Короткий или длинный курс лучевой терапии в качестве тотальной неоадъювантной терапии при местно-распространенном раке прямой кишки (SHOOL)
Короткий или длинный курс лучевой терапии в качестве полной неоадъювантной терапии при местнораспространенном раке прямой кишки: проспективное, открытое, одноцентровое, рандомизированное сравнительное исследование с параллельными группами
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование SHOOL — это проспективное рандомизированное исследование с открытой меткой, проводимое в одном учреждении, предназначенное для оценки и сравнения двух международно признанных стратегий полной неоадъювантной терапии (TNT) у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки (LARC). Эти стратегии в основном различаются графиком лучевой терапии и включают:
Группа A: Краткосрочная лучевая терапия (SCRT; 25 Гр за 5 фракций в течение 1 недели) с последующей консолидирующей химиотерапией и операцией
Группа B: Длительная химиолучевая терапия (LCRT; 50,4 Гр за 28 фракций с одновременным приемом капецитабина в течение 5–5,5 недель) с последующей консолидирующей химиотерапией и операцией. Аббревиатура исследования «SHOOL» отражает клиническую дилемму: какая стратегия — краткосрочная (SHOrt-course) или длительная (Long-course) лучевая терапия — обеспечивает лучшие или более практичные результаты при применении в рамках TNT.
Это проспективное исследование направлено на изучение того, как эти две стратегии сравниваются с точки зрения ответа опухоли (измеряемого по патологическому полному ответу, pCR), токсичности, соблюдения лечения, осуществимости, качества жизни и частоты локальных рецидивов через 3 и 5 лет. Учитывая, что обе группы представляют собой развивающиеся стандарты лечения, это исследование предназначено для получения реальных данных, которые могут направлять принятие решений в учреждениях и информировать будущие окончательные испытания.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shivendra Singh, MCh
- Номер телефона: 919818975024
- Электронная почта: drshivendraonco@gmail.com
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Контакт:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Номер телефона: 918368382060
- Электронная почта: doctor.shaifali@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
- Местно-распространенное заболевание по данным МРТ, включая cT3-T4 и/или поражение лимфатических узлов (cN1 или N2)
- Опухоль, расположенная в пределах 15 см от анального края (подтверждено эндоскопией или МРТ)
- Общее состояние по шкале ECOG 0-2
- Гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1 500/мм³
- Тромбоциты ≥ 100 000/мм³
- Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
- Аспартатаминотрансфераза/аланинаминотрансфераза ≤ 2,5 × ВГН
- Сывороточный креатинин ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин
- Пригодность для неоадъювантной терапии и радикальной резекции
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие
- Базовые МРТ и биопсия (даже если выполнены вне учреждения) должны быть рассмотрены и одобрены институциональным радиологическим и патологическим наблюдательным советом, что требует согласия двух независимых патологов и двух независимых радиологов
Критерии исключения:
- Метастатическое заболевание при первичном обращении (отдаленные лимфоузлы, печень, легкие, брюшина и т.д.)
- Предыдущая лучевая терапия таза или системная химиотерапия по поводу рака прямой кишки
- Наличие синхронных злокачественных новообразований или перенесенного злокачественного новообразования в течение последних 5 лет, за исключением: леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, активной неконтролируемой инфекции
- Известная ВИЧ-инфекция с CD4 < 200 клеток/мкл или активный гепатит B или C
- Тяжелые сопутствующие заболевания, препятствующие проведению терапии (например, декомпенсированная сердечная, печеночная или почечная недостаточность)
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность соблюдения требований протокола или графика наблюдения
- Психическое заболевание или социальные обстоятельства, которые могут ограничить соблюдение требований исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: SCRT + Консолидирующая химиотерапия
Лучевая терапия: 25 Гр в 5 фракциях за 1 неделю на область таза с использованием техники IGRT.
|
Группа A - SCRT + Консолидационная химиотерапия
|
|
Активный компаратор: ЛКРТ + Консолидирующая химиотерапия
Лучевая терапия:
|
Группа B - ДЛТ + Консолидирующая химиотерапия 1) Лучевая терапия: o Первичная опухоль и пораженные узлы: 50 Гр в 25 фракций.
o Элективный бассейн лимфоузлов: 45 Гр в 25 фракций.
Проводится одновременно с пероральным приемом Капецитабина (825 мг/м² два раза в день в дни лучевой терапии).
o Методика: IGRT 2) Интервал перед химиотерапией: 1-2 недели после завершения химиолучевой терапии.
3) Химиотерапия: Модифицированная схема FOLFOX6
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа (пПО), измеряемая в доле участников (%)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Доля участников, достигших патологического полного ответа, определяемого как ypT0N0 при гистопатологическом исследовании удалённых опухолевых образцов после операции. Оценка будет проводиться институциональными патологами в соответствии со стандартизированными руководствами по отчётности. Показатель pCR является центральным для оценки раннего ответа опухоли на полную неоадъювантную терапию. Единица измерения: Доля участников (%) |
3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота локальных рецидивов, измеряемая в процентах участников (%)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
Доля участников, у которых произошёл локорегионарный рецидив, определяемый как повторное появление опухоли в первичном очаге или регионарных лимфатических узлах, подтверждённое клинической оценкой и визуализацией (МРТ таза или КТ) через определённые интервалы после лечения. Единица измерения: Процент участников (%) |
3 и 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОВ) в месяцах
Временное ограничение: Оценка через 3 года и 5 лет
|
Общая выживаемость определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины. Участники, которые живы на момент анализа или утрачены для наблюдения, будут цензурированы на последнюю известную дату, когда они были живы. Результат будет обобщён с использованием медианы выживаемости и показателей выживаемости в указанные моменты времени. Единица измерения: Время в месяцах |
Оценка через 3 года и 5 лет
|
|
Острые токсические эффекты классифицированы с использованием CTCAE версии 5.0
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Все нежелательные явления, возникающие во время лучевой терапии и химиотерапии вплоть до 3 месяцев после операции
|
3 месяца после операции
|
|
Поздние токсичности документированы с использованием оценки клинициста и результатов, сообщаемых пациентами, EORTC QLQ-C30 и QLQ-CR29
Временное ограничение: от 6 месяцев до 2 лет после лечения
|
Количество и доля участников, у которых наблюдались связанные с лечением нежелательные явления, возникающие в период от 6 месяцев до 2 лет после лечения, включая дисфункцию кишечника (например, учащение стула, императивные позывы), дисфункцию мочевого пузыря (например, недержание мочи, задержка мочи) и сексуальную дисфункцию. Оценка будет проводиться с помощью стандартизированного клинического обследования и опросников, заполняемых пациентами, с использованием валидированных анкет. Единица измерения: Процент участников (%) |
от 6 месяцев до 2 лет после лечения
|
|
Процент завершивших лечение участников (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Доля участников, которые завершили запланированный курс лечения, включая лучевую терапию (ЛТ), циклы химиотерапии и хирургическое вмешательство. Причины любых отклонений от запланированного лечения, такие как токсичность, отказ пациента или прогрессирование заболевания, будут документироваться и анализироваться. Единица измерения: Процент участников (%) |
1 год
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v5.0
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка проводится по доле участников, соблюдающих протокол лечения в соответствии с планом, частоте задержек лечения или снижения доз из-за побочных эффектов, а также тенденциям принятия решений многопрофильной командой (MDT) относительно изменений лечения. Эти меры в совокупности оценивают практическую реализацию и переносимость пациентами терапевтического режима. Единица измерения: Процент участников (%) и описательные тенденции |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кишечные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Колоректальные новообразования
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования прямой кишки
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Консолидация химиотерапия
Другие идентификационные номера исследования
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ будет предоставлен через защищенный портал обмена данными при условии заключения соглашений об использовании данных, которые обеспечивают конфиденциальность участников и ограничивают использование указанными исследовательскими целями.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .