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TAVI 평가 및 결과에 대한 인구통계학적 및 집단 간 변이 (DIVER-TAVI)

2025년 11월 20일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVI 레지스트리 - TAVI 평가 및 결과의 인구통계학적 및 집단 간 변이

이 프로젝트의 목적은 서로 다른 국가에서 TAVI로 치료받은 대동맥 협착증 환자들의 인구통계학적, 임상적, 실험실적 차이를 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 컴퓨터 단층촬영 분석을 기반으로 대동맥 근부 해부학에서의 집단 간 차이를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

대동맥 협착증은 선진국에서 가장 흔한 판막성 심장 질환으로, 고령 인구와 관련하여 역학적으로 유의미한 증가를 보이고 있습니다. 현재 약물 치료는 여전히 질병 관리에 불충분하기 때문에 수술적 및 경피적 중재가 유일한 치료 옵션입니다. 경피적 대동맥 판막 삽입술은 선택된 환자 그룹에서 권장되며 최적의 단기 및 장기 결과를 제공합니다.

대동맥 협착증의 유병률, 관리 및 치료 결과에서 인종 및 민족적 차이가 가정되었습니다. 인구 집단 간 경피적 대동맥 판막 삽입술 적격 환자의 대동맥 협착증 특성 차이에 대한 데이터는 부족합니다.

현재 프로젝트는 다른 국가들의 경피적 대동맥 판막 삽입술 적격 대동맥 협착증 환자 집단을 분석하여 임상적 특성 및 인공 판막 크기 변이 요구사항에서의 잠재적 차이를 밝힐 것입니다.

이는 경피적 대동맥 판막 삽입술 적격 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 한 후향적, 다기관, 관찰적 레지스트리입니다.

포함 기준 - 각 기관은 2025년 1월부터 6월 사이에 경피적 대동맥 판막 삽입술을 시행받은 연속된 100명의 환자를 포함할 것입니다.

제외 기준 - 활성 감염 (만성 염증성 질환이나 신생물은 제외 기준이 아니지만, 실험실 분석에서 고려될 것입니다)

각 기관에서 수집될 데이터는 다음과 같습니다:

  • 환자의 인구통계학적 특성,
  • 임상적 특성
  • 컴퓨터 단층촬영에 의한 대동맥 근부 및 대동맥 분석 결과
  • 심초음파 결과
  • 수술 전 기간의 일상적 치료 중 획득된 일반적 실험실 검사 결과 (혈액 형태학, 호중구, 단핵구 및 혈소판 대 림프구 비율의 염증 지표, 사구체 여과율, N-말단 뇌 나트륨이뇨펩티드 전호르몬)

단순 수술 결과 (인공 판막 유형 및 크기 포함) 및 결과 (생존, 출혈, 혈관 합병증, 급성 신장 손상)가 기록될 것입니다.

수집된 데이터는 연구 집단 간 비교될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 세르비아
      • Novi Sad, 세르비아
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • 이탈리아
      • Vicenza, 이탈리아
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • 태국
      • Bangkok, 태국
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
  • 폴란드
      • Poznan, 폴란드, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAVI에 적합한 모든 연속 환자는 분석에 포함되며 하위 집단에서 비교됩니다.

설명

포함 기준:

  • TAVI 시술이 적합한 심한 대동맥판막 협착증

제외 기준:

  • 활성 감염 (만성 염증성 질환이나 신생물은 제외 기준이 아니지만, 실험실 분석에서 고려될 것입니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대동맥판 협착증 환자 중 TAVI 적응증이 있는 경우
현행 지침에 따라 TAVI에 적합한 중증 대동맥판협착증 환자 모두
진단 검사: 실험실 바이오마커 분석
시술 전 기간 중 일상적인 치료 과정에서 얻은 일반적인 검사실 검사 결과(단순 혈액 형태학, 크레아티닌, GFR, NTproBNP). 염증 지표 - NLR, MLR, PLR
진단 검사: 대동맥 근부 및 대동맥의 컴퓨터 단층 촬영
시술 전 기간에 일상적인 진단 검사로 수행된 CT 분석 결과가 기록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥륜 직경
기간: 기준선
CT 영상 기반 대동맥륜 직경 (밀리미터)
기준선
대동맥 판륜 면적
기간: 기준선
CT 영상을 기반으로 한 제곱밀리미터 단위의 대동맥륜 면적
기준선
대동맥륜 둘레
기간: 기준선
CT 이미지를 기반으로 한 밀리미터 단위의 대동맥 판륜 둘레
기준선
장골-대퇴 동맥 직경
기간: 기준선
CT 영상을 기반으로 한 장골-대퇴동맥 직경(mm)
기준선
전혈구 검사를 통해 측정한 호중구
기간: 기준선
이 측정값은 전체 혈구 수를 이용하여 세포 유형의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선
전혈 검사에서 측정된 단핵구
기간: 기준선
자동 전혈구 검사를 사용하여 혈액 샘플에서 확인된 단핵구 수입니다. 세포 유형 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선
전혈구 검사를 이용하여 측정한 림프구
기간: 기준선
이 측정값은 전체 혈액 수치를 이용하여 세포 유형의 비율을 계산하는 데 사용됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Poznan University of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025_538

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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