Demografische en interpopulatie variaties in evaluatie en resultaten van TAVI (DIVER-TAVI)
DIVER-TAVI Register - Demografische en Interpopulatievariatie in Evaluatie en Resultaten van TAVI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aortastenose vertegenwoordigt de meest voorkomende hartklepaandoening in ontwikkelde landen, met een significante epidemiologische toename gerelateerd aan de vergrijzende bevolking. Momenteel zijn chirurgische en transcatheterinterventies de enige therapeutische opties, aangezien farmacotherapie nog steeds onvoldoende is in het ziektebeheer. Transcatheter aortaklepimplantatie wordt aanbevolen in geselecteerde groepen patiënten en biedt optimale korte- en langetermijnresultaten.
Raciale en etnische verschillen in aortastenose prevalentie, behandeling en behandeluitkomsten zijn verondersteld. Gegevens over verschillen in aortastenosekenmerken bij patiënten die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepimplantatie tussen populaties ontbreken.
Het huidige project zal de analyse uitvoeren in populaties van patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepimplantatie uit verschillende landen om potentiële verschillen in klinische kenmerken en in vereisten voor variaties in prothesegroottes te onthullen.
Dit is een retrospectief, multicenter, observationeel register van patiënten met ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor transcatheter aortaklepimplantatie.
Inclusiecriteria - elke locatie zal opeenvolgende 100 patiënten includeren die tussen januari en juni 2025 transcatheter aortaklepimplantatie ondergingen.
Exclusiecriteria - actieve infectie (chronische ontstekingsziekte of neoplasma is geen exclusiecriterium, maar zal worden overwogen in de laboratoriumanalyse)
Gegevens betreffende
- demografie van patiënten,
- klinische kenmerken
- resultaten van aortawortel- en aorta-analyses door computertomografie
- echocardiografie resultaten
- resultaten van algemene laboratoriumtesten (bloedmorfologie, ontstekingsratio's van neutrofielen, monocyten en bloedplaatjes tot lymfocyten, glomerulaire filtratiesnelheid, N-terminale prohormoon van hersen natriuretisch peptide) verkregen tijdens de routinezorg in de pre-procedurele periode zullen op elke locatie worden verzameld.
Eenvoudige procedurele resultaten (incl. prothesetype en -grootte) en uitkomsten (overleving, bloeding, vasculaire complicaties en acuut nierletsel) zullen worden geregistreerd.
Verzamelde gegevens zullen worden vergeleken tussen de onderzoekspopulaties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vicenza, Italië
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
-
-
-
-
-
Poznan, Polen, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Novi Sad, Servië
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige aortastenose die in aanmerking komt voor TAVI
Exclusiecriteria:
- Actieve infectie (chronische ontstekingsziekte of neoplasma is geen exclusiecriterium, maar zal worden meegenomen in de laboratoriumanalyse)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met aortastenose die in aanmerking komen voor TAVI
Alle opeenvolgende patiënten met ernstige aortastenose die in aanmerking komen voor TAVI volgens de huidige richtlijnen
|
Resultaten van gangbare laboratoriumtests verkregen tijdens routinematige zorg in de pre-procedurele periode (eenvoudige bloedmorfologie, creatinine, GFR, NTproBNP).
Ontstekingsindices - NLR, MLR, PLR
Resultaten van CT-analyse die als routinematig diagnostisch onderzoek in de pre-procedurele periode worden uitgevoerd, zullen worden geregistreerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aorta annulus diameter
Tijdsspanne: Baseline
|
Aortakrans diameter in millimeters op basis van CT-beeld
|
Baseline
|
|
Aortakransgebied
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aortische annulus oppervlakte in vierkante millimeters gebaseerd op CT-beeld
|
Basislijn
|
|
Aortakrans omtrek
Tijdsspanne: Baseline
|
Aortakransomtrek in millimeters gebaseerd op CT-beeld
|
Baseline
|
|
Ilio-femorale arteriediameter
Tijdsspanne: Baseline
|
Ilio-femorale arteriediameter in millimeter gebaseerd op CT-beeld
|
Baseline
|
|
Neutrofielen gemeten met behulp van volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Baseline
|
Deze meting wordt gebruikt om de verhouding van celtypen te berekenen met behulp van het volledige bloedbeeld
|
Baseline
|
|
Monocyten gemeten in volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Aantal monocyten geïdentificeerd in bloedmonster met behulp van automatische volledige bloedtelling.
Het wordt gebruikt om de celtypeverhouding te berekenen.
|
Uitgangswaarde
|
|
Lymfocyten gemeten met behulp van volledig bloedbeeld
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze meting wordt gebruikt om de verhouding van celtypen te berekenen met behulp van het volledige bloedbeeld
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025_538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .