Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demografiske og interpopulationsvariationer i evaluering og resultater af TAVI (DIVER-TAVI)

20. november 2025 opdateret af: Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVI-registret - Demografiske og interpopulationsvariationer i evaluering og resultater af TAVI

Formålet med projektet er at evaluere demografiske, kliniske og laboratoriemæssige variationer hos patienter med aortastenose behandlet med TAVI i forskellige lande. Desuden vil studiet evaluere interpopulationsforskelle i aortarodsanatomi baseret på computer-tomografi-analyse.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortastenose repræsenterer den mest almindelige hjerteklapsygdom i udviklede lande, med en betydelig epidemiologisk stigning relateret til den aldrende befolkning. I øjeblikket er kirurgiske og transkateterinterventioner de eneste terapeutiske muligheder, da farmakoterapi stadig er utilstrækkelig i sygdomsbehandlingen. Transkateter aortaklapimplantation anbefales i udvalgte grupper af patienter og giver optimale kort- og langsigtede resultater.

Raciale og etniske forskelle i aortastenoseprævalens, behandling og resultater af behandling er blevet postuleret. Data om forskelle i aortastenosekarakteristika hos patienter kvalificeret til transkateter aortaklapimplantation på tværs af populationer mangler.

Det aktuelle projekt vil udføre analysen i populationer af patienter med aortastenose kvalificeret til transkateter aortaklapimplantation fra forskellige lande for at afsløre potentielle forskelle i kliniske karakteristika og i krav til variationer i protesestørrelser.

Dette er en retrospektiv, multicentrisk, observationsregistrering af patienter med svær aortastenose kvalificeret til transkateter aortaklapimplantation.

Inklusionskriterier - hvert center vil inkludere 100 på hinanden følgende patienter, som gennemgik transkateter aortaklapimplantation mellem januar og juni 2025.

Eksklusionskriterier - aktiv infektion (kronisk inflammatorisk sygdom eller neoplasi er ikke et eksklusionskriterium, men vil blive overvejet i laboratorieanalysen)

Data vedrørende

  • patienternes demografi,
  • kliniske karakteristika
  • resultater af aortarods- og aortaanalyser ved computertomografi
  • ekkokardiografiresultater
  • resultater af almindelige laboratorietests (blodmorfologi, inflammatoriske forhold mellem neutrofile, monocytter og trombocytter til lymfocytter, glomerulær filtrationsrate, N-terminalt prohormon af brain natriuretisk peptid) opnået under rutinemæssig pleje i den præprocedurelle periode vil blive indsamlet på hvert center.

Enkle procedureresultater (inkl. protese type og størrelse) og udfald (overlevelse, blødning, vaskulære komplikationer og akut nyreskade) vil blive registreret.

Indsamlede data vil blive sammenlignet mellem studiegrupper.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Vicenza, Italien
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle konsekutive patienter, der kvalificerer sig til TAVI, vil blive inkluderet i analysen og sammenlignet i subpopulationer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svær aortastenose kvalificeret til TAVI

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion (kronisk inflammatorisk sygdom eller neoplasi er ikke et eksklusionskriterium, men vil blive taget i betragtning i laboratorieanalysen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aortastenose kvalificeret til TAVI
Alle på hinanden følgende patienter med svær aortastenose, som er kvalificeret til TAVI i henhold til aktuelle retningslinjer
Diagnostisk test: laboratoriebiomarkeranalyse
Resultater af almindelige laboratorieprøver, der er indhentet under rutinemæssig pleje i den præ-procedureperiode (simpel blodmorfologi, kreatinin, GFR, NTproBNP).
Inflammatoriske indeks - NLR, MLR, PLR
Diagnostisk test: Computertomografi af aortaroden og aorta
Resultaterne af CT-analysen udført som en rutinemæssig diagnostisk undersøgelse i den præprocedurelle periode vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortakransens diameter
Tidsramme: Baseline
Aortaringens diameter i millimeter baseret på CT-billede
Baseline
Aortacirkelareal
Tidsramme: Baseline
Aorticus annulus-areal i kvadratmillimeter baseret på CT-billede
Baseline
Aorticus annulus omkreds
Tidsramme: Baseline
Aortakransens omkreds i millimeter baseret på CT-billede
Baseline
Ilio-femoral arteriediameter
Tidsramme: Baseline
Ilio-femorale arteriediameter i millimeter baseret på CT-billede
Baseline
Neutrofiler målt ved fuldt blodtal
Tidsramme: Udgångspunkt
Denne måling bruges til at beregne forholdet mellem celletyper ved hjælp af fuldblodstælling
Udgångspunkt
Monocyter målt i fuldblodstælling
Tidsramme: Udgangspunkt
Antallet af monocytter identificeret i blodprøve ved brug af automatisk fuldblodstælling. Det bruges til at beregne celletypeforhold.
Udgangspunkt
Lymfocytter målt ved fuldblodstælling
Tidsramme: Baseline
Denne måling bruges til at beregne forholdet mellem celletyper ved hjælp af fuldt blodtal
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkeranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner