Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Korte kuur of lange kuur radiotherapie als totale neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderd rectumcarcinoom (SHOOL)

20 november 2025 bijgewerkt door: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Korte kuur of lange kuur radiotherapie als totale neoadjuvante therapie bij lokaal gevorderd rectumcarcinoom: een prospectieve, open-label, single-institution, gerandomiseerde, parallel-arm vergelijkende studie

Deze studie vergelijkt twee standaard radiotherapiebenaderingen (korte kuur versus lange kuur) die vóór de operatie worden gegeven aan patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom. Het doel is om te zien welke behandeling effectiever en beter verdragen wordt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SHOOL-studie is een single-instituut, open-label, gerandomiseerde prospectieve studie die is ontworpen om twee internationaal geaccepteerde totale neoadjuvante therapie (TNT) strategieën bij patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom (LARC) te evalueren en te vergelijken. Deze strategieën verschillen voornamelijk in hun radiotherapieschema en omvatten:

Arm A: Kortdurende radiotherapie (SCRT; 25 Gy in 5 fracties gedurende 1 week), gevolgd door consolidatiechemotherapie en chirurgie

Arm B: Langdurige chemoradiotherapie (LCRT; 50,4 Gy in 28 fracties met gelijktijdige Capecitabine gedurende 5-5,5 weken), gevolgd door consolidatiechemotherapie en chirurgie. Het studieacroniem "SHOOL" weerspiegelt het klinische dilemma of KORTdurende OF Langdurige radiotherapie betere of praktischere resultaten biedt wanneer deze binnen een TNT-raamwerk wordt toegediend.

Deze prospectieve studie heeft tot doel te onderzoeken hoe deze twee strategieën zich verhouden in termen van tumorrespons (gemeten aan de hand van pathologische volledige respons, pCR), toxiciteit, therapietrouw, haalbaarheid, kwaliteit van leven en lokale recidiefpercentages na 3 en 5 jaar. Aangezien beide armen evoluerende standaarden van zorg vertegenwoordigen, is deze studie ontworpen om real-world gegevens te genereren die institutionele besluitvorming kunnen sturen en toekomstige definitieve trials kunnen informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van het rectum
  2. Lokaal gevorderde ziekte op basis van MRI, inclusief cT3-T4 en/of lymfeklierpositieve ziekte (cN1 of N2)
  3. Tumor gelegen binnen 15 cm van de anale rand (bevestigd door endoscopie of MRI)
  4. ECOG-prestatiestatus 0-2
  5. Hemoglobine ≥ 9 g/dL
  6. Absolute neutrofielentelling ≥ 1.500/mm³
  7. Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³
  8. Totaal bilirubine ≤ 1,5 × BGN
  9. Aspartaataminotransferase/Alanineaminotransferase ≤ 2,5 × BGN
  10. Serumcreatinine ≤ 1,5 × BGN of creatinineklaring ≥ 60 mL/min
  11. Geschikt voor neoadjuvante therapie en curatieve resectie
  12. Bereid en in staat om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te verlenen
  13. Baseline MRI en biopsie (zelfs indien extern uitgevoerd) moeten worden beoordeeld en goedgekeurd door de institutionele radiologie- en pathologiereviewcommissie, waarbij overeenstemming van twee onafhankelijke pathologen en twee onafhankelijke radiologen vereist is

Exclusiecriteria:

  1. Uitgezaaide ziekte bij presentatie (verre lymfeklieren, lever, longen, peritoneum, etc.)
  2. Eerdere bekkenradiotherapie of systemische chemotherapie voor rectumkanker
  3. Aanwezigheid van synchrone maligniteiten of eerdere maligniteit binnen 5 jaar, behalve: Behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, In situ baarmoederhalskanker, Actieve ongecontroleerde infectie
  4. Bekende HIV-infectie met CD4 < 200 cellen/μL, of actieve hepatitis B of C
  5. Ernstige comorbiditeiten die therapie verhinderen (bijv. gedecompenseerde hart-, lever- of nierziekte)
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  7. Onvermogen om te voldoen aan protocolvereisten of follow-upschema
  8. Psychiatrische aandoening of sociale situaties die de naleving van de studievereisten kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SCRT + Consolidatiechemotherapie

Radiotherapie: 25 Gy in 5 fracties gedurende 1 week op het bekken met behulp van IGRT-techniek.

  1. Interval vóór chemotherapie: 1-2 weken na voltooiing van radiotherapie.
  2. Chemotherapie: Gemodificeerde FOLFOX6 elke 2 weken (totaal 12 cycli).
Straling: SCRT: 25 Gy in 5 fracties gedurende 1 week op het bekken met IGRT-techniek

Arm A - SCRT + Consolidatiechemotherapie

  1. Radiotherapie: 25 Gy in 5 fracties gedurende 1 week op het bekken met IGRT-techniek.
  2. Interval vóór chemotherapie: 1-2 weken na voltooiing van radiotherapie.
  3. Chemotherapie: Gemodificeerd FOLFOX6 elke 2 weken (totaal 12 cycli). Als de patiënt fit is, zal de optie om de chemotherapie te intensiveren naar mFOLFIRINOX met de patiënt worden besproken.
Actieve vergelijker: LCRT + Consolidatiechemotherapie

Radiotherapie:

  1. Primaire tumor en aangedane lymfeklieren: 50 Gy in 25 fracties.
  2. Electief lymfekliergebied: 45 Gy in 25 fracties. Gegeven gelijktijdig met orale Capecitabine (825 mg/m² tweemaal daags op radiotherapiedagen).
Straling: LCRT + Consolidatie Chemotherapie
Arm B - LCRT + Consolidatiechemotherapie 1) Radiotherapie: o Primaire tumor en aangedane lymfeklieren: 50 Gy in 25 fracties. o Electief lymfeklierbekken: 45 Gy in 25 fracties. Toegediend gelijktijdig met orale Capecitabine (825 mg/m² tweemaal daags op radiotherapiedagen). o Techniek: IGRT 2) Interval vóór chemotherapie: 1-2 weken na voltooiing van chemoradiotherapie. 3) Chemotherapie: Gemodificeerde FOLFOX6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) gemeten als het aandeel deelnemers (%)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar

Proportie van deelnemers die een pathologische volledige respons bereiken, gedefinieerd als ypT0N0 bij histopathologisch onderzoek van gereseceerde tumorpreparaten na de operatie. De beoordeling wordt uitgevoerd door institutionele pathologen volgens gestandaardiseerde rapportagerichtlijnen. De pCR-percentage is centraal in de evaluatie van de vroege tumorrespons op totale neoadjuvante therapie.

Meeteenheid:

Proportie van deelnemers (%)
3 en 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokaal recidiefpercentage gemeten in percentage van deelnemers (%)
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar

Proportie van deelnemers die een loco-regionale recidief ervaren, gedefinieerd als het opnieuw verschijnen van de tumor op de oorspronkelijke locatie of in de regionale lymfeklieren, zoals bevestigd door klinische evaluatie en beeldvorming (bekken-MRI of CT-scan) op gespecificeerde intervallen na de behandeling.

Meeteenheid:

Percentage deelnemers (%)
3 en 5 jaar
Algehele overleving (OS) in maanden
Tijdsspanne: Geëvalueerd op 3 jaar en 5 jaar

Algehele overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn ten tijde van de analyse of uit het zicht zijn geraakt, worden gecensureerd op de laatste datum waarop bekend was dat zij in leven waren. De uitkomst wordt samengevat met behulp van de mediane overleving en overlevingspercentages op gespecificeerde tijdspunten.

Meeteenheid:

Tijd in maanden
Geëvalueerd op 3 jaar en 5 jaar
Acute toxiciteiten gegradeerd met CTCAE versie 5.0
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Alle bijwerkingen die optreden tijdens RT en chemotherapie tot 3 maanden na de operatie
3 maanden na de operatie
Late toxiciteiten gedocumenteerd met behulp van klinische beoordeling en door patiënten gerapporteerde uitkomsten EORTC QLQ-C30 en QLQ-CR29
Tijdsspanne: 6 maanden tot 2 jaar na behandeling

Aantal en aandeel van deelnemers die behandeling-gerelateerde bijwerkingen ervaren die ontstaan tussen 6 maanden en 2 jaar na de behandeling, waaronder darmfunctiestoornissen (bijv. frequentie, urgentie), blaasfunctiestoornissen (bijv. incontinentie, retentie) en seksuele disfunctie. De beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van gestandaardiseerde klinische evaluatie en door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten met behulp van gevalideerde vragenlijsten.

Meeteenheid:

Percentage deelnemers (%)
6 maanden tot 2 jaar na behandeling
Behandelingsvoltooiingspercentage gemeten in percentage deelnemers (%)
Tijdsspanne: 1 jaar

Proportie van deelnemers die het geplande behandelingsregime voltooien, inclusief radiotherapie (RT), chemotherapiecycli en chirurgie. Redenen voor eventuele afwijkingen van de geplande behandeling, zoals toxiciteit, weigering door de patiënt of ziekteprogressie, zullen worden gedocumenteerd en geanalyseerd.

Maateenheid:

Percentage deelnemers (%)
1 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 1 jaar

Beoordeeld op basis van het aandeel deelnemers dat zich aan het behandelprotocol hield zoals gepland, het aantal vertragingen in de behandeling of dosismaatregelen vanwege bijwerkingen, en de besluitvormingstrends van het multidisciplinaire team (MDT) met betrekking tot behandelingsaanpassingen. Deze maatregelen evalueren gezamenlijk de praktische implementatie en patiëntentolerantie van het therapeutische regime.

Meeteenheid:

Percentage deelnemers (%) en beschrijvende trends
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RGCIRC/IRB-BHR/52/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geanonimiseerde datasets bevatten de demografische gegevens van deelnemers, uitgangsmetingen, interventiedetails, klinische uitkomsten en bijwerkingen die tijdens de studie zijn geregistreerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en ondersteunende informatie zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na publicatie van de primaire resultaten of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat later plaatsvindt. De gegevens blijven toegankelijk gedurende vijf jaar vanaf de startdatum van beschikbaarheid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide onderzoeksvoorstel indienen, hebben toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de belangrijkste resultaten, evenals ondersteunende documenten zoals het studieprotocol en het statistisch analyseplan. Toegang wordt verleend via een beveiligd datadelingportaal, onder voorbehoud van gegevensgebruiksovereenkomsten die de vertrouwelijkheid van de deelnemers waarborgen en het gebruik beperken tot het gespecificeerde onderzoeksdoel

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren