Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort eller lang stråleterapi som total neoadjuvant terapi ved lokalavanceret rektumcancer (SHOOL)

20. november 2025 opdateret af: Shaifali Goel, Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Kortvarig eller langvarig stråleterapi som total neoadjuvant terapi ved lokalt fremskreden endetarmskræft: En prospektiv, åben, enkeltinstitutionsbaseret, randomiseret, parallelarmsammenlignende undersøgelse

Denne undersøgelse sammenligner to standard radioterapi-tilgange (kort-kursus vs. lang-kursus), der gives før operation hos patienter med lokalt fremskreden rektumkræft. Målet er at se, hvilken behandling der er mest effektiv og bedst tolereret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SHOOL-studiet er et enkeltinstitutions, åben-mærket, randomiseret prospektivt studie, der er designet til at evaluere og sammenligne to internationalt accepterede totale neoadjuvante terapi (TNT) strategier hos patienter med lokalavanceret rektalcancer (LARC). Disse strategier adskiller sig primært i deres strålebehandlingsplan og inkluderer:

Arm A: Kortvarig strålebehandling (SCRT; 25 Gy i 5 fraktioner over 1 uge), efterfulgt af konsolideringskemoterapi og kirurgi

Arm B: Langvarig kemostrålebehandling (LCRT; 50,4 Gy i 28 fraktioner med samtidig Capecitabin over 5-5,5 uger), efterfulgt af konsolideringskemoterapi og kirurgi Studieakronymet "SHOOL" afspejler det kliniske dilemma om, hvorvidt SHOrt-course eller Long-course strålebehandling tilbyder bedre eller mere praktiske resultater, når den leveres inden for en TNT-ramme.

Dette prospektive studie har til formål at undersøge, hvordan disse to strategier sammenlignes med hensyn til tumorsvar (målt ved patologisk komplet respons, pCR), toksicitet, behandlingsoverholdelse, gennemførlighed, livskvalitet og lokale recidivrater efter 3 og 5 år. Da begge arme repræsenterer udviklende standardbehandlinger, er dette studie designet til at generere data fra den virkelige verden, der kan vejlede institutionelle beslutninger og informere fremtidige afgørende forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenokarcinom i endetarmen
  2. Lokalt fremskreden sygdom baseret på MR-scanning inklusive cT3-T4 og/eller knude-positiv sygdom (cN1 eller N2)
  3. Tumor placeret inden for 15 cm fra anus (bekræftet ved endoskopi eller MR-scanning)
  4. ECOG-præstationsstatus 0-2
  5. Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  6. Absolut neutrofilantal ≥ 1.500/mm³
  7. Blodplader ≥ 100.000/mm³
  8. Total bilirubin ≤ 1,5 × ØVN
  9. Aspartat-aminotransferase/Alanin-aminotransferase ≤ 2,5 × ØVN
  10. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ØVN eller kreatinin-clearance ≥ 60 mL/min
  11. Egnet til neoadjuvant terapi og kurativ resektion
  12. Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke
  13. Baseline MR-scanning og biopsi (selvom udført udenfor) skal gennemgås og godkendes af institutionens radiologi- og patologi-gennemgangsudvalg, hvilket kræver enighed fra to uafhængige patologer og to uafhængige radiologer

Eksklusionskriterier:

  1. Metastatisk sygdom ved præsentation (fjerne knuder, lever, lunger, peritoneum osv.)
  2. Tidligere strålebehandling i bækkenet eller systemisk kemoterapi for endetarmskræft
  3. Tilstedeværelse af synkrone maligne lidelser eller tidligere malignitet inden for 5 år undtagen: Behandlet basalcellekarcinom eller spinocellulært karcinom i huden, In situ livmoderhalskræft, Aktiv ukontrolleret infektion
  4. Kendt HIV-infektion med CD4 < 200 celler/μL eller aktiv hepatitis B eller C
  5. Alvorlige komorbiditeter, der forhindrer terapi (f.eks. dekompenseret hjertesygdom, leversygdom eller nyresygdom)
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Manglende evne til at overholde protokolkrav eller opfølgningsplan
  8. Psykisk sygdom eller sociale forhold, der kan begrænse overholdelse af studieforpligtelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SCRT + Konsolideringskemoterapi

Strålebehandling: 25 Gy i 5 fraktioner over 1 uge til bækkenet ved brug af IGRT-teknik.

  1. Interval før kemoterapi: 1-2 uger efter afslutning af strålebehandling.
  2. Kemoterapi: Modificeret FOLFOX6 hver 2. uge (i alt 12 cyklusser).
Stråling: SCRT: 25 Gy i 5 fraktioner over 1 uge til bækkenet ved brug af IGRT-teknik

Arm A - SCRT + Konsolideringskemoterapi

  1. Stråleterapi: 25 Gy i 5 fraktioner over 1 uge til bækkenet ved brug af IGRT-teknik.
  2. Interval før kemoterapi: 1-2 uger efter afslutning af stråleterapi.
  3. Kemoterapi: Modificeret FOLFOX6 hver 2. uge (i alt 12 cyklusser). Hvis patienten er i god form, vil muligheden for at intensivere kemoterapien til mFOLFIRINOX blive drøftet med patienten.
Aktiv komparator: LCRT + Konsolideringskemoterapi

Stråleterapi:

  1. Primær tumor og involverede noder: 50 Gy i 25 fraktioner.
  2. Elektivt nodal bassin: 45 Gy i 25 fraktioner. Leveres samtidigt med oral Capecitabine (825 mg/m² to gange dagligt på stråleterapidage).
Stråling: LCRT + Konsolideringskemoterapi
Arm B - LCRT + Konsolideringskemoterapi 1) Stråleterapi: o Primært tumor og involverede noder: 50 Gy i 25 fraktioner. o Elektivt nodalbasin: 45 Gy i 25 fraktioner. Administreres samtidigt med oral Capecitabine (825 mg/m² to gange dagligt på stråleterapidage). o Teknik: IGRT 2) Interval før kemoterapi: 1-2 uger efter afslutning af kemoradioterapi. 3) Kemoterapi: Modificeret FOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR) målt i andel af deltagere (%)
Tidsramme: 3 og 5 år

Andel af deltagere, der opnår patologisk komplet respons, defineret som ypT0N0 ved histopatologisk undersøgelse af fjernede tumorprøver efter operation. Vurderingen vil blive udført af institutionelle patologer i henhold til standardiserede rapporteringsretningslinjer. pCR-raten er central for evaluering af tidlig tumorrespons på total neoadjuvant terapi.

Måleenhed:

Andel af deltagere (%)
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal recidivfrekvens målt i procent af deltagere (%)
Tidsramme: 3 og 5 år

Andel af deltagere, der oplever lokoregional recidiv, defineret som genoptræden af tumor på det primære sted eller i de regionale lymfeknuder, bekræftet ved klinisk evaluering og billeddannelse (pelvic MR-scanning eller CT-scanning) med bestemte intervaller efter behandlingen.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%)
3 og 5 år
Overlevelse i måneder
Tidsramme: Evalueret efter 3 år og 5 år

Overlevelse i alt er defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. Deltagere, der er i live på analysetidspunktet eller er mistet til opfølgning, vil blive censureret på den sidste dato, de er kendt for at være i live. Resultatet vil blive opsummeret ved hjælp af median overlevelse og overlevelsessatser på specificerede tidspunkter.

Måleenhed:

Tid i måneder
Evalueret efter 3 år og 5 år
Akutte toksiciteter gradueret ved brug af CTCAE version 5.0
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Alle bivirkninger, der opstår under RT og kemoterapi op til 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen
Sen toksiciteter dokumenteret ved hjælp af kliniker vurdering og patientrapporterede resultater EORTC QLQ-C30 og QLQ-CR29
Tidsramme: 6 måneder til 2 år efter behandling

Antal og andel af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, der opstår mellem 6 måneder og 2 år efter behandlingen, herunder tarmdysfunktion (f.eks. hyppighed, trængsel), blæredysfunktion (f.eks. inkontinens, retention) og seksuel dysfunktion. Vurderingen vil blive udført gennem standardiseret klinikerbedømmelse og patientrapporterede resultatmål ved hjælp af validerede spørgeskemaer.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%)
6 måneder til 2 år efter behandling
Behandlingsfærdiggørelsesprocent målt i procent af deltagerne (%)
Tidsramme: 1 år

Andelen af deltagere, der gennemfører den planlagte behandlingsregime, inklusive stråleterapi (RT), kemoterapicykler og kirurgi.
Årsager til eventuelle afvigelser fra den planlagte behandling, såsom toksicitet, patientafvisning eller sygdomsprogression, vil blive dokumenteret og analyseret.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%)
1 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: 1 år

Vurderet ud fra andelen af deltagere, der overholder behandlingsprotokollen som planlagt, hyppigheden af behandlingsforsinkelser eller dosisreduktioner på grund af bivirkninger, og tværfagligt teams (MDT) beslutningstendenser vedrørende behandlingsændringer. Disse mål vurderer kollektivt den praktiske implementering og patientens tolerance over for behandlingsregimet.

Måleenhed:

Procentdel af deltagere (%) og beskrivende tendenser
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center, India

Efterforskere

  • Studieleder: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2025

Først opslået (Faktiske)

2. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RGCIRC/IRB-BHR/52/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede datasæt vil omfatte deltagernes demografiske data, baseline-målinger, interventionsdetaljer, kliniske resultater og bivirkninger registreret under studiet.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende information vil være tilgængelig fra seks måneder efter publicering af de primære resultater eller afslutning af studiet, alt efter hvad der kommer sidst. Data vil forblive tilgængelige i fem år fra tilgængelighedsdatoen.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere, der indsender et metodisk solidt forskningsforslag, vil få adgang til de-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de vigtigste resultater, samt støttedokumenter som studieprotokol og statistisk analyseplan. Adgang gives via en sikker data delingsportal, underlagt dataanvendelsesaftaler, der sikrer deltagernes fortrolighed og begrænser anvendelsen til det specificerede forskningsformål

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i endetarmen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner