단기 또는 장기 방사선 치료를 국소 진행성 직장암의 총 신보조 요법으로 (SHOOL)
국소 진행성 직장암에서 총 신보조 요법으로서 단기 또는 장기 방사선 요법 : 전향적, 개방형, 단일 기관, 무작위, 평행 군 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SHOOL 연구는 단일 기관, 개방형, 무작위 전향적 연구로, 국소 진행성 직장암(LARC) 환자에서 국제적으로 인정받는 두 가지 총 신보조 요법(TNT) 전략을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다. 이 전략들은 주로 방사선 치료 일정에서 차이가 있으며 다음과 같습니다:
군 A: 단기 방사선 치료(SCRT; 1주일 동안 5회 분할로 25 Gy), 이후 통합 화학요법 및 수술
군 B: 장기 화학방사선 치료(LCRT; 5-5.5주 동안 Capecitabine 병용으로 28회 분할로 50.4 Gy), 이후 통합 화학요법 및 수술 연구 약어 "SHOOL"은 TNT 프레임워크 내에서 시행될 때 SHOrt-course(단기) Or Long-course(장기) 방사선 치료 중 어느 것이 더 나은 또는 더 실용적인 결과를 제공하는지에 대한 임상적 딜레마를 반영합니다.
이 전향적 연구는 종양 반응(병리학적 완전 관해, pCR로 측정), 독성, 치료 순응도, 실행 가능성, 삶의 질, 그리고 3년 및 5년 시점의 국소 재발률 측면에서 이 두 전략이 어떻게 비교되는지 탐구하는 것을 목표로 합니다. 두 군 모두 진화하는 표준 치료를 대표하기 때문에, 이 연구는 기관의 의사 결정을 안내하고 미래의 확정적 시험에 정보를 제공할 수 있는 실제 세계 데이터를 생성하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Shivendra Singh, MCh
- 전화번호: 919818975024
- 이메일: drshivendraonco@gmail.com
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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연락하다:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- 전화번호: 918368382060
- 이메일: doctor.shaifali@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 직장 선암
- MRI를 통한 국소 진행성 질환(cT3-T4 및/또는 림프절 양성 질환(cN1 또는 N2) 포함)
- 항문연으로부터 15cm 이내에 위치한 종양(내시경 또는 MRI로 확인)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL
- 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm³
- 혈소판 ≥ 100,000/mm³
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배
- 아스파르테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소 ≤ 정상 상한치의 2.5배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/분
- 수술 전 보조 요법 및 근치적 절제술이 가능한 상태
- 서면 동의서 작성에 동의하고 작성할 수 있는 상태
- 기준 MRI 및 생검(외부에서 시행된 경우 포함)은 기관의 방사선학 및 병리학 검토 위원회의 검토와 승인을 받아야 하며, 두 명의 독립적인 병리학자와 두 명의 독립적인 방사선 전문의의 일치가 필요함
제외 기준:
- 진단 시 전이성 질환(원격 림프절, 간, 폐, 복막 등)
- 직장암에 대한 이전 골반 방사선 치료 또는 전신 화학요법
- 동시성 악성 종양 또는 5년 이내의 이전 악성 종양(다음 제외: 치료된 피부 기저세포암 또는 편평세포암, 자궁경부 상피내암, 조절되지 않은 활동성 감염)
- CD4 < 200 cells/μL의 확인된 HIV 감염, 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
- 치료를 방해하는 중증 동반 질환(예: 비보상 심장, 간 또는 신장 질환)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 계획 요구사항 또는 추적 일정을 준수할 수 없음
- 연구 요구사항 준수를 제한할 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SCRT + 통합 화학요법
방사선 치료: IGRT 기법을 사용하여 골반에 대해 1주일 동안 5회 분할로 총 25 Gy를 조사합니다.
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군 A - SCRT + 통합 화학요법
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활성 비교기: LCRT + 통합 화학요법
방사선 치료:
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Arm B - LCRT + 통합 항암 화학 요법 1) 방사선 치료: o 원발 종양 및 침범 림프절: 25회 분할로 50 Gy. o 선택적 림프절 유역: 25회 분할로 45 Gy. 방사선 치료 기간 동안 경구 캐페시타빈(825 mg/m², 하루 두 번)과 병행 투여. o 기술: IGRT 2) 화학 요법 전 간격: 화학 방사선 치료 완료 후 1-2주. 3) 화학 요법: 수정된 FOLFOX6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR)율(%)로 측정된 참가자 비율
기간: 3년 및 5년
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병리학적 완전 관해를 달성한 참가자의 비율로, 수술 후 절제된 종양 표본의 조직병리학적 검사에서 ypT0N0으로 정의됩니다. 평가는 표준화된 보고 지침에 따라 기관 병리학자에 의해 수행됩니다. pCR 비율은 전체 신보조 요법에 대한 조기 종양 반응 평가의 핵심입니다. 측정 단위: 참가자 비율 (%) |
3년 및 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 비율(%)로 측정된 국소 재발률
기간: 3년 및 5년
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치료 후 특정 간격으로 임상 평가 및 영상 검사(골반 MRI 또는 CT 스캔)를 통해 확인된, 원발 부위나 국소 림프절에서 종양이 재발한 것으로 정의되는 국소 재발을 경험한 참가자의 비율. 측정 단위: 참가자 비율 (%) |
3년 및 5년
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전체 생존 기간(OS) (개월)
기간: 3년 및 5년에서 평가됨
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전체 생존 기간은 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 생존해 있거나 추적이 중단된 참가자는 마지막 생존 확인 날짜를 기준으로 검열 처리됩니다. 결과는 중앙값 생존 기간 및 특정 시점에서의 생존율을 사용하여 요약됩니다. 측정 단위: 월 단위 시간 |
3년 및 5년에서 평가됨
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CTCAE 5.0판을 사용하여 평가한 급성 독성
기간: 수술 후 3개월
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수술 후 3개월까지 방사선 치료 및 화학요법 중 발생한 모든 이상 반응
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수술 후 3개월
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임상의 평가와 환자 보고 결과인 EORTC QLQ-C30 및 QLQ-CR29를 사용하여 문서화된 후기 독성
기간: 치료 후 6개월에서 2년 사이
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치료 후 6개월부터 2년 사이에 발생한 치료 관련 부작용을 경험한 참가자 수와 비율로, 장 기능 장애(예: 빈도, 긴급감), 방광 기능 장애(예: 요실금, 요정체) 및 성 기능 장애를 포함합니다. 평가는 표준화된 임상의 평가와 검증된 설문지를 사용한 환자 보고 결과 측정을 통해 수행됩니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) |
치료 후 6개월에서 2년 사이
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치료 완료율(%)
기간: 1년
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방사선 치료(RT), 화학요법 주기 및 수술을 포함한 계획된 치료 요법을 완료한 참가자의 비율입니다. 독성, 환자 거부 또는 질병 진행과 같은 계획된 치료에서 벗어난 이유는 문서화되어 분석됩니다. 측정 단위: 참가자의 백분율 (%) |
1년
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CTCAE v5.0으로 평가된 치료 관련 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 1년
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치료 계획에 따라 치료 프로토콜을 준수한 참가자 비율, 부작용으로 인한 치료 지연 또는 용량 감소 비율, 치료 수정에 관한 다학제 팀(MDT)의 의사 결정 추세를 통해 평가됩니다. 이러한 측정 항목들은 치료 요법의 실제 실행 및 환자 내성을 종합적으로 평가합니다. 측정 단위: 참가자 비율(%) 및 서술적 추세 |
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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직장의 선암종에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한