Rövid vagy hosszú szakaszú sugárkezelés teljes neoadjuváns terápiaként lokálisan előrehaladott végbélrákban (SHOOL)
Rövid vagy hosszú kurzusú sugárterápia teljes neoadjuváns terápiaként helyileg előrehaladott végbélrákban: Prospektív, nyílt címkézésű, egyetlen intézmény, randomizált, párhuzamos karok összehasonlító vizsgálata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SHOOL tanulmány egy intézményen belüli, nyílt címkézésű, randomizált prospektív tanulmány, amelyet azzal a céllal terveztek, hogy kiértékelje és összehasonlítsa két nemzetközileg elfogadott teljes neoadjuváns terápiás (TNT) stratégiát lokálisan előrehaladott végbélrák (LARC) betegekben. Ezek a stratégiák elsősorban a sugárterápiás ütemtervükben különböznek, és magukban foglalják:
Kar A: Rövid kurzusú sugárterápia (SCRT; 25 Gy 5 frakcióban 1 héten belül), amelyet konzolidációs kemoterápia és műtét követ
Kar B: Hosszú kurzusú kemoradiáció (LCRT; 50,4 Gy 28 frakcióban egyidejű Capecitabinnal 5-5,5 hét alatt), amelyet konzolidációs kemoterápia és műtét követ A tanulmány "SHOOL" mozaikszava azt a klinikai dilemmát tükrözi, hogy a rövid kurzusú vagy a hosszú kurzusú sugárterápia nyújt-e jobb vagy gyakorlatibb eredményeket TNT keretben történő alkalmazás esetén.
Ez a prospektív tanulmány azt kívánja feltárni, hogy e két stratégia hogyan hasonlít össze a daganatválasz (a patológiai teljes válasz, pCR szerint mérve), toxicitás, kezelésbetartás, megvalósíthatóság, életminőség, valamint a helyi recidíva arányok szempontjából 3 és 5 év múlva. Tekintettel arra, hogy mindkét kar az ellátás folyamatosan fejlődő színvonalát képviseli, ez a tanulmány olyan valós világbeli adatok előállítására lett tervezve, amelyek útmutatást adhatnak az intézményi döntéshozatalban és tájékoztathatnak a jövőbeli döntő tanulmányokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shivendra Singh, MCh
- Telefonszám: 919818975024
- E-mail: drshivendraonco@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Telefonszám: 918368382060
- E-mail: doctor.shaifali@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hisztológiailag igazolt rectum-adenocarcinoma
- MRI alapján lokálisan előrehaladott betegség, beleértve a cT3-T4 és/vagy nyirokcsomó pozitív betegséget (cN1 vagy N2)
- Az anális küszöbtől 15 cm-en belül elhelyezkedő tumor (endoszkópiával vagy MRI-vel igazolt)
- ECOG teljesítményállapot 0-2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Abszolút neutrofil szám ≥ 1.500/mm³
- Vérlemezke ≥ 100.000/mm³
- Teljes bilirubin ≤ 1.5 × ULN
- Aspartát transzamináz/Alanin transzamináz ≤ 2.5 × ULN
- Szerum kreatinin ≤ 1.5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 mL/perc
- Alkalmas neoadjuváns terápiára és kuratív reszekcióra
- Hajlandó és képes írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Az alapvonali MRI és biopszia (még ha intézményen kívül is készült) felülvizsgálatra és jóváhagyásra kerül az intézményi radiológiai és patológiai felülvizsgáló testület által, két független patológus és két független radiológus egyetértését igényelve
Kizárási kritériumok:
- Előadáskor jelen lévő metastatikus betegség (távoli nyirokcsomók, máj, tüdő, peritoneum stb.)
- Korábbi medencei sugárterápia vagy szisztémás kemoterápia rectumrák esetén
- Szinkron daganatok jelenléte vagy előző daganat 5 éven belül, kivéve: Kezelt bázális sejtes vagy laphámos sejtes bőrrák, In situ méhnyakrák, Aktív kontrollálatlan fertőzés
- Ismert HIV-fertőzés CD4 < 200 sejt/μL mellett, vagy aktív hepatitis B vagy C
- Súlyos komorbid állapotok, amelyek kizárják a terápiát (pl. dekompenzált szív-, máj- vagy veseelégtelenség)
- Terhes vagy szoptató nők
- A protokoll követelményeinek vagy a követési ütemtervnek való megfelelés képtelensége
- Pszichiátriai betegség vagy társadalmi helyzetek, amelyek korlátozhatják a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SCRT + Konszolidációs Kemoterápia
Radioterápia: 25 Gy 5 frakcióban 1 hét alatt a medencére IGRT technikával.
|
Arm A - SCRT + Konszolidációs Kemoterápia
|
|
Aktív összehasonlító: LCRT + Konszolidációs Kemoterápia
Sugárterápia:
|
B Kar - LCRT + Konszolidációs Kemoterápia 1) Sugárkezelés: o Primer tumor és érintett nyirokcsomók: 50 Gy 25 frakcióban. o Választott nyirokcsomó medence: 45 Gy 25 frakcióban. Egyidejűleg beadott orális Capecitabine (825 mg/m² naponta kétszer a sugárkezelés napjain). o Technika: IGRT 2) Kemoterápia előtti intervallum: 1-2 hét a kemoradioterápia befejezése után. 3) Kemoterápia: Módosított FOLFOX6
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A patológiai teljes válasz (pCR) aránya, amelyet a résztvevők arányában (%) mérnek
Időkeret: 3 és 5 év
|
A résztvevők aránya, akik patológiai teljes választ értek el, amelyet a műtét utáni reszekált tumorpéldányok hisztopatológiai vizsgálatán ypT0N0-ként definiálnak. Az értékelést intézményi patológusok végzik standardizált jelentési iránymutatások szerint. A pCR-arány központi szerepet játszik a tumor korai válaszának értékelésében a teljes neoadjuváns terápiára. Mértékegység: A résztvevők aránya (%) |
3 és 5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lokális kiújulási arány, a résztvevők százalékában mérve (%)
Időkeret: 3 és 5 év
|
A résztvevők aránya, akik lokális-regionális relapszust tapasztalnak, amelyet a primer helyszínen vagy a regionális nyirokcsomókban megjelenő daganat újbóli megjelenéseként definiálnak, amit klinikai értékelés és képalkotás (medencei MRI vagy CT felvétel) igazol a kezelést követő meghatározott időközökben. Mértékegység: A résztvevők százalékos aránya (%) |
3 és 5 év
|
|
Teljes túlélés (OS) hónapokban
Időkeret: Értékelve 3 évnél és 5 évnél
|
Az össztúlélés a randomizálástól bármely okból bekövetkező halálig eltelt időt jelenti. Az elemzés idején életben lévő vagy követésük elveszett résztvevőket az utolsó életben lévőként ismert dátumon cenzúrázni fogják. Az eredményt a medián túlélés és a megadott időpontokban mért túlélési ráták segítségével összegezzük. Mértékegység: Idő hónapokban |
Értékelve 3 évnél és 5 évnél
|
|
Akut toxicitások besorolása a CTCAE 5.0 verzió szerint
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A műtét utáni 3 hónapon belül a sugárkezelés és kemoterápia során előforduló összes mellékhatás
|
3 hónappal a műtét után
|
|
Késői toxicitások dokumentálása klinikai szakértői értékeléssel és a betegek által bejelentett EORTC QLQ-C30 és QLQ-CR29 eredményekkel
Időkeret: 6 hónaptól 2 évig a kezelés után
|
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokban szenvedő résztvevők száma és aránya, amelyek a kezelést követő 6 hónap és 2 év között jelentkeznek, beleértve a bélfunkciózavart (pl. gyakoriság, sürgősség), a húgyhólyag-funkciózavart (pl. inkontinencia, retenció) és a szexuális diszfunkciót. Az értékelést standardizált klinikai értékelés és beteg által jelentett eredménymérések segítségével végezzük, érvényesített kérdőívek használatával. Mértékegység: Résztvevők százaléka (%) |
6 hónaptól 2 évig a kezelés után
|
|
Kezelés befejezési aránya, a résztvevők százalékában mérve (%)
Időkeret: 1 év
|
Azoknak a résztvevőknek az aránya, akik teljesítik a tervezett kezelési tervet, beleértve a sugárterápiát (RT), a kemoterápiás ciklusokat és a műtétet. A tervezett kezeléstől való eltérések okait, például a toxicitást, a beteg elutasítását vagy a betegség progresszióját dokumentálják és elemzik. Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%) |
1 év
|
|
A CTCAE v5.0 értékelés alapján kezeléshez kapcsolódó mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
Értékelve a kezelési protokoll tervezett szerinti betartásának résztvevők aránya, a kezelési késések vagy adagcsökkentések aránya mellékhatások miatt, valamint a multidiszciplináris csoport (MDT) döntéshozatali trendjei a kezelési módosításokkal kapcsolatban. Ezek az intézkedések együttesen értékelik a terápiás rendszer gyakorlati megvalósítását és a beteg toleranciáját. Mértékegység: Résztvevők százalékos aránya (%) és leíró trendek |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Rektális neoplazmák
- Terápiás kezelés
- Gyógyszeres kezelés
- Konszolidációs kemoterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .