Radioterapia de Curta Duração ou de Longa Duração como Terapia Neoadjuvante Total no Cancro do Reto Localmente Avançado (SHOOL)

Radioterapia: 25 Gy em 5 frações ao longo de 1 semana na pélvis usando técnica IGRT.

1. Intervalo antes da Quimioterapia: 1-2 semanas após a conclusão da radioterapia.
2. Quimioterapia: FOLFOX6 modificado a cada 2 semanas (total de 12 ciclos).

Braço A - SCRT + Quimioterapia de Consolidação

1. Radioterapia: 25 Gy em 5 frações ao longo de 1 semana na pelve, utilizando técnica IGRT.
2. Intervalo antes da Quimioterapia: 1-2 semanas após a conclusão da radioterapia.
3. Quimioterapia: FOLFOX6 modificado a cada 2 semanas (total de 12 ciclos). Se o paciente estiver apto, a opção de intensificar a quimioterapia para mFOLFIRINOX será discutida com o paciente.

Radioterapia:

1. Tumor primário e gânglios linfáticos envolvidos: 50 Gy em 25 frações.
2. Bacia ganglionar eletiva: 45 Gy em 25 frações. Administrada concomitantemente com Capecitabina oral (825 mg/m² duas vezes por dia nos dias de radioterapia).

Proporção de participantes que atingem resposta patológica completa, definida como ypT0N0 no exame histopatológico de espécimes tumorais ressecados após cirurgia. A avaliação será realizada por patologistas institucionais de acordo com diretrizes padronizadas de relatórios. A taxa de pCR é central para avaliar a resposta tumoral precoce à terapia neoadjuvante total.

Unidade de medida:

Proporção de participantes (%)

Proporção de participantes que experienciam recidiva locorregional, definida como o reaparecimento do tumor no local primário ou nos gânglios linfáticos regionais, conforme confirmado por avaliação clínica e imagiologia (ressonância magnética pélvica ou tomografia computadorizada) em intervalos específicos após o tratamento.

Unidade de Medida:

Percentagem de participantes (%)

A sobrevivência global é definida como o tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa. Os participantes que estão vivos no momento da análise ou que são perdidos para acompanhamento serão censurados na última data em que se soube que estavam vivos. O resultado será resumido utilizando a sobrevivência mediana e as taxas de sobrevivência em pontos de tempo especificados.

Unidade de Medida:

Tempo em meses

Número e proporção de participantes que experienciam efeitos adversos relacionados com o tratamento, ocorrendo entre 6 meses e 2 anos após o tratamento, incluindo disfunção intestinal (por exemplo, frequência, urgência), disfunção vesical (por exemplo, incontinência, retenção) e disfunção sexual. A avaliação será realizada através de avaliação clínica padronizada e medidas de resultados reportadas pelos doentes, utilizando questionários validados.

Unidade de Medida:

Percentagem de participantes (%)

Proporção de participantes que completam o regime de tratamento planeado, incluindo radioterapia (RT), ciclos de quimioterapia e cirurgia. As razões para quaisquer desvios do tratamento planeado, como toxicidade, recusa do doente ou progressão da doença, serão documentadas e analisadas.

Unidade de Medida:

Percentagem de participantes (%)

Avaliado pela proporção de participantes que aderiram ao protocolo de tratamento conforme planeado, taxas de atrasos no tratamento ou reduções de dose devido a eventos adversos e tendências de tomada de decisão da equipa multidisciplinar (EMD) relativamente a modificações do tratamento. Estas medidas avaliam coletivamente a implementação prática e a tolerância do paciente ao regime terapêutico.

Unidade de Medida:

Percentagem de participantes (%) e tendências descritivas