Krótki lub długi cykl radioterapii jako całkowita terapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy (SHOOL)
Krótki cykl lub długi cykl radioterapii jako całkowita terapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy: prospektywne, otwarte, jednoośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie SHOOL to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie prospektywne zaprojektowane w celu oceny i porównania dwóch międzynarodowo akceptowanych strategii całkowitej terapii neoadjuwantowej (TNT) u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy (LARC). Strategie te różnią się głównie harmonogramem radioterapii i obejmują:
Ramię A: Krótkoterminowa radioterapia (SCRT; 25 Gy w 5 frakcjach przez 1 tydzień), następnie chemioterapia konsolidująca i operacja
Ramię B: Długoterminowa radiochemioterapia (LCRT; 50,4 Gy w 28 frakcjach z równoczesną kapecytabiną przez 5-5,5 tygodnia), następnie chemioterapia konsolidująca i operacja. Akronim badania "SHOOL" odzwierciedla kliniczny dylemat, czy krótkoterminowa (SHOrt-course) czy długoterminowa (Long-course) radioterapia oferuje lepsze lub bardziej praktyczne wyniki w ramach schematu TNT.
To badanie prospektywne ma na celu zbadanie, jak te dwie strategie porównują się pod względem odpowiedzi guza (mierzonej patologiczną całkowitą odpowiedzią, pCR), toksyczności, przestrzegania leczenia, wykonalności, jakości życia oraz wskaźników nawrotów miejscowych po 3 i 5 latach. Biorąc pod uwagę, że oba ramiona reprezentują rozwijające się standardy opieki, to badanie ma na celu generowanie danych z rzeczywistej praktyki, które mogą wspierać podejmowanie decyzji instytucjonalnych i informować przyszłe badania definitywne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shivendra Singh, MCh
- Numer telefonu: 919818975024
- E-mail: drshivendraonco@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
Kontakt:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Numer telefonu: 918368382060
- E-mail: doctor.shaifali@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Histologicznie potwierczony gruczolakorak odbytnicy
- Miejscowo zaawansowana choroba na podstawie MRI, w tym cT3-T4 i/lub choroba z zajęciem węzłów chłonnych (cN1 lub N2)
- Guza zlokalizowany w odległości do 15 cm od brzegu odbytu (potwierdzony endoskopowo lub MRI)
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm³
- Płytki krwi ≥ 100 000/mm³
- Całkowita bilirubina ≤ 1,5 × ULN
- Aspartamowa transaminaza/alaninowa transaminaza ≤ 2,5 × ULN
- Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 × ULN lub klirens kreatyniny ≥ 60 mL/min
- Zdolny do leczenia neoadjuwantowego i radykalnej resekcji
- Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
- Wstępne MRI i biopsja (nawet wykonane poza ośrodkiem) muszą zostać przejrzane i zatwierdzone przez instytucjonalną komisję ds. radiologii i patologii, wymagając zgodności dwóch niezależnych patologów i dwóch niezależnych radiologów
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa w momencie prezentacji (odległe węzły chłonne, wątroba, płuca, otrzewna itp.)
- Wcześniejsza radioterapia miednicy lub systemowa chemioterapia z powodu raka odbytnicy
- Obecność synchronicznych nowotworów złośliwych lub wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat, z wyjątkiem: leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ, aktywnej niekontrolowanej infekcji
- Znane zakażenie HIV z liczbą komórek CD4 < 200/μL lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Cieżkie schorzenia współistniejące uniemożliwiające terapię (np. dekompensowana choroba serca, wątroby lub nerek)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Niemożność przestrzegania wymagań protokołu lub harmonogramu obserwacji
- Choroba psychiczna lub sytuacje społeczne, które mogą ograniczać zgodność z wymaganiami badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SCRT + Chemioterapia Konsolidująca
Radioterapia: 25 Gy w 5 frakcjach przez 1 tydzień do miednicy przy użyciu techniki IGRT.
|
Ramie A - SCRT + Chemioterapia Konsolidacyjna
|
|
Aktywny komparator: LCRT + Konsolidacyjna Chemioterapia
Radioterapia:
|
Ramie B - LCRT + Chemioterapia konsolidacyjna 1) Radioterapia: o Guz pierwotny i zajęte węzły: 50 Gy w 25 frakcjach.
o Elektrywny obszar węzłowy: 45 Gy w 25 frakcjach.
Podawana jednocześnie z doustną kapecytabiną (825 mg/m² dwa razy dziennie w dni radioterapii).
o Technika: IGRT 2) Przerwa przed chemioterapią: 1-2 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii.
3) Chemioterapia: Zmodyfikowany FOLFOX6
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) mierzony jako proporcja uczestników (%)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Odsetek uczestników osiągających patologiczną całkowitą odpowiedź, zdefiniowaną jako ypT0N0 w badaniu histopatologicznym wyciętych próbek guza po operacji. Ocena będzie przeprowadzana przez patologów instytucjonalnych zgodnie ze standardowymi wytycznymi raportowania. Wskaźnik pCR jest kluczowy dla oceny wczesnej odpowiedzi guza na całkowitą terapię neoadiuwantową. Jednostka miary: Odsetek uczestników (%) |
3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lokalny wskaźnik nawrotu mierzony w procentach uczestników (%)
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
Odsetek uczestników doświadczających nawrotu miejscowego, zdefiniowanego jako ponowne pojawienie się guza w miejscu pierwotnym lub regionalnych węzłach chłonnych, potwierdzonego oceną kliniczną i obrazowaniem (MRI miednicy lub tomografia komputerowa) w określonych odstępach czasu po leczeniu. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
3 i 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS) w miesiącach
Ramy czasowe: Oceniana po 3 latach i 5 latach
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy są żywi w momencie analizy lub zostali utraci z obserwacji, zostaną ocenzurowani w ostatniej dacie, w której wiadomo, że byli żywi. Wynik zostanie podsumowany przy użyciu mediany przeżycia i wskaźników przeżycia w określonych punktach czasowych. Jednostka miary: Czas w miesiącach |
Oceniana po 3 latach i 5 latach
|
|
Ostre toksyczności oceniane przy użyciu CTCAE w wersji 5.0
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wszystkie niepożądane zdarzenia występujące podczas radioterapii i chemioterapii do 3 miesięcy po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Późne toksyczności udokumentowane przy użyciu oceny klinicysty oraz zgłoszonych przez pacjentów wyników EORTC QLQ-C30 i QLQ-CR29
Ramy czasowe: od 6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
|
Liczba i odsetek uczestników doświadczających działań niepożądanych związanych z leczeniem, które wystąpiły między 6 miesiącem a 2 rokiem po leczeniu, w tym zaburzenia czynności jelit (np. częstotliwość, naglące parcie), zaburzenia czynności pęcherza (np. nietrzymanie moczu, zatrzymanie moczu) i zaburzenia seksualne. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez standaryzowaną ocenę kliniczną oraz miary wyników zgłaszane przez pacjenta z wykorzystaniem zwalidowanych kwestionariuszy. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
od 6 miesięcy do 2 lat po leczeniu
|
|
Wskaźnik ukończenia leczenia mierzony w procentach uczestników (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Proporcja uczestników, którzy ukończą zaplanowany schemat leczenia, w tym radioterapię (RT), cykle chemioterapii oraz operację chirurgiczną. Przyczyny wszelkich odstępstw od zaplanowanego leczenia, takie jak toksyczność, odmowa pacjenta lub progresja choroby, będą udokumentowane i przeanalizowane. Jednostka miary: Procent uczestników (%) |
1 rok
|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem ocenianymi według CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceniane na podstawie odsetka uczestników przestrzegających protokołu leczenia zgodnie z planem, wskaźników opóźnień w leczeniu lub redukcji dawek z powodu zdarzeń niepożądanych oraz trendów w podejmowaniu decyzji przez multidyscyplinarny zespół (MDT) dotyczących modyfikacji leczenia. Wskaźniki te łącznie oceniają praktyczną realizację i tolerancję pacjenta na schemat terapeutyczny. Jednostka miary: Procent uczestników (%) oraz opisowe trendy |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelita grubego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory odbytnicy
- Lecznictwo
- Terapia lecznicza
- Chemioterapia konsolidacyjna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .