作为局部晚期直肠癌全周期新辅助疗法的短程或长程放疗 (SHOOL)
短程或长程放疗作为局部晚期直肠癌全程新辅助治疗：一项前瞻性、开放标签、单机构、随机、平行组比较研究
研究概览
详细说明
SHOOL研究是一项单中心、开放标签、随机前瞻性研究，旨在评估和比较两种国际公认的局部晚期直肠癌（LARC）患者全术前新辅助治疗（TNT）策略。 这些策略主要区别在于放疗计划，包括：
A组：短程放疗（SCRT；25 Gy，分5次，1周内完成），随后进行巩固化疗和手术
B组：长程放化疗（LCRT；50.4 Gy，分28次，同步卡培他滨治疗5-5.5周），随后进行巩固化疗和手术。研究缩写“SHOOL”反映了临床困境：在TNT框架下，短程（SHOrt-course）或长程（Long-course）放疗哪个能提供更好或更实用的结果。
这项前瞻性研究旨在探讨这两种策略在肿瘤反应（以病理完全缓解pCR衡量）、毒性、治疗依从性、可行性、生活质量以及3年和5年局部复发率方面的比较。 鉴于两组均代表了不断发展的标准护理，本研究旨在生成真实世界数据，以指导机构决策并为未来的确定性试验提供信息。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Shivendra Singh, MCh
- 电话号码：919818975024
- 邮箱：drshivendraonco@gmail.com
学习地点
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-
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New Delhi、印度、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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接触：
- Shaifali Goel, DrNB SG
- 电话号码：918368382060
- 邮箱：doctor.shaifali@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 组织学确诊的直肠腺癌
- 基于MRI的局部晚期疾病，包括cT3-T4和/或淋巴结阳性疾病（cN1或N2）
- 肿瘤位于距肛缘15厘米以内（经内窥镜或MRI确认）
- ECOG体能状态0-2级
- 血红蛋白≥9 g/dL
- 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mm³
- 血小板计数≥100,000/mm³
- 总胆红素≤1.5×正常值上限
- 天冬氨酸转氨酶/丙氨酸转氨酶≤2.5×正常值上限
- 血清肌酐≤1.5×正常值上限或肌酐清除率≥60 mL/min
- 适合新辅助治疗和根治性切除术
- 愿意并能够提供书面知情同意
- 基线MRI和活检（即使在外院进行）必须经机构放射学和病理学审查委员会审核批准，需获得两名独立病理学家和两名独立放射科医生的一致同意
排除标准：
- 就诊时存在转移性疾病（远处淋巴结、肝、肺、腹膜等）
- 既往接受过盆腔放疗或直肠癌全身化疗
- 存在同时性恶性肿瘤或5年内有既往恶性肿瘤史，除外：已治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、活动性未受控制的感染
- 已知HIV感染且CD4<200细胞/μL，或活动性乙型/丙型肝炎
- 严重合并症妨碍治疗（如失代偿性心脏、肝脏或肾脏疾病）
- 妊娠或哺乳期妇女
- 无法遵守方案要求或随访计划
- 可能限制遵守研究要求的精神疾病或社会状况
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：SCRT + 巩固化疗
放射治疗：采用IGRT技术，在1周内分5次对骨盆进行25 Gy的照射。
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A组 - SCRT + 巩固化疗
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有源比较器：LCRT + 巩固化疗
放射治疗：
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B组 - LCRT + 巩固化疗 1) 放射治疗： o 原发肿瘤及受累淋巴结：50 Gy，分25次照射。
o 选择性淋巴结区域：45 Gy，分25次照射。
与口服卡培他滨（825 mg/m²，放疗日每日两次）同步进行。
o 技术：IGRT 2) 化疗前间隔：放化疗结束后1-2周。
3) 化疗：改良FOLFOX6方案
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解（pCR）率，以参与者比例（%）衡量
大体时间：3年和5年
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实现病理完全缓解的参与者比例，定义为术后切除肿瘤标本组织病理学检查中的 ypT0N0。 评估将由机构病理学家根据标准化报告指南进行。 pCR 率对于评估肿瘤对完全新辅助治疗的早期反应至关重要。 测量单位： 参与者比例（%） |
3年和5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部复发率以参与者百分比（%）衡量
大体时间：3年和5年
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经历局部区域复发的参与者比例，定义为治疗后特定间隔时间（通过临床评估和影像学检查（盆腔MRI或CT扫描）确认）原发部位或区域淋巴结肿瘤的再次出现。 测量单位： 参与者百分比（%） |
3年和5年
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总生存期（OS）（月）
大体时间：于3年和5年时评估
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总生存期定义为从随机分组到任何原因导致死亡的时间。 在分析时仍然存活或失访的参与者，将在最后已知存活日期进行删失处理。 结果将使用中位生存期和特定时间点的生存率进行总结。 测量单位： 时间（月） |
于3年和5年时评估
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使用CTCAE 5.0版评估的急性毒性
大体时间：术后3个月
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放疗和化疗期间直至术后3个月内发生的所有不良事件
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术后3个月
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使用临床医生评估及患者报告结局EORTC QLQ-C30和QLQ-CR29记录的晚期毒性
大体时间：治疗后6个月至2年
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参与者在治疗后6个月至2年期间出现治疗相关不良事件的数量和比例，包括肠道功能障碍（例如，频率、急迫感）、膀胱功能障碍（例如，失禁、尿潴留）和性功能障碍。 评估将通过标准化的临床医生评估和使用经过验证问卷的患者报告结果测量进行。 测量单位： 参与者百分比（%） |
治疗后6个月至2年
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以参与者百分比衡量的治疗完成率 (%)
大体时间：1年
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完成计划治疗方案的参与者比例，包括放疗（RT）、化疗周期和手术。 任何偏离计划治疗的原因，如毒性、患者拒绝或疾病进展，将被记录和分析。 衡量单位： 参与者百分比（%） |
1年
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根据CTCAE v5.0标准评估的与治疗相关不良事件受试者数量
大体时间：1年
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通过按计划遵守治疗方案的患者比例、因不良事件导致治疗延迟或剂量减少的发生率、以及多学科团队（MDT）关于治疗调整的决策趋势进行评估。 这些指标共同评估治疗方案的实际实施情况和患者耐受性。 测量单位： 参与者百分比（%）及描述性趋势 |
1年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Jaskaran Sethi, MD、Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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