Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá nebo dlouhodobá radioterapie jako kompletní neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta (SHOOL)

20. listopadu 2025 aktualizováno: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Krátkodobá nebo dlouhodobá radioterapie jako celková neoadjuvantní terapie u lokálně pokročilého karcinomu rekta : Prospektivní, otevřená, jednocentrová, randomizovaná, paralelní komparativní studie

Tato studie porovnává dva standardní přístupy radioterapie (krátkodobý vs. dlouhodobý) podávané před operací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta. Cílem je zjistit, která léčba je účinnější a lépe snášena.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie SHOOL je prospektivní randomizovaná otevřená studie z jedné instituce navržená k vyhodnocení a srovnání dvou mezinárodně uznávaných strategií celkové neoadjuvantní terapie (TNT) u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC). Tyto strategie se liší především v režimu radioterapie a zahrnují:

Větev A: Krátkodobá radioterapie (SCRT; 25 Gy v 5 frakcích během 1 týdne), následovaná konsolidační chemoterapií a operací

Větev B: Dlouhodobá chemoradioterapie (LCRT; 50,4 Gy v 28 frakcích s konkurentním kapecitabinem během 5-5,5 týdne), následovaná konsolidační chemoterapií a operací Zkratka studie „SHOOL“ odráží klinické dilema, zda krátkodobá (SHOrt-course) nebo dlouhodobá (Long-course) radioterapie poskytuje lepší nebo praktičtější výsledky při aplikaci v rámci TNT.

Tato prospektivní studie si klade za cíl prozkoumat, jak se tyto dvě strategie porovnávají z hlediska odpovědi nádoru (měřeno patologickou kompletní odpovědí, pCR), toxicity, dodržování léčby, proveditelnosti, kvality života a míry lokální recidivy po 3 a 5 letech. Vzhledem k tomu, že obě větve představují vyvíjející se standardy péče, je tato studie navržena tak, aby generovala data z reálné praxe, která mohou usměrňovat rozhodování v rámci institucí a poskytnout informace pro budoucí definitivní studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta
  2. Lokálně pokročilé onemocnění na základě MRI včetně cT3-T4 a/nebo uzlinově pozitivního onemocnění (cN1 nebo N2)
  3. Nádor umístěný do 15 cm od análního okraje (potvrzeno endoskopií nebo MRI)
  4. ECOG výkonnostní stav 0-2
  5. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  6. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
  7. Trombocyty ≥ 100 000/mm³
  8. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN
  9. Aspartátaminotransferáza/Alaninaminotransferáza ≤ 2,5 × ULN
  10. Sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 mL/min
  11. Vhodný pro neoadjuvantní terapii a kurativní resekci
  12. Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  13. Výchozí MRI a biopsie (i když provedené jinde) musí být přezkoumány a schváleny institucionální radioložkou a patologickou komisí, vyžadující souhlas dvou nezávislých patologů a dvou nezávislých radiologů

Kritéria pro vyloučení:

  1. Metastatické onemocnění při prezentaci (vzdálené uzliny, játra, plíce, peritoneum atd.)
  2. Předchozí pánevní radioterapie nebo systémová chemoterapie pro karcinom rekta
  3. Přítomnost synchronních malignit nebo předchozí malignity do 5 let kromě: Léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, In situ karcinomu děložního hrdla, Aktivní nekontrolované infekce
  4. Známá infekce HIV s CD4 < 200 buněk/μL nebo aktivní hepatitida B nebo C
  5. Těžké komorbidní stavy vylučující terapii (např. dekompenzované srdeční, jaterní nebo renální onemocnění)
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Neschopnost dodržovat požadavky protokolu nebo harmonogram sledování
  8. Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, které mohou omezit dodržování požadavků studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SCRT + Konsolidační chemoterapie

Radioterapie: 25 Gy v 5 frakcích během 1 týdne do pánve s použitím IGRT techniky.

  1. Interval před chemoterapií: 1-2 týdny po ukončení radioterapie.
  2. Chemoterapie: Modifikovaný FOLFOX6 každé 2 týdny (celkem 12 cyklů).
Záření: SCRT: 25 Gy v 5 frakcích během 1 týdne na pánev pomocí techniky IGRT

Skupina A - SCRT + Konsolidační chemoterapie

  1. Radioterapie: 25 Gy v 5 frakcích během 1 týdne na pánev pomocí IGRT techniky.
  2. Interval před chemoterapií: 1-2 týdny po dokončení radioterapie.
  3. Chemoterapie: Modifikovaný FOLFOX6 každé 2 týdny (celkem 12 cyklů). Pokud je pacient v dobrém stavu, bude s ním probrána možnost zesílení chemoterapie na mFOLFIRINOX.
Aktivní komparátor: LCRT + Konsolidační chemoterapie

Radioterapie:

  1. Primární nádor a postižené uzliny: 50 Gy v 25 frakcích.
  2. Elektivní lymfatická oblast: 45 Gy v 25 frakcích.
    Podáváno současně s perorálním Capecitabinem (825 mg/m² dvakrát denně ve dnech radioterapie).
Záření: LCRT + Konsolidační chemoterapie
Ramě B - LCRT + Konsolidační chemoterapie 1) Radioterapie: o Primární nádor a postižené uzliny: 50 Gy ve 25 frakcích. o Elektivní lymfatické pánve: 45 Gy ve 25 frakcích. Podává se souběžně s perorálním Capecitabinem (825 mg/m² dvakrát denně ve dnech radioterapie). o Technika: IGRT 2) Interval před chemoterapií: 1-2 týdny po dokončení chemoradioterapie. 3) Chemoterapie: Modifikovaný FOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) měřená v poměru účastníků (%)
Časové okno: 3 a 5 let

Podíl účastníků dosahujících patologické kompletní odpovědi, definované jako ypT0N0 při histopatologickém vyšetření resekovaných nádorových vzorků po operaci. Hodnocení bude provedeno institucionálními patology podle standardizovaných směrnic pro podávání zpráv. Míra pCR je klíčová pro hodnocení časné odpovědi nádoru na celkovou neoadjuvantní terapii.

Jednotka měření:

Podíl účastníků (%)
3 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra lokálního opakování měřená v procentech účastníků (%)
Časové okno: 3 a 5 let

Podíl účastníků s lokoregionálním relapsem, definovaným jako znovuobjevení nádoru v primární lokalitě nebo regionálních lymfatických uzlinách, potvrzeným klinickým vyšetřením a zobrazovacími metodami (pánevní MRI nebo CT vyšetření) v určených intervalech po léčbě.

Měrná jednotka:

Procento účastníků (%)
3 a 5 let
Celkové přežití (OS) v měsících
Časové okno: Hodnoceno za 3 roky a 5 let

Celkové přežití je definováno jako čas od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, kteří jsou v době analýzy naživu nebo se ztratili z dohledu, budou cenzurováni k poslednímu datu, kdy byli známi jako naživu. Výsledek bude shrnut pomocí mediánu přežití a míry přežití v určených časových bodech.

Měrná jednotka:

Čas v měsících
Hodnoceno za 3 roky a 5 let
Akutní toxicity hodnocené pomocí CTCAE verze 5.0
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Všechny nežádoucí účinky vyskytující se během RT a chemoterapie až do 3 měsíců po operaci
3 měsíce po operaci
Pozdní toxicita dokumentovaná pomocí klinického hodnocení a pacienty hlášených výsledků EORTC QLQ-C30 a QLQ-CR29
Časové okno: 6 měsíců až 2 roky po léčbě

Počet a podíl účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí účinky související s léčbou v období mezi 6 měsíci a 2 roky po léčbě, včetně střevních dysfunkcí (např. četnost, naléhavost), močových dysfunkcí (např. inkontinence, retence) a sexuálních dysfunkcí. Hodnocení bude provedeno pomocí standardizovaného klinického hodnocení a měření výsledků hlášených pacienty s využitím ověřených dotazníků.

Jednotka měření:

Procento účastníků (%)
6 měsíců až 2 roky po léčbě
Míra dokončení léčby měřená v procentech účastníků (%)
Časové okno: 1 rok

Podíl účastníků, kteří dokončí plánovaný léčebný režim, včetně radioterapie (RT), cyklů chemoterapie a chirurgického zákroku. Důvody pro případné odchylky od plánované léčby, jako je toxicita, odmítnutí pacienta nebo progrese onemocnění, budou zdokumentovány a analyzovány.

Jednotka měření:

Procento účastníků (%)
1 rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hodnocenými podle CTCAE v5.0
Časové okno: 1 rok

Hodnoceno na základě podílu účastníků dodržujících léčebný protokol podle plánu, míry zpoždění léčby nebo snížení dávek v důsledku nežádoucích účinků a trendů v rozhodování multidisciplinárního týmu (MDT) týkajících se úprav léčby. Tyto ukazatele společně hodnotí praktickou implementaci a toleranci pacientů k terapeutickému režimu.

Jednotka měření:

Procento účastníků (%) a popisné trendy
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGCIRC/IRB-BHR/52/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikované soubory dat budou obsahovat demografické údaje účastníků, základní měření, podrobnosti o intervenci, klinické výsledky a nežádoucí události zaznamenané během studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné informace budou k dispozici od šesti měsíců po zveřejnění primárních výsledků nebo dokončení studie, podle toho, co nastane později. Data zůstanou přístupná po dobu pěti let od data zahájení dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci, kteří předloží metodologicky podložený výzkumný návrh, budou mít přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků, které jsou základem hlavních výsledků, stejně jako k podpůrným dokumentům, jako je protokol studie a plán statistické analýzy. Přístup bude udělen prostřednictvím zabezpečeného portálu pro sdílení dat, a to za podmínek smluv o využití dat, které zajišťují důvěrnost účastníků a omezují použití na stanovený výzkumný účel.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom konečníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit