Демографические и межпопуляционные различия в оценке и результатах TAVI (DIVER-TAVI)
Реестр DIVER-TAVI - Демографические и межпопуляционные различия в оценке и результатах TAVI
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аортальный стеноз представляет собой наиболее распространённое клапанное заболевание сердца в развитых странах, со значительным эпидемиологическим ростом, связанным со старением населения. В настоящее время хирургические и транскатетерные вмешательства являются единственными терапевтическими опциями, так как фармакотерапия всё ещё недостаточна для лечения заболевания. Транскатетерная имплантация аортального клапана рекомендуется в определённых группах пациентов и обеспечивает оптимальные краткосрочные и долгосрочные результаты.
Предполагаются расовые и этнические различия в распространённости аортального стеноза, его лечении и результатах терапии. Данные о различиях в характеристиках аортального стеноза у пациентов, отобранных для транскатетерной имплантации аортального клапана, среди различных популяций отсутствуют.
Настоящий проект проведёт анализ в популяциях пациентов с аортальным стенозом, отобранных для транскатетерной имплантации аортального клапана из разных стран, чтобы выявить потенциальные различия в клинических характеристиках и требованиях к размерам протезов.
Это ретроспективный, многоцентровой, наблюдательный регистр пациентов с тяжёлым аортальным стенозом, отобранных для транскатетерной имплантации аортального клапана.
Критерии включения – каждый центр включит последовательно 100 пациентов, которым была проведена транскатетерная имплантация аортального клапана в период с января по июнь 2025 года.
Критерии исключения – активная инфекция (хроническое воспалительное заболевание или новообразование не являются критерием исключения, однако будут учитываться в лабораторном анализе)
Данные относительно
- демографии пациентов,
- клинических характеристик
- результатов анализа корня аорты и аорты с помощью компьютерной томографии
- результатов эхокардиографии
- результатов общих лабораторных тестов (морфология крови, воспалительные соотношения нейтрофилов, моноцитов и тромбоцитов к лимфоцитам, скорость клубочковой фильтрации, N-концевой пропептид мозгового натрийуретического пептида), полученные в ходе рутинного наблюдения в предпроцедурный период, будут собраны в каждом центре.
Будет зафиксированы простые процедурные результаты (включая тип и размер протеза) и исходы (выживаемость, кровотечение, сосудистые осложнения и острое повреждение почек).
Собранные данные будут сравниваться между исследуемыми популяциями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vicenza, Италия
- San Bortolo's Hospital, Division of Cardiac Surgery and Division of Cardiology, Vicenza, Italy
-
-
-
-
-
Poznan, Польша, 61-848
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Novi Sad, Сербия
- Institute for Cardiovascular Diseases of Vojvodina, Serbia University of Novi Sad
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд
- King Chulalongkorn Memorial Hospital, Bangkok, Thailand
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Ankara Bilkent City Hospital, Ankara, Türkiye
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Тяжелый аортальный стеноз, подходящий для TAVI
Критерии исключения:
- Активная инфекция (хроническое воспалительное заболевание или новообразование не являются критерием исключения, однако будут учитываться в лабораторном анализе)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с аортальным стенозом, подходящие для TAVI
Все последовательные пациенты с тяжелым аортальным стенозом, соответствующие критериям TAVI согласно действующим рекомендациям
|
Результаты общих лабораторных тестов, полученные в рамках рутинного наблюдения в предпроцедурный период (простая морфология крови, креатинин, СКФ, NTproBNP).
Воспалительные индексы - NLR, MLR, PLR
Результаты КТ-анализа, проведенного в качестве рутинного диагностического обследования в предпроцедурный период, будут зафиксированы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диаметр аортального кольца
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диаметр аортального кольца в миллиметрах по данным КТ-изображения
|
Исходный уровень
|
|
Площадь аортального кольца
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Площадь аортального кольца в квадратных миллиметрах на основе КТ-изображения
|
Исходный уровень
|
|
Периметр аортального кольца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Периметр аортального кольца в миллиметрах на основе КТ-изображения
|
Базовый уровень
|
|
Диаметр подвздошно-бедренной артерии
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Диаметр подвздошно-бедренной артерии в миллиметрах на основе КТ-изображения
|
Исходный уровень
|
|
Нейтрофилы, измеренные с помощью общего анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это измерение используется для вычисления соотношения типов клеток с помощью общего анализа крови
|
Исходный уровень
|
|
Моноциты, измеренные в общем анализе крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Количество моноцитов, идентифицированных в образце крови с использованием автоматического общего анализа крови.
Используется для вычисления соотношения типов клеток.
|
Исходный уровень
|
|
Лимфоциты, измеренные с помощью общего анализа крови
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Это измерение используется для вычисления соотношения типов клеток с использованием общего анализа крови
|
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anna Olasinska-Wisniewska, Poznan University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hakgor A, Dursun A, Kahraman BC, Yazar A, Savur U, Akhundova A, Olgun FE, Arman ME, Boztosun B. Prognostic impact of main pulmonary artery to ascending aorta diameter ratio in patients with severe aortic stenosis underwent transcatheter aortic valve implantation. Catheter Cardiovasc Interv. 2024 Apr;103(5):782-791. doi: 10.1002/ccd.31000. Epub 2024 Feb 28.
- Yang Y, Richter R, Halfmann MC, Graafen D, Hell M, Vecsey-Nagy M, Laux G, Kavermann L, Jorg T, Geyer M, Varga-Szemes A, Emrich T. Prospective ECG-gated High-Pitch Photon-Counting CT Angiography: Evaluation of measurement accuracy for aortic annulus sizing in TAVR planning. Eur J Radiol. 2024 Sep;178:111604. doi: 10.1016/j.ejrad.2024.111604. Epub 2024 Jul 6.
- Schafer M, Glotzbach JP, Sharma V, Tandar A, Welt FG, L Goodwin M, Smego D, Selzman CH, Pereira SJ. Aortic shape and diameter variations are predictive of short-term complications in transcatheter aortic valve replacement. Int J Cardiovasc Imaging. 2025 May;41(5):955-965. doi: 10.1007/s10554-025-03381-2. Epub 2025 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025_538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .