Radioterapia a Corso Breve o Lungo come Terapia Neoadiuvante Totale nel Cancro del Retto Localmente Avanzato (SHOOL)
Radioterapia a breve o lungo corso come terapia neoadiuvante totale nel carcinoma rettale localmente avanzato: uno studio prospettico, in aperto, monocentrico, randomizzato, comparativo a bracci paralleli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio SHOOL è uno studio prospettico randomizzato in aperto, monocentrico, progettato per valutare e confrontare due strategie internazionalmente accettate di terapia neoadiuvante totale (TNT) nei pazienti con carcinoma rettale localmente avanzato (LARC). Queste strategie differiscono principalmente nella programmazione della radioterapia e includono:
Braccio A: Radioterapia a breve corso (SCRT; 25 Gy in 5 frazioni nell'arco di 1 settimana), seguita da chemioterapia di consolidamento e intervento chirurgico
Braccio B: Chemioradioterapia a lungo corso (LCRT; 50,4 Gy in 28 frazioni con Capecitabina concomitante nell'arco di 5-5,5 settimane), seguita da chemioterapia di consolidamento e intervento chirurgico L'acronimo dello studio "SHOOL" riflette il dilemma clinico se la radioterapia a SHOrt corso O a Lungo corso offra risultati migliori o più pratici quando erogata nell'ambito di un quadro TNT.
Questo studio prospettico mira a esplorare come queste due strategie si confrontino in termini di risposta tumorale (misurata come risposta patologica completa, pCR), tossicità, aderenza al trattamento, fattibilità, qualità della vita e tassi di recidiva locale a 3 e 5 anni. Considerando che entrambi i bracci rappresentano standard di cura in evoluzione, questo studio è progettato per generare dati del mondo reale che possano guidare le decisioni istituzionali e informare futuri studi definitivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shivendra Singh, MCh
- Numero di telefono: 919818975024
- Email: drshivendraonco@gmail.com
Luoghi di studio
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New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
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Contatto:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Numero di telefono: 918368382060
- Email: doctor.shaifali@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adenocarcinoma del retto confermato istologicamente
- Malattia localmente avanzata basata su risonanza magnetica, inclusa cT3-T4 e/o malattia con linfonodi positivi (cN1 o N2)
- Tumore localizzato entro 15 cm dalla giunzione anorettale (confermato da endoscopia o risonanza magnetica)
- Stato di performance ECOG 0-2
- Emoglobina ≥ 9 g/dL
- Conteggio assoluto dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
- Piastrine ≥ 100.000/mm³
- Bilirubina totale ≤ 1,5 × ULN
- Aspartato transaminasi/Alanina transaminasi ≤ 2,5 × ULN
- Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN o clearance della creatinina ≥ 60 mL/min
- Idoneo per terapia neoadiuvante e resezione curativa
- Disponibile e in grado di fornire consenso informato scritto
- La risonanza magnetica basale e la biopsia (anche se eseguite all'esterno) devono essere esaminate e approvate dal comitato di revisione radiologica e patologica dell'istituto, richiedendo il consenso di due patologi indipendenti e due radiologi indipendenti
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica alla presentazione (linfonodi distanti, fegato, polmone, peritoneo, ecc.)
- Precedente radioterapia pelvica o chemioterapia sistemica per cancro del retto
- Presenza di neoplasie sincrone o precedenti malignità entro 5 anni, eccetto: Carcinoma basocellulare o squamocellulare della pelle trattato, Cancro cervicale in situ, Infezione attiva non controllata
- Infezione da HIV nota con CD4 < 200 cellule/μL, o epatite B o C attiva
- Condizioni comorbidità gravi che impediscono la terapia (ad esempio, malattia cardiaca, epatica o renale scompensata)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo o il programma di follow-up
- Malattia psichiatrica o situazioni sociali che possono limitare l'aderenza ai requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SCRT + Chemioterapia di Consolidamento
Radioterapia: 25 Gy in 5 frazioni nell'arco di 1 settimana alla pelvi utilizzando la tecnica IGRT.
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Braccio A - SCRT + Chemioterapia di Consolidamento
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Comparatore attivo: LCRT + Chemioterapia di Consolidamento
Radioterapia:
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Braccio B - LCRT + Chemioterapia di Consolidamento 1) Radioterapia: o Tumore primario e linfonodi coinvolti: 50 Gy in 25 frazioni.
o Bacino linfonodale elettivo: 45 Gy in 25 frazioni.
Somministrata contemporaneamente a Capecitabine orale (825 mg/m² due volte al giorno nei giorni di radioterapia).
o Tecnica: IGRT 2) Intervallo prima della Chemioterapia: 1-2 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.
3) Chemioterapia: FOLFOX6 modificato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa (pCR) misurato in proporzione di partecipanti (%)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta patologica completa, definita come ypT0N0 all'esame istopatologico dei campioni tumorali resecati dopo l'intervento chirurgico. La valutazione sarà eseguita da patologi istituzionali secondo linee guida di refertazione standardizzate. Il tasso di pCR è centrale per valutare la risposta tumorale precoce alla terapia neoadiuvante totale. Unità di misura: Proporzione di partecipanti (%) |
3 e 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di Recidiva Locale misurato in percentuale di partecipanti (%)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
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Proporzione di partecipanti che sperimentano una recidiva loco-regionale, definita come la ricomparsa del tumore nel sito primario o nei linfonodi regionali, confermata mediante valutazione clinica e imaging (risonanza magnetica pelvica o tomografia computerizzata) a intervalli specifici dopo il trattamento. Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%) |
3 e 5 anni
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Sopravvivenza globale (OS) in mesi
Lasso di tempo: Valutato a 3 anni e 5 anni
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La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che sono vivi al momento dell'analisi o che sono persi al follow-up saranno censurati all'ultima data nota in cui erano vivi. L'esito sarà riassunto utilizzando la sopravvivenza mediana e i tassi di sopravvivenza a tempi specifici. Unità di misura: Tempo in mesi |
Valutato a 3 anni e 5 anni
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Tossicità acute classificate utilizzando la versione 5.0 del CTCAE
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tutti gli eventi avversi verificatisi durante la RT e la chemioterapia fino a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Tossicità tardive documentate mediante valutazione clinica e outcome riportati dai pazienti EORTC QLQ-C30 e QLQ-CR29
Lasso di tempo: 6 mesi a 2 anni post-trattamento
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Numero e proporzione di partecipanti che hanno sperimentato effetti avversi correlati al trattamento insorti tra 6 mesi e 2 anni dopo il trattamento, inclusa disfunzione intestinale (ad es., frequenza, urgenza), disfunzione vescicale (ad es., incontinenza, ritenzione) e disfunzione sessuale. La valutazione sarà effettuata tramite valutazione clinica standardizzata e misure di esito riportate dai pazienti utilizzando questionari validati. Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%) |
6 mesi a 2 anni post-trattamento
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Tasso di completamento del trattamento misurato in percentuale di partecipanti (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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Proporzione di partecipanti che completano il regime terapeutico pianificato, inclusa la radioterapia (RT), i cicli di chemioterapia e la chirurgia. Le ragioni di eventuali deviazioni dal trattamento pianificato, come tossicità, rifiuto del paziente o progressione della malattia, saranno documentate e analizzate. Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%) |
1 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati secondo CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 1 anno
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Valutato in base alla proporzione di partecipanti che aderiscono al protocollo di trattamento come pianificato, ai tassi di ritardi nel trattamento o riduzioni della dose dovuti a eventi avversi e alle tendenze decisionali del team multidisciplinare (MDT) riguardo alle modifiche del trattamento. Queste misure valutano collettivamente l'implementazione pratica e la tolleranza del paziente al regime terapeutico. Unità di misura: Percentuale di partecipanti (%) e tendenze descrittive |
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie Rettali
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Chemioterapia di consolidamento
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso tramite un portale sicuro per la condivisione dei dati, soggetto ad accordi di utilizzo dei dati che garantiscono la riservatezza dei partecipanti e ne limitano l'uso allo scopo di ricerca specificato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
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