Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortkurs eller langkurs stråleterapi som total neoadjuvant terapi ved lokalt avansert endetarmskreft (SHOOL)

20. november 2025 oppdatert av: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Kortkurs eller langkurs stråleterapi som total neoadjuvant terapi ved lokalt avansert rektumkreft: En prospektiv, åpen, enkeltinstitusjon, randomisert, parallellarm komparativ studie

Denne studien sammenligner to standard strålebehandlingsmetoder (kortkurs vs. langkurs) gitt før operasjon hos pasienter med lokalt avansert endetarmskreft. Målet er å se hvilken behandling som er mer effektiv og bedre tolerert.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SHOOL-studien er en enkeltinstitusjon, åpen, randomisert prospektiv studie designet for å evaluere og sammenligne to internasjonalt aksepterte totale neoadjuvante terapi (TNT) strategier hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft (LARC). Disse strategiene skiller seg primært i deres strålebehandlingsplan og inkluderer:

Arm A: Kortkurs strålebehandling (SCRT; 25 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke), etterfulgt av konsoliderende kjemoterapi og kirurgi

Arm B: Langkurs kjemostrålebehandling (LCRT; 50,4 Gy i 28 fraksjoner med samtidig Capecitabin over 5-5,5 uker), etterfulgt av konsoliderende kjemoterapi og kirurgi. Studieakronymet "SHOOL" reflekterer det kliniske dilemmaet om hvorvidt SHOrt-course (kortkurs) Or (eller) Long-course (langkurs) strålebehandling gir bedre eller mer praktiske resultater når den leveres innenfor et TNT-rammeverk.

Denne prospektive studien har som mål å undersøke hvordan disse to strategiene sammenlignes når det gjelder tumorsvar (målt ved patologisk komplett respons, pCR), toksisitet, behandlingsoverholdelse, gjennomførbarhet, livskvalitet og lokale tilbakefallsrater ved 3 og 5 år. Siden begge armer representerer utviklende behandlingsstandarder, er denne studien designet for å generere reelle data som kan veilede institusjonelle beslutninger og informere fremtidige definitive studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i endetarmen
  2. Lokalt avansert sykdom basert på MR inkludert cT3-T4 og/eller nodepositiv sykdom (cN1 eller N2)
  3. Tumor lokaliserte innen 15 cm fra analranden (bekreftet ved endoskopi eller MR)
  4. ECOG ytelsestatus 0-2
  5. Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  6. Absolutt nøytrofiltall ≥ 1 500/mm³
  7. Blodplater ≥ 100 000/mm³
  8. Total bilirubin ≤ 1,5 × ØVN
  9. ASAT/ALAT ≤ 2,5 × ØVN
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ØVN eller kreatininklaring ≥ 60 mL/min
  11. Egnet for neoadjuvant behandling og kurativ reseksjon
  12. Villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke
  13. Grunnlinje MR og biopsi (selv om utført utenfor) må gjennomgås og godkjennes av institusjonens radiologi- og patologigodkjenningsutvalg, som krever enighet fra to uavhengige patologer og to uavhengige radiologer

Eksklusjonskriterier:

  1. Metastatisk sykdom ved presentasjon (fjerne lymfeknuter, lever, lunge, bukhinne, etc.)
  2. Tidligere bekkenbestråling eller systemisk kjemoterapi for endetarmskreft
  3. Tilstedeværelse av synkrone maligniteter eller tidligere malignitet innen 5 år unntatt: Behandlet basalcelle- eller spinalecellekarsinom i huden, In situ livmorhalskreft, Aktiv ubehandlet infeksjon
  4. Kjent HIV-infeksjon med CD4 < 200 celler/μL, eller aktiv hepatitt B eller C
  5. Alvorlige komorbide tilstander som utelukker behandling (f.eks. dekompensert hjertesykdom, leversykdom eller nyresykdom)
  6. Gravide eller ammende kvinner
  7. Manglende evne til å overholde protokollkrav eller oppfølgingsplan
  8. Psykisk sykdom eller sosiale forhold som kan begrense overholdelse av studiekrav

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SCRT + Konsolideringskjemoterapi

Stråleterapi: 25 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke til bekkenet ved bruk av IGRT-teknikk.

  1. Intervall før kjemoterapi: 1-2 uker etter fullført stråleterapi.
  2. Kjemoterapi: Modifisert FOLFOX6 hver 2. uke (totalt 12 sykluser).
Stråling: SCRT : 25 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke til bekkenet ved bruk av IGRT-teknikk

Arm A - SCRT + Konsolideringskjemoterapi

  1. Strålebehandling: 25 Gy i 5 fraksjoner over 1 uke til bekkenet ved bruk av IGRT-teknikk.
  2. Intervall før kjemoterapi: 1-2 uker etter fullført strålebehandling.
  3. Kjemoterapi: Modifisert FOLFOX6 hver 2. uke (totalt 12 sykluser). Hvis pasienten er i god form, vil muligheten for å intensivere kjemoterapien til mFOLFIRINOX bli diskutert med pasienten.
Aktiv komparator: LCRT + Konsolideringskjemoterapi

Stråleterapi:

  1. Primærtumor og involverte lymfeknuter: 50 Gy i 25 fraksjoner.
  2. Elektivt nodalområde: 45 Gy i 25 fraksjoner. Leveres samtidig med oral Capecitabine (825 mg/m² to ganger daglig på stråleterapidager).
Stråling: LCRT + Konsolideringskjemoterapi
Arm B - LCRT + Konsolideringskjemoterapi 1) Stråleterapi: o Primærtumor og involverte lymfeknuter: 50 Gy i 25 fraksjoner. o Elektivt nodal basseng: 45 Gy i 25 fraksjoner. Leveres samtidig med oral Capecitabin (825 mg/m² to ganger daglig på stråleterapidager). o Teknikk: IGRT 2) Intervall før kjemoterapi: 1-2 uker etter fullført kjemostråleterapi. 3) Kjemoterapi: Modifisert FOLFOX6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplett respons (pCR) rate målt i andel deltakere (%)
Tidsramme: 3 og 5 år

Andel deltakere som oppnår patologisk komplett respons, definert som ypT0N0 ved histopatologisk undersøkelse av resekerte tumorprøver etter kirurgi. Vurderingen vil bli utført av institusjonelle patologer i henhold til standardiserte rapporteringsretningslinjer. PCR-raten er sentral for å evaluere tidlig tumorrespons på total neoadjuvant terapi.

Måleenhet:

Andel deltakere (%)
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal rekurrensrate målt i prosent av deltakere (%)
Tidsramme: 3 og 5 år

Andel deltakere som opplever lokoregional tilbakefall, definert som gjensyn av svulst på det opprinnelige stedet eller i regionale lymfeknuter, bekreftet gjennom klinisk vurdering og bildeundersøkelser (bekken-MR eller CT-skanning) med spesifiserte intervaller etter behandling.

Måleenhet:

Prosentandel deltakere (%)
3 og 5 år
Samlet overlevelse (OS) i måneder
Tidsramme: Evaluert ved 3 år og 5 år

Overlevelse totalt er definert som tiden fra randomisering til død av enhver årsak. Deltakere som er i live ved analysetidspunktet eller som er tapt til oppfølging, vil bli sensurert på siste dato de er kjent å være i live. Resultatet vil bli oppsummert ved bruk av median overlevelse og overlevelsessatser på spesifiserte tidspunkter.

Måleenhet:

Tid i måneder
Evaluert ved 3 år og 5 år
Akutte toksisiteter gradert med CTCAE versjon 5.0
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
Alle bivirkninger som oppstår under strålebehandling og kjemoterapi opp til 3 måneder etter operasjonen
3 måneder etter operasjon
Sene toksisiteter dokumentert ved kliniker vurdering og pasientrapporterte utfall EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29
Tidsramme: 6 måneder til 2 år etter behandling

Antall og andel deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger som oppstår mellom 6 måneder og 2 år etter behandling, inkludert tarmfunksjonssvikt (f.eks. hyppighet, press), blærefunksjonssvikt (f.eks. inkontinens, retention) og seksuell dysfunksjon. Vurderingen vil bli utført gjennom standardisert klinikervurdering og pasientrapporterte resultatmålinger ved bruk av validerte spørreskjemaer.

Måleenhet:

Prosentandel av deltakere (%)
6 måneder til 2 år etter behandling
Behandlingsfullføringsrate målt i prosentandel av deltakere (%)
Tidsramme: 1 år

Andel deltakere som fullfører den planlagte behandlingsregimen, inkludert strålebehandling (RT), kjemoterapisykluser og kirurgi. Årsaker til eventuelle avvik fra den planlagte behandlingen, som toksisitet, pasientavvisning eller sykdomsprogresjon, vil bli dokumentert og analysert.

Måleenhet:

Prosentandel av deltakere (%)
1 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert etter CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år

Vurdert ved andelen av deltakere som følger behandlingsprotokollen som planlagt, frekvens av behandlingsforsinkelser eller dosereduksjoner på grunn av bivirkninger, og tverrfaglig team (MDT) beslutningstrender angående behandlingsendringer. Disse målene evaluerer kollektivt den praktiske implementeringen og pasienttoleransen for behandlingsregimet.

Måleenhet:

Prosentandel av deltakere (%) og beskrivende trender
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Etterforskere

  • Studieleder: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RGCIRC/IRB-BHR/52/2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte datasett vil inkludere deltakerdemografi, grunnlinjemål, intervensjonsdetaljer, kliniske resultater og bivirkninger registrert under studien.

IPD-delingstidsramme

IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra seks måneder etter publisering av de primære resultatene eller fullføring av studien, avhengig av hva som skjer sist.
Dataene vil forbli tilgjengelige i fem år fra startdatoen for tilgjengelighet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk solid forskningsforslag, vil få tilgang til avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for hovedresultatene, samt støttedokumenter som studiprotokollen og statistisk analyseplan. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsportal, underlagt dataavtaler som sikrer deltakernes konfidensialitet og begrenser bruken til det spesifiserte forskningsformålet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere