Radioterapia de Curso Corto o Curso Largo como Terapia Neoadyuvante Total en Cáncer de Recto Localmente Avanzado (SHOOL)
Radioterapia de Curso Corto o Curso Largo como Terapia Neoadyuvante Total en Cáncer de Recto Localmente Avanzado: Un Estudio Comparativo Prospectivo, Abierto, de Un Solo Centro, Aleatorizado, de Brazo Paralelo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio SHOOL es un estudio prospectivo, aleatorizado, de etiqueta abierta y de una sola institución diseñado para evaluar y comparar dos estrategias de terapia neoadyuvante total (TNT) aceptadas internacionalmente en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC). Estas estrategias difieren principalmente en su calendario de radioterapia e incluyen:
Brazo A: Radioterapia de corta duración (SCRT; 25 Gy en 5 fracciones durante 1 semana), seguida de quimioterapia de consolidación y cirugía
Brazo B: Quimiorradioterapia de larga duración (LCRT; 50,4 Gy en 28 fracciones con Capecitabina concurrente durante 5-5,5 semanas), seguida de quimioterapia de consolidación y cirugía El acrónimo del estudio "SHOOL" refleja el dilema clínico de si la radioterapia de corta duración (SHOrt-course) o la de larga duración (Long-course) ofrece mejores o más prácticos resultados cuando se administra dentro de un marco de TNT.
Este estudio prospectivo tiene como objetivo explorar cómo se comparan estas dos estrategias en términos de respuesta tumoral (medida por la respuesta patológica completa, pCR), toxicidad, cumplimiento del tratamiento, viabilidad, calidad de vida y tasas de recurrencia local a los 3 y 5 años. Dado que ambos brazos representan estándares de atención en evolución, este estudio está diseñado para generar datos del mundo real que puedan guiar la toma de decisiones institucionales e informar futuros ensayos definitivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shivendra Singh, MCh
- Número de teléfono: 919818975024
- Correo electrónico: drshivendraonco@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Contacto:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Número de teléfono: 918368382060
- Correo electrónico: doctor.shaifali@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de recto confirmado histológicamente
- Enfermedad localmente avanzada según resonancia magnética, incluyendo cT3-T4 y/o enfermedad ganglionar positiva (cN1 o N2)
- Tumor situado a menos de 15 cm del margen anal (confirmado por endoscopia o resonancia magnética)
- Estado funcional ECOG 0-2
- Hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mm³
- Plaquetas ≥ 100.000/mm³
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- Transaminasa glutámico-oxalacética/Transaminasa glutámico-pirúvica ≤ 2,5 × LSN
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 60 mL/min
- Apto para terapia neoadyuvante y resección curativa
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- La resonancia magnética basal y la biopsia (incluso si se realizaron externamente) deben ser revisadas y aprobadas por el comité de revisión institucional de radiología y patología, requiriendo la conformidad de dos patólogos independientes y dos radiólogos independientes
Criterios de exclusión:
- Enfermedad metastásica al diagnóstico (ganglios distantes, hígado, pulmón, peritoneo, etc.)
- Radioterapia pélvica previa o quimioterapia sistémica para cáncer de recto
- Presencia de neoplasias malignas sincrónicas o malignidad previa en los últimos 5 años, excepto: carcinoma basocelular o de células escamosas de piel tratado, cáncer cervical in situ, infección activa no controlada
- Infección por VIH conocida con CD4 < 200 células/μL, o hepatitis B o C activa
- Condiciones comórbidas graves que impidan la terapia (por ejemplo, enfermedad cardíaca, hepática o renal descompensada)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo o el calendario de seguimiento
- Enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento de los requisitos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SCRT + Quimioterapia de Consolidación
Radioterapia: 25 Gy en 5 fracciones durante 1 semana en la pelvis utilizando la técnica IGRT.
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Brazo A - RTCP + Quimioterapia de Consolidación
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Comparador activo: LCRT + Quimioterapia de Consolidación
Radioterapia:
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Brazo B - LCRT + Quimioterapia de consolidación 1) Radioterapia: o Tumor primario y ganglios afectados: 50 Gy en 25 fracciones. o Cuenca ganglionar electiva: 45 Gy en 25 fracciones. Administrada concurrentemente con Capecitabina oral (825 mg/m² dos veces al día en los días de radioterapia). o Técnica: IGRT 2) Intervalo antes de la quimioterapia: 1-2 semanas después de completar la quimiorradioterapia. 3) Quimioterapia: FOLFOX6 modificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa (pCR) medida en proporción de participantes (%)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Proporción de participantes que logran una respuesta patológica completa, definida como ypT0N0 en el examen histopatológico de las muestras de tumor resecadas después de la cirugía. La evaluación será realizada por patólogos institucionales de acuerdo con las guías de informe estandarizadas. La tasa de pCR es fundamental para evaluar la respuesta tumoral temprana a la terapia neoadyuvante total. Unidad de medida: Proporción de participantes (%) |
3 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de Recurrencia Local medida en porcentaje de participantes (%)
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
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Proporción de participantes que experimentan recaída locorregional, definida como la reaparición del tumor en el sitio primario o en los ganglios linfáticos regionales, confirmada mediante evaluación clínica y pruebas de imagen (RM pélvica o TC) en intervalos específicos después del tratamiento. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
3 y 5 años
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Supervivencia global (SG) en meses
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 años y a los 5 años
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La supervivencia global se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los participantes que estén vivos en el momento del análisis o que se hayan perdido durante el seguimiento se censurarán en la última fecha en que se sepa que estaban vivos. El resultado se resumirá mediante la mediana de supervivencia y las tasas de supervivencia en puntos de tiempo específicos. Unidad de medida: Tiempo en meses |
Evaluado a los 3 años y a los 5 años
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Toxicidades Agudas calificadas usando CTCAE versión 5.0
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Todos los eventos adversos que ocurren durante la RT y la quimioterapia hasta 3 meses después de la cirugía
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3 meses después de la cirugía
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Toxicidades tardías documentadas mediante evaluación clínica y resultados reportados por el paciente EORTC QLQ-C30 y QLQ-CR29
Periodo de tiempo: 6 meses a 2 años después del tratamiento
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Número y proporción de participantes que experimentan efectos adversos relacionados con el tratamiento que surgen entre los 6 meses y los 2 años posteriores al tratamiento, incluyendo disfunción intestinal (por ejemplo, frecuencia, urgencia), disfunción vesical (por ejemplo, incontinencia, retención) y disfunción sexual. La evaluación se realizará mediante una evaluación clínica estandarizada y medidas de resultados informadas por los pacientes utilizando cuestionarios validados. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
6 meses a 2 años después del tratamiento
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Tasa de finalización del tratamiento medida en porcentaje de participantes (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proporción de participantes que completan el régimen de tratamiento planificado, incluyendo radioterapia (RT), ciclos de quimioterapia y cirugía. Las razones de cualquier desviación del tratamiento planificado, como toxicidad, rechazo del paciente o progresión de la enfermedad, se documentarán y analizarán. Unidad de medida: Porcentaje de participantes (%) |
1 año
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluado por la proporción de participantes que se adhieren al protocolo de tratamiento según lo planificado, las tasas de retrasos en el tratamiento o reducciones de dosis debidas a eventos adversos, y las tendencias en la toma de decisiones del equipo multidisciplinario (EMD) respecto a las modificaciones del tratamiento. Estas medidas evalúan colectivamente la implementación práctica y la tolerancia del paciente al régimen terapéutico. Unidad de Medida: Porcentaje de participantes (%) y tendencias descriptivas |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
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- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Rectales
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- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Quimioterapia de consolidación
Otros números de identificación del estudio
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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