短期または長期放射線療法を局所進行直腸癌における全術前療法として (SHOOL)
局所進行直腸癌における全術前療法としての短期または長期放射線療法：前向き、オープンラベル、単一施設、ランダム化、並行群比較試験
調査の概要
詳細な説明
SHOOL研究は、局所進行直腸癌（LARC）患者において、国際的に受け入れられている2つの完全術前治療（TNT）戦略を評価・比較するために設計された、単一施設、非盲検、ランダム化前向き研究です。 これらの戦略は主に放射線治療スケジュールが異なり、以下を含みます：
アームA：短期放射線治療（SCRT；1週間で5分割25 Gy）を行い、その後統合化学療法と手術を実施
アームB：長期化学放射線治療（LCRT；5～5.5週間で28分割50.4 Gyと同時併用カペシタビン）を行い、その後統合化学療法と手術を実施 研究頭字語「SHOOL」は、TNT枠組み内で実施される場合に、短期（SHOrt-course）または長期（Long-course）放射線治療のどちらがより良い、またはより実用的な結果をもたらすかという臨床的ジレンマを反映しています。
この前向き研究は、腫瘍反応（病理学的完全奏効、pCRで測定）、有害事象、治療遵守率、実現可能性、生活の質、3年および5年時点での局所再発率において、これら2つの戦略がどのように比較されるかを探ることを目的としています。 両アームとも進化する標準治療を代表していることから、この研究は、施設の意思決定を導き、将来の決定的な試験に情報を提供できる実世界データを生成するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shivendra Singh, MCh
- 電話番号：919818975024
- メール：drshivendraonco@gmail.com
研究場所
-
-
-
New Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
コンタクト：
- Shaifali Goel, DrNB SG
- 電話番号：918368382060
- メール：doctor.shaifali@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 組織学的に確認された直腸腺癌
- MRIに基づく局所進行性疾患（cT3-T4および/またはリンパ節陽性疾患（cN1またはN2）を含む）
- 肛門縁から15cm以内に位置する腫瘍（内視鏡またはMRIで確認）
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 好中球絶対数 ≥ 1,500/mm³
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ ≤ 2.5 × ULN
- 血清クレアチニン ≤ 1.5 × ULNまたはクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min
- 術前療法および根治的切除が可能な状態
- 文面によるインフォームドコンセントを自発的かつ可能な状態で提供できること
- ベースラインMRIおよび生検（外部で実施された場合でも）は、施設の放射線科および病理科審査委員会によるレビューと承認が必要であり、2名の独立した病理医および2名の独立した放射線科医の合意を要する
除外基準：
- 初診時に転移性疾患を有する（遠隔リンパ節、肝臓、肺、腹膜など）
- 直腸癌に対する過去の骨盤放射線療法または全身化学療法の既往
- 同時性悪性腫瘍の存在、または5年以内の既往悪性腫瘍（以下を除く）：治療済みの皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、制御不能な活動性感染症
- 既知のHIV感染（CD4 < 200 cells/μL）、または活動性B型/C型肝炎
- 治療を妨げる重篤な併存疾患（例：代償不全性心疾患、肝疾患、腎疾患）
- 妊娠中または授乳中の女性
- プロトコル要件または追跡スケジュールに従うことができない状態
- 研究要件の遵守を制限する可能性のある精神疾患または社会的状況
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：SCRT + 統合化学療法
放射線治療：骨盤部に対しIGRT技術を用いて1週間に5分割で合計25 Gyを照射。
|
アームA - SCRT + 強化化学療法
|
|
アクティブコンパレータ：LCRT + 統合化学療法
放射線療法：
|
腕B - LCRT + 強化化学療法 1) 放射線療法: o 原発腫瘍および罹患リンパ節: 25回分割で50 Gy。
o 選択的リンパ節領域: 25回分割で45 Gy。
放射線療法日には経口カペシタビン（825 mg/m²、1日2回）と同時に投与。
o 技術: IGRT 2) 化学療法開始前の間隔: 化学放射線療法完了後1〜2週間。
3) 化学療法: 改良FOLFOX6
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的完全奏効（pCR）率（参加者（%）の割合で測定）
時間枠：3年と5年
|
病理学的完全奏効を達成した参加者の割合。手術後切除された腫瘍標本の組織病理学的検査においてypT0N0と定義される。 評価は標準化された報告ガイドラインに従い、施設の病理医によって実施される。 pCR率は、完全新補助療法に対する早期腫瘍反応を評価する上で中心的役割を果たす。 測定単位： 参加者の割合（％） |
3年と5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者（％）の割合で測定された局所再発率
時間枠：3年と5年
|
治療後指定間隔での臨床評価および画像診断（骨盤MRIまたはCTスキャン）により確認された、原発部位または領域リンパ節での腫瘍再発を経験した参加者の割合。 測定単位： 参加者のパーセンテージ（%） |
3年と5年
|
|
全生存期間（OS）（月単位）
時間枠：3年時および5年時で評価
|
全生存期間は、無作為化からあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。 分析時点で生存している、または追跡不能となった参加者は、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。 アウトカムは、中央生存期間および特定の時点での生存率を用いて要約されます。 測定単位： 月単位の時間 |
3年時および5年時で評価
|
|
CTCAEバージョン5.0を用いて評価された急性毒性
時間枠：手術後3か月
|
術後3か月までの放射線療法および化学療法中に発生したすべての有害事象
|
手術後3か月
|
|
臨床医の評価と患者報告アウトカムEORTC QLQ-C30およびQLQ-CR29を用いて文書化された晩期有害事象
時間枠：治療後6か月から2年
|
治療後6ヵ月から2年の間に発生した治療関連有害事象（腸機能障害（頻度、緊急性など）、膀胱機能障害（失禁、尿閉など）、性機能障害を含む）を経験した参加者の数と割合。 評価は、標準化された臨床医評価と、検証済みアンケートを用いた患者報告アウトカム尺度を通じて実施されます。 測定単位： 参加者の割合（%） |
治療後6か月から2年
|
|
参加者の割合で測定された治療完了率（％）
時間枠：1年
|
放射線療法（RT）、化学療法サイクル、手術を含む計画された治療レジメンを完了した参加者の割合。 毒性、患者の拒否、疾患の進行など、計画された治療からの逸脱の理由は、文書化され分析されます。 測定単位： 参加者の割合（％） |
1年
|
|
CTCAE v5.0で評価された治療関連有害事象を有する参加者数
時間枠：1年
|
治療プロトコルに計画通りに従った参加者の割合、有害事象による治療遅延または用量減量の割合、および治療変更に関する多職種チーム（MDT）の意思決定トレンドによって評価されます。 これらの指標は、治療レジメンの実用的な実施と患者の耐容性を総合的に評価します。 測定単位： 参加者の割合（％）および記述的トレンド |
1年
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jaskaran Sethi, MD、Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。