Kort eller lång strålbehandling som total neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad rektalcancer (SHOOL)
Kortvarig eller långvarig strålbehandling som total neoadjuvant terapi vid lokalt avancerad rektalcancer: En prospektiv, öppen, randomiserad, jämförande studie med parallella armar vid en institution
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SHOOL-studien är en enkelinstitutionsstudie, öppen, randomiserad och prospektiv som är utformad för att utvärdera och jämföra två internationellt accepterade totala neoadjuvanta terapi (TNT)-strategier hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer (LARC).
Dessa strategier skiljer sig främst i sin strålbehandlingsschema och inkluderar:
Arm A: Kortkurs-strålbehandling (SCRT; 25 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka), följt av konsolideringskemoterapi och kirurgi
Arm B: Långkurs-kemoradioterapi (LCRT; 50,4 Gy i 28 fraktioner med samtidig Capecitabin över 5-5,5 veckor), följt av konsolideringskemoterapi och kirurgi Studienakronymen "SHOOL" speglar det kliniska dilemmat om SHOrt-course (kortkurs) Or Long-course (långkurs) strålbehandling erbjuder bättre eller mer praktiska resultat när den levereras inom ett TNT-ramverk.
Denna prospektiva studie syftar till att utforska hur dessa två strategier jämförs när det gäller tumörsvar (mätt som patologiskt komplett respons, pCR), toxicitet, behandlingsföljsamhet, genomförbarhet, livskvalitet och lokala återfallspriser vid 3 och 5 år.
Eftersom båda armarna representerar utvecklande vårdstandarder är denna studie utformad för att generera verklighetsdata som kan vägleda institutionella beslut och informera framtida definitiva prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Shivendra Singh, MCh
- Telefonnummer: 919818975024
- E-post: drshivendraonco@gmail.com
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Kontakt:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Telefonnummer: 918368382060
- E-post: doctor.shaifali@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad adenocarcinom i rektum
- Lokalt avancerad sjukdom baserat på MRI inklusive cT3-T4 och/eller nodpositiv sjukdom (cN1 eller N2)
- Tumör belägen inom 15 cm från analranden (bekräftad med endoskopi eller MRI)
- ECOG prestandastatus 0-2
- Hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Absolut neutrofiltal ≥ 1 500/mm³
- Trombocyter ≥ 100 000/mm³
- Total bilirubin ≤ 1,5 × övre referensgräns (ÖRG)
- Aspartattransaminas/Alanintransaminas ≤ 2,5 × ÖRG
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ÖRG eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min
- Lämplig för neoadjuvant behandling och kurativ resektion
- Villig och förmögen att ge skriftligt informerat samtycke
- Baseline-MRI och biopsi (även om utförd externt) måste granskas och godkännas av institutionens radiologi- och patologigranskningsnämnd, vilket kräver samstämmighet från två oberoende patologer och två oberoende radiologer
Exklusionskriterier:
- Metastaserad sjukdom vid presentation (fjärrnoder, lever, lungor, peritoneum etc.)
- Tidigare strålbehandling i bäckenet eller systemisk kemoterapi för rektalcancer
- Förekomst av synkrona maligniteter eller tidigare malignitet inom 5 år utom: Behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, Cervixcancer in situ, Aktiv okontrollerad infektion
- Känd HIV-infektion med CD4 < 200 celler/μL, eller aktiv hepatit B eller C
- Svåra komorbida tillstånd som utesluter behandling (t.ex. dekompenserad hjärtsjukdom, leversjukdom eller njursjukdom)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att följa protokollkrav eller uppföljningsschema
- Psykisk sjukdom eller sociala situationer som kan begränsa följsamheten till studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SCRT + Konsolideringskemoterapi
Strålbehandling: 25 Gy i 5 fraktioner över 1 vecka till bäckenet med IGRT-teknik.
|
Arm A - SCRT + Konsolideringskemoterapi
|
|
Aktiv komparator: LCRT + Konsolideringskemoterapi
Strålbehandling:
|
Arm B - LCRT + Konsolideringskemoterapi 1) Strålbehandling: o Primärt tumör och involverade noder: 50 Gy i 25 fraktioner. o Elektiv nodal bassäng: 45 Gy i 25 fraktioner. Levereras samtidigt med oral Capecitabine (825 mg/m² två gånger dagligen på strålbehandlingsdagar). o Teknik: IGRT 2) Intervall före kemoterapi: 1-2 veckor efter avslutad kemoradiobehandling. 3) Kemoterapi: Modifierad FOLFOX6
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig respons (pCR) mätt i andel av deltagare (%)
Tidsram: 3 och 5 år
|
Andel deltagare som uppnår patologisk komplett respons, definierad som ypT0N0 vid histopatologisk undersökning av resicerade tumörprover efter operation. Bedömningen kommer att utföras av institutionens patologer enligt standardiserade rapporteringsriktlinjer. PCR-frekvensen är central för att utvärdera tidig tumörrespons på total neoadjuvant terapi. Mätenhet: Andel deltagare (%) |
3 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återfallsgrad mätt i procent av deltagarna (%)
Tidsram: 3 och 5 år
|
Andel deltagare som upplever lokoregional återfall, definierat som återkomst av tumör på den ursprungliga platsen eller regionala lymfknutor, bekräftat genom klinisk utvärdering och bilddiagnostik (bäcken-MRI eller CT-scan) med angivna intervall efter behandling. Måttenhet: Procentandel deltagare (%) |
3 och 5 år
|
|
Överlevnad i månader
Tidsram: Utvärderad efter 3 år och 5 år
|
Överlevnad definieras som tiden från randomisering till död av vilken orsak som helst. Deltagare som är vid liv vid tidpunkten för analys eller som har tappats bort i uppföljningen kommer att censureras vid det senaste datum då de var kända vara vid liv. Utfallet kommer att sammanfattas med medianöverlevnad och överlevnadsfrekvenser vid angivna tidpunkter. Mätenhet: Tid i månader |
Utvärderad efter 3 år och 5 år
|
|
Akuta toxiciteter graderade med CTCAE version 5.0
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Alla biverkningar som inträffar under RT och cytostatikabehandling upp till 3 månader efter operationen
|
3 månader efter operationen
|
|
Sena toxiciteter dokumenterade med klinikerbedömning och patientrapporterade utfall EORTC QLQ-C30 och QLQ-CR29
Tidsram: 6 månader till 2 år efter behandling
|
Antal och andel deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar som uppstår mellan 6 månader och 2 år efter behandling, inklusive tarmfunktionsstörningar (t.ex. frekvens, trängning), blåsfunktionsstörningar (t.ex. inkontinens, retension) och sexuella funktionsstörningar. Bedömning kommer att utföras genom standardiserad klinikerutvärdering och patientrapporterade utfallsmått med validerade frågeformulär. Måttenhet: Procentandel deltagare (%) |
6 månader till 2 år efter behandling
|
|
Behandlingsavslutningsgrad mätt i procent av deltagarna (%)
Tidsram: 1 år
|
Andel deltagare som slutför den planerade behandlingsregimen, inklusive strålbehandling (RT), cytostatikacykler och kirurgi. Orsaker till avvikelser från den planerade behandlingen, såsom toxicitet, patientvägran eller sjukdomsframsteg, kommer att dokumenteras och analyseras. Måttenhet: Procentandel deltagare (%) |
1 år
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som bedömts med CTCAE v5.0
Tidsram: 1 år
|
Bedöms genom andelen deltagare som följer behandlingsprotokollet som planerat, frekvensen av behandlingsfördröjningar eller dosreduktioner på grund av biverkningar, samt trenderna för beslutsfattande inom det multidisciplinära teamet (MDT) angående behandlingsmodifieringar. Dessa mått utvärderar tillsammans den praktiska implementeringen och patientens tolerans för behandlingsregimen. Måttenhet: Procentandel deltagare (%) och beskrivande trender |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Konsolideringskemoterapi
Andra studie-ID-nummer
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .