av hjerne natriuretisk peptid) innhentet under rutinemessig pleie i pre-prosedurperioden vil bli samlet inn på hvert sted.

Enkle prosedyreresultater (inkl. protesetype og størrelse) og utfall (overlevelse, blødning, vaskulære komplikasjoner og akutt nyreskade) vil bli registrert.

Innsamlede data vil bli sammenlignet mellom studiens populasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Vicenza, Italia
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter kvalifisert for TAVI vil bli inkludert i analysen og sammenlignet i underpopulasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlig aortastenose som kvalifiserer for TAVI

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv infeksjon (kronisk inflammatorisk sykdom eller neoplasi er ikke et eksklusjonskriterium, men vil bli vurdert i laboratorieanalysen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med aortastenose som er kvalifisert for TAVI
Alle påfølgende pasienter med alvorlig aortastenose kvalifisert for TAVI i henhold til gjeldende retningslinjer
Diagnostisk test: laboratorie biomarkør analyse
Resultater av vanlige laboratorietester utført under rutinemessig pleie i pre-prosedyrer perioden (enkel blodmorfologi, kreatinin, GFR, NTproBNP).
Inflammatoriske indekser - NLR, MLR, PLR
Diagnostisk test: Datatomografi av aortaroten og aorta
Resultater av CT-analyse utført som en rutinemessig diagnostisk undersøkelse i preprosedyrperioden vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortaklaffens annulus-diameter
Tidsramme: Utgangspunkt
Aortaklaffens diameter i millimeter basert på CT-bilde
Utgangspunkt
Aortaannulusareal
Tidsramme: Utgangspunkt
Aortaklaffens annulusareal i kvadratmillimeter basert på CT-bilde
Utgangspunkt
Aortaklaffens omkrets
Tidsramme: Utgangspunkt
Aortaklaffens omkrets i millimeter basert på CT-bilde
Utgangspunkt
Ilio-femoralt arteriediameter
Tidsramme: Utgangspunkt
Ilio-femorale arteriediameter i millimeter basert på CT-bilde
Utgangspunkt
Neutrofiler målt ved helblodsanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne målingen brukes til å beregne forholdet mellom celletyper ved hjelp av fullblodsantall
Utgangspunkt
Monocytter målt i fullblodsprøve
Tidsramme: Utgangspunkt
Antall monocytter identifisert i blodprøve ved bruk av automatisk fullblodsanalyse. Det brukes til å beregne celletypeforhold.
Utgangspunkt
Lymfocytter målt ved hjelp av helblodsanalyse
Tidsramme: Utgangspunkt
Denne målingen brukes til å beregne forholdet mellom celletyper ved hjelp av fullblodstelling
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_538

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere