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Demografische und interpopulationsspezifische Variationen in der Evaluation und den Ergebnissen von TAVI (DIVER-TAVI)

20. November 2025 aktualisiert von: Poznan University of Medical Sciences

DIVER-TAVI-Register – Demografische und interpopulationsbezogene Variationen in der Bewertung und den Ergebnissen von TAVI

Das Ziel des Projekts ist es, demografische, klinische und laborbezogene Variationen bei Patienten mit Aortenstenose, die in verschiedenen Ländern mit TAVI behandelt wurden, zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie interpopulationsbezogene Unterschiede in der Anatomie der Aortenwurzel auf Grundlage der Computertomographie-Analyse evaluieren.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenstenose stellt die häufigste Herzklappenerkrankung in entwickelten Ländern dar, mit einem signifikanten epidemiologischen Anstieg im Zusammenhang mit der alternden Bevölkerung. Derzeit sind chirurgische und transkatheterinterventionelle Eingriffe die einzigen therapeutischen Optionen, da die Pharmakotherapie im Krankheitsmanagement noch unzureichend ist. Die transkatheter Aortenklappenimplantation wird in ausgewählten Patientengruppen empfohlen und bietet optimale kurz- und langfristige Ergebnisse.

Rassen- und ethnische Unterschiede in der Prävalenz, dem Management und den Ergebnissen der Behandlung von Aortenstenose wurden postuliert. Daten zu Diskrepanzen in den Aortenstenose-Charakteristiken bei Patienten, die für eine transkatheter Aortenklappenimplantation qualifiziert sind, in verschiedenen Bevölkerungsgruppen fehlen.

Das aktuelle Projekt wird die Analyse in Bevölkerungsgruppen von Patienten mit Aortenstenose, die für eine transkatheter Aortenklappenimplantation qualifiziert sind, aus verschiedenen Ländern durchführen, um potenzielle Unterschiede in den klinischen Merkmalen und in den Anforderungen an Variationen der Prothesengrößen aufzudecken.

Dies ist ein retrospektives, multizentrisches, beobachtendes Register von Patienten mit schwerer Aortenstenose, die für eine transkatheter Aortenklappenimplantation qualifiziert sind.

Einschlusskriterien - Jede Einrichtung wird konsekutive 100 Patienten einschließen, die zwischen Januar und Juni 2025 eine transkatheter Aortenklappenimplantation erhielten.

Ausschlusskriterien - Aktive Infektion (chronisch-entzündliche Erkrankung oder Neoplasie ist kein Ausschlusskriterium, wird jedoch in der Laboranalyse berücksichtigt)

Daten bezüglich

  • Patientendemografie,
  • klinischen Merkmalen
  • Ergebnissen der Aortenwurzel- und Aortenanalyse durch Computertomographie
  • Echokardiographie-Ergebnissen
  • Ergebnissen gängiger Labortests (Blutbild, Entzündungsquotienten von Neutrophilen, Monozyten und Thrombozyten zu Lymphozyten, glomeruläre Filtrationsrate, N-terminales Prohormon von Brain Natriuretic Peptide), die während der Routineversorgung in der präprozeduralen Periode erhoben wurden, werden an jeder Einrichtung gesammelt.

Einfache prozedurale Ergebnisse (einschl. Prothesentyp und -größe) und Ergebnisse (Überleben, Blutung, vaskuläre Komplikationen und akute Nierenschädigung) werden aufgezeichnet.

Die gesammelten Daten werden zwischen den Studienpopulationen verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Vicenza, Italien
        • San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
  • Polen
      • Poznan, Polen, 61-848
        • Poznan University of Medical Sciences
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye)
        • Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, die für TAVI qualifiziert sind, werden in die Analyse einbezogen und in Subpopulationen verglichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwere Aortenstenose, die für TAVI qualifiziert ist

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion (chronisch-entzündliche Erkrankung oder Neoplasma ist kein Ausschlusskriterium, wird jedoch in der Laboranalyse berücksichtigt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Aortenklappenstenose, die für TAVI qualifiziert sind
Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit schwerer Aortenstenose, die gemäß den aktuellen Leitlinien für TAVI qualifiziert sind
Diagnosetest: Labor-Biomarker-Analyse
Ergebnisse gängiger Laboruntersuchungen, die während der Routineversorgung in der präprozeduralen Phase erhoben wurden (einfaches Blutbild, Kreatinin, GFR, NTproBNP). Entzündungsindizes - NLR, MLR, PLR
Diagnosetest: Computertomographie der Aortenwurzel und Aorta
Die Ergebnisse der CT-Analyse, die als routinemäßige diagnostische Untersuchung in der Vorbereitungsphase durchgeführt wird, werden aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortenannulusdurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert
Aortenannulusdurchmesser in Millimetern basierend auf CT-Bildern
Ausgangswert
Aortenklappenannulusfläche
Zeitfenster: Ausgangswert
Aortenannulusfläche in Quadratmillimetern basierend auf CT-Bild
Ausgangswert
Aortenannulus-Umfang
Zeitfenster: Baseline
Aortenannulus-Umfang in Millimetern basierend auf CT-Bildern
Baseline
Iliofemoralarteriendurchmesser
Zeitfenster: Ausgangswert
Iliofemoralarteriendurchmesser in Millimetern basierend auf CT-Bildern
Ausgangswert
Neutrophile gemessen mittels Vollblutbild
Zeitfenster: Baseline
Diese Messung wird verwendet, um das Verhältnis von Zelltypen anhand des Vollblutbildes zu berechnen
Baseline
Monozyten gemessen im Vollblutbild
Zeitfenster: Ausgangswert
Anzahl der im Blutausstrich durch automatisches großes Blutbild identifizierten Monozyten. Es wird verwendet, um das Zelltyp-Verhältnis zu berechnen.
Ausgangswert
Lymphozyten gemessen mit Vollblutbild
Zeitfenster: Baseline
Diese Messung wird verwendet, um das Verhältnis der Zelltypen mithilfe des Vollblutbilds zu berechnen
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_538

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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