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Radiothérapie de courte durée ou de longue durée comme thérapie néoadjuvante totale dans le cancer du rectum localement avancé (SHOOL)

20 novembre 2025 mis à jour par: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Radiothérapie courte ou longue comme thérapie néoadjuvante totale dans le cancer rectal localement avancé : une étude comparative prospective, ouverte, monocentrique, randomisée, en bras parallèles

Cette étude compare deux approches standard de radiothérapie (courte durée vs longue durée) administrées avant la chirurgie chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. L'objectif est de déterminer quel traitement est plus efficace et mieux toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SHOOL est une étude prospective randomisée, en ouvert, monocentrique, conçue pour évaluer et comparer deux stratégies internationalement acceptées de thérapie néoadjuvante totale (TNT) chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé (LARC). Ces stratégies diffèrent principalement par leur calendrier de radiothérapie et incluent :

Bras A : Radiothérapie de courte durée (SCRT ; 25 Gy en 5 fractions sur 1 semaine), suivie d'une chimiothérapie de consolidation et d'une chirurgie

Bras B : Chimioradiothérapie de longue durée (LCRT ; 50,4 Gy en 28 fractions avec capécitabine concomitante sur 5 à 5,5 semaines), suivie d'une chimiothérapie de consolidation et d'une chirurgie. L'acronyme de l'étude "SHOOL" reflète le dilemme clinique de savoir si une radiothérapie de courte durée (SHOrt-course) ou de longue durée (Long-course) offre de meilleurs résultats ou des résultats plus pratiques dans le cadre d'une TNT.

Cette étude prospective vise à explorer comment ces deux stratégies se comparent en termes de réponse tumorale (mesurée par la réponse pathologique complète, pCR), de toxicité, d'observance thérapeutique, de faisabilité, de qualité de vie et de taux de récidive locale à 3 et 5 ans. Étant donné que les deux bras représentent des standards de soins en évolution, cette étude est conçue pour générer des données du monde réel pouvant guider les décisions institutionnelles et éclairer de futurs essais définitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adénocarcinome du rectum confirmé histologiquement
  2. Maladie localement avancée basée sur l'IRM incluant cT3-T4 et/ou une maladie ganglionnaire positive (cN1 ou N2)
  3. Tumeur située à moins de 15 cm de la marge anale (confirmée par endoscopie ou IRM)
  4. État général ECOG 0-2
  5. Hémoglobine ≥ 9 g/dL
  6. Numération absolue des neutrophiles ≥ 1 500/mm³
  7. Plaquettes ≥ 100 000/mm³
  8. Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
  9. Transaminases aspartate/alanine ≤ 2,5 × LSN
  10. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  11. Éligible pour une thérapie néoadjuvante et une résection curative
  12. Volontaire et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  13. L'IRM de base et la biopsie (même réalisées à l'extérieur) doivent être revues et approuvées par le comité de revue de radiologie et de pathologie de l'institution, nécessitant l'accord de deux pathologistes indépendants et de deux radiologues indépendants

Critères d'exclusion :

  1. Maladie métastatique au moment du diagnostic (ganglions distants, foie, poumon, péritoine, etc.)
  2. Radiothérapie pelvienne antérieure ou chimiothérapie systémique pour un cancer rectal
  3. Présence de tumeurs malignes synchrones ou d'une malignité antérieure dans les 5 ans, sauf : Carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau traité, Cancer du col de l'utérus in situ, Infection active non contrôlée
  4. Infection VIH connue avec CD4 < 200 cellules/μL, ou hépatite B ou C active
  5. Affections comorbides sévères excluant le traitement (par exemple, maladie cardiaque, hépatique ou rénale décompensée)
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Incapacité à respecter les exigences du protocole ou le calendrier de suivi
  8. Maladie psychiatrique ou situations sociales pouvant limiter l'observance des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SCRT + Chimiothérapie de consolidation

Radiothérapie : 25 Gy en 5 fractions sur 1 semaine au pelvis en utilisant la technique IGRT.

  1. Intervalle avant la chimiothérapie : 1-2 semaines après la fin de la radiothérapie.
  2. Chimiothérapie : FOLFOX6 modifié toutes les 2 semaines (total de 12 cycles).
Radiation: SCRT : 25 Gy en 5 fractions sur 1 semaine au pelvis avec technique IGRT

Bras A - RTCS + Chimiothérapie de Consolidation

  1. Radiothérapie : 25 Gy en 5 fractions sur 1 semaine au niveau du pelvis en utilisant la technique de radiothérapie guidée par l'image (IGRT).
  2. Intervalle avant la chimiothérapie : 1-2 semaines après l'achèvement de la radiothérapie.
  3. Chimiothérapie : FOLFOX6 modifié toutes les 2 semaines (total de 12 cycles). Si le patient est en bonne condition, l'option d'intensifier la chimiothérapie en mFOLFIRINOX sera discutée avec le patient.
Comparateur actif: LCRT + Chimiothérapie de Consolidation

Radiothérapie :

  1. Tumeur primaire et ganglions atteints : 50 Gy en 25 fractions.
  2. Bassin ganglionnaire électif : 45 Gy en 25 fractions. Administrée simultanément avec du Capécitabine oral (825 mg/m² deux fois par jour les jours de radiothérapie).
Radiation: LCRT + Chimiothérapie de consolidation
Bras B - RCCL + Chimiothérapie de consolidation 1) Radiothérapie : o Tumeur primaire et ganglions atteints : 50 Gy en 25 fractions. o Bassin ganglionnaire élective : 45 Gy en 25 fractions. Administrée concomitamment avec Capécitabine orale (825 mg/m² deux fois par jour les jours de radiothérapie). o Technique : RIG 2) Intervalle avant chimiothérapie : 1-2 semaines après la fin de la chimioradiothérapie. 3) Chimiothérapie : FOLFOX6 modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète (pCR) mesuré en proportion de participants (%)
Délai: 3 et 5 ans

Proportion de participants atteignant une réponse pathologique complète, définie comme ypT0N0 à l'examen histopathologique des spécimens tumoraux réséqués après chirurgie. L'évaluation sera effectuée par les pathologistes institutionnels conformément aux directives de rapport standardisées. Le taux de pCR est central pour évaluer la réponse tumorale précoce à la thérapie néoadjuvante totale.

Unité de mesure :

Proportion de participants (%)
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale mesuré en pourcentage de participants (%)
Délai: 3 et 5 ans

Proportion de participants présentant une rechute locorégionale, définie comme la réapparition de la tumeur au site primaire ou dans les ganglions lymphatiques régionaux, confirmée par une évaluation clinique et une imagerie (IRM pelvienne ou scanner) à des intervalles spécifiés après le traitement.

Unité de mesure :

Pourcentage de participants (%)
3 et 5 ans
Survie globale (OS) en mois
Délai: Évalué à 3 ans et 5 ans

La survie globale est définie comme le temps entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse ou perdus de vue seront censurés à la dernière date où ils étaient connus comme étant en vie. Le résultat sera résumé en utilisant la médiane de survie et les taux de survie à des moments spécifiques.

Unité de mesure :

Temps en mois
Évalué à 3 ans et 5 ans
Toxicité aiguë évaluée selon la version 5.0 du CTCAE
Délai: 3 mois après la chirurgie
Tous les événements indésirables survenant pendant la radiothérapie et la chimiothérapie jusqu'à 3 mois après la chirurgie
3 mois après la chirurgie
Toxicités tardives documentées à l'aide de l'évaluation du clinicien et des résultats rapportés par les patients EORTC QLQ-C30 et QLQ-CR29
Délai: 6 mois à 2 ans après le traitement

Nombre et proportion de participants présentant des effets indésirables liés au traitement survenant entre 6 mois et 2 ans après le traitement, incluant les dysfonctions intestinales (par exemple, fréquence, impériosité), les dysfonctions vésicales (par exemple, incontinence, rétention) et les dysfonctions sexuelles. L'évaluation sera réalisée par une évaluation clinique standardisée et des mesures de résultats rapportés par les patients à l'aide de questionnaires validés.

Unité de mesure :

Pourcentage de participants (%)
6 mois à 2 ans après le traitement
Taux d'achèvement du traitement mesuré en pourcentage de participants (%)
Délai: 1 an

Proportion des participants qui terminent le régime de traitement prévu, y compris la radiothérapie (RT), les cycles de chimiothérapie et la chirurgie. Les raisons de tout écart par rapport au traitement prévu, telles que la toxicité, le refus du patient ou la progression de la maladie, seront documentées et analysées.

Unité de mesure :

Pourcentage de participants (%)
1 an
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués selon le CTCAE v5.0
Délai: 1 an

Évalué par la proportion de participants adhérant au protocole de traitement tel que prévu, les taux de retards de traitement ou de réductions de dose dus à des événements indésirables, et les tendances décisionnelles de l'équipe multidisciplinaire (EMD) concernant les modifications de traitement. Ces mesures évaluent collectivement la mise en œuvre pratique et la tolérance des patients au régime thérapeutique.

Unité de mesure :

Pourcentage de participants (%) et tendances descriptives
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Première publication (Réel)

2 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RGCIRC/IRB-BHR/52/2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les ensembles de données anonymisées incluront les données démographiques des participants, les mesures de base, les détails de l'intervention, les résultats cliniques et les événements indésirables enregistrés pendant l'étude.

Délai de partage IPD

Les IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de six mois après la publication des résultats principaux ou à l'achèvement de l'étude, selon la date la plus tardive.
Les données resteront accessibles pendant cinq ans à compter de la date de début de leur disponibilité.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition de recherche méthodologiquement solide auront accès aux données individuelles des participants anonymisées sous-jacentes aux principaux résultats, ainsi qu'aux documents de support tels que le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique. L'accès sera accordé via un portail sécurisé de partage de données, sous réserve d'accords d'utilisation des données garantissant la confidentialité des participants et limitant l'utilisation à l'objectif de recherche spécifié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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