Kurzzeit- oder Langzeit-Strahlentherapie als totale neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (SHOOL)
Kurzzeit- oder Langzeit-Strahlentherapie als totale neoadjuvante Therapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom: Eine prospektive, offene, einrichtungsbezogene, randomisierte, parallele Vergleichsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die SHOOL-Studie ist eine einrichtungsbezogene, offene, randomisierte prospektive Studie, die darauf ausgelegt ist, zwei international anerkannte Strategien der totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC) zu bewerten und zu vergleichen. Diese Strategien unterscheiden sich hauptsächlich in ihrem Strahlentherapieplan und umfassen:
Arm A: Kurzzeit-Strahlentherapie (SCRT; 25 Gy in 5 Fraktionen über 1 Woche), gefolgt von Konsolidierungschemotherapie und Operation
Arm B: Langzeit-Chemoradiotherapie (LCRT; 50,4 Gy in 28 Fraktionen mit gleichzeitiger Capecitabin-Gabe über 5-5,5 Wochen), gefolgt von Konsolidierungschemotherapie und Operation. Das Studienakronym "SHOOL" spiegelt das klinische Dilemma wider, ob eine Kurzzeit- oder Langzeit-Strahlentherapie innerhalb eines TNT-Rahmens bessere oder praktischere Ergebnisse bietet.
Diese prospektive Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, wie sich diese beiden Strategien hinsichtlich Tumoransprechen (gemessen am pathologischen Komplettansprechen, pCR), Toxizität, Therapietreue, Durchführbarkeit, Lebensqualität und lokalen Rezidivraten nach 3 und 5 Jahren vergleichen. Da beide Arme sich entwickelnde Behandlungsstandards darstellen, ist diese Studie so konzipiert, dass sie praxisrelevante Daten generiert, die institutionelle Entscheidungsfindung leiten und künftige definitive Studien informieren können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Shivendra Singh, MCh
- Telefonnummer: 919818975024
- E-Mail: drshivendraonco@gmail.com
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
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Kontakt:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Telefonnummer: 918368382060
- E-Mail: doctor.shaifali@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Rektums
- Lokal fortgeschrittene Erkrankung basierend auf MRT einschließlich cT3-T4 und/oder nodal positiver Erkrankung (cN1 oder N2)
- Tumor innerhalb von 15 cm vom Analkanal (bestätigt durch Endoskopie oder MRT)
- ECOG-Leistungsstatus 0-2
- Hämoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm³
- Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
- Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN
- Aspartat-Transaminase/Alanin-Transaminase ≤ 2,5 × ULN
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 mL/min
- Geeignet für neoadjuvante Therapie und kurative Resektion
- Bereit und in der Lage, schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Baseline-MRT und Biopsie (auch wenn extern durchgeführt) müssen durch das institutionelle Radiologie- und Pathologie-Review-Board geprüft und genehmigt werden, wobei Übereinstimmung von zwei unabhängigen Pathologen und zwei unabhängigen Radiologen erforderlich ist
Ausschlusskriterien:
- Metastatische Erkrankung bei Vorstellung (Fernlymphknoten, Leber, Lunge, Peritoneum usw.)
- Frühere Beckenbestrahlung oder systemische Chemotherapie bei Rektumkarzinom
- Vorliegen synchroner Malignome oder früheres Malignom innerhalb von 5 Jahren außer: Behandeltes Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Zervixkarzinom, Aktive unkontrollierte Infektion
- Bekannte HIV-Infektion mit CD4 < 200 Zellen/μL oder aktive Hepatitis B oder C
- Schwere Begleiterkrankungen, die eine Therapie ausschließen (z. B. dekompensierte Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Unfähigkeit, den Protokollanforderungen oder dem Nachsorgeplan nachzukommen
- Psychische Erkrankung oder soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SCRT + Konsolidierungschemotherapie
Strahlentherapie: 25 Gy in 5 Fraktionen über 1 Woche auf das Becken unter Verwendung der IGRT-Technik.
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Strahlung: SCRT: 25 Gy in 5 Fraktionen über 1 Woche auf das Becken unter Verwendung der IGRT-Technik
Arm A - SCRT + Konsolidationschemotherapie
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Aktiver Komparator: LCRT + Konsolidierende Chemotherapie
Strahlentherapie:
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Arm B - LCRT + Konsolidierungschemotherapie
1) Strahlentherapie:
o Primärtumor und befallene Lymphknoten: 50 Gy in 25 Fraktionen.
o Elektives Lymphknotenbecken: 45 Gy in 25 Fraktionen.
Verabreicht gleichzeitig mit oralem Capecitabin (825 mg/m² zweimal täglich an Bestrahlungstagen).
o Technik: IGRT
2) Intervall vor Chemotherapie: 1-2 Wochen nach Abschluss der Chemoradiotherapie.
3) Chemotherapie: Modifiziertes FOLFOX6
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische Komplettremissionsrate (pCR) gemessen als Anteil der Teilnehmer (%)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Anteil der Teilnehmer, die eine pathologische Komplettremission erreichen, definiert als ypT0N0 bei histopathologischer Untersuchung der resezierten Tumorproben nach der Operation. Die Beurteilung wird von institutionellen Pathologen gemäß standardisierter Berichtsrichtlinien durchgeführt. Die pCR-Rate ist zentral für die Bewertung des frühen Tumoransprechens auf die totale neoadjuvante Therapie. Maßeinheit: Anteil der Teilnehmer (%) |
3 und 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Rezidivrate gemessen in Prozent der Teilnehmer (%)
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre
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Anteil der Teilnehmer mit einem lokoregionalen Rezidiv, definiert als Wiederauftreten des Tumors am Primärtumorort oder in regionalen Lymphknoten, bestätigt durch klinische Beurteilung und Bildgebung (Becken-MRT oder CT-Scan) in festgelegten Intervallen nach der Behandlung. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
3 und 5 Jahre
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Gesamtüberleben (OS) in Monaten
Zeitfenster: Nach 3 Jahren und 5 Jahren bewertet
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Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben oder der Nachbeobachtung verloren gegangen sind, werden zum letzten bekannten Lebenddatum zensiert. Das Ergebnis wird mithilfe des medianen Überlebens und der Überlebensraten zu bestimmten Zeitpunkten zusammengefasst. Maßeinheit: Zeit in Monaten |
Nach 3 Jahren und 5 Jahren bewertet
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Akute Toxizitäten nach CTCAE-Version 5.0 eingestuft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
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Alle unerwünschten Ereignisse, die während der RT und Chemotherapie bis zu 3 Monate nach der Operation auftreten
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3 Monate nach der Operation
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Späte Toxizitäten dokumentiert mittels klinischer Beurteilung und patientenberichteter Endpunkte EORTC QLQ-C30 und QLQ-CR29
Zeitfenster: 6 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer, die zwischen 6 Monaten und 2 Jahren nach der Behandlung behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen erfahren, einschließlich Darmfunktionsstörungen (z. B. Häufigkeit, Dringlichkeit), Blasenfunktionsstörungen (z. B. Inkontinenz, Retention) und sexuelle Funktionsstörungen. Die Bewertung erfolgt durch standardisierte klinische Bewertung und patientenberichtete Ergebnisparameter unter Verwendung validierter Fragebögen. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
6 Monate bis 2 Jahre nach der Behandlung
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Behandlungsabschlussrate gemessen in Prozent der Teilnehmer (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Anteil der Teilnehmer, die das geplante Behandlungsschema, einschließlich Strahlentherapie (RT), Chemotherapiezyklen und Operation, abschließen. Gründe für Abweichungen vom geplanten Behandlungsschema, wie Toxizität, Patientenverweigerung oder Krankheitsfortschritt, werden dokumentiert und analysiert. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) |
1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: 1 Jahr
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Bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die sich wie geplant an das Behandlungsschema halten, der Häufigkeit von Behandlungsverzögerungen oder Dosisreduktionen aufgrund unerwünschter Ereignisse sowie der Entscheidungstrends des multidisziplinären Teams (MDT) bezüglich Behandlungsmodifikationen. Diese Maßnahmen bewerten gemeinsam die praktische Umsetzung und die Verträglichkeit des therapeutischen Regimes für die Patienten. Maßeinheit: Prozentsatz der Teilnehmer (%) und beschreibende Trends |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Darmerkrankungen
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Andere Studien-ID-Nummern
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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