Lyhytjaksoinen tai pitkäjaksoinen sädehoito kokonaisena neoadjuvanttina hoidossa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä (SHOOL)
Lyhytkestoinen tai pitkäkestoinen sädehoja kokonaisena neoadjuvanttina hoidossa paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä: prospektiivinen, avoimen leiman, yksittäisen laitoksen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SHOOL-tutkimus on yksittäisen laitoksen avoimen etiketin satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ja vertailla kahta kansainvälisesti hyväksyttyä kokonaista neoadjuvanttista hoitostrategiaa (TNT) paikallisesti edenneen suolistosyövän (LARC) potilailla. Nämä strategiat eroavat pääasiassa sädehoitoaikataulustaan ja sisältävät:
Haara A: Lyhytaikainen sädehoito (SCRT; 25 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana), jota seuraa konsolidointikemoterapia ja leikkaus
Haara B: Pitkäaikainen kemoradioterapia (LCRT; 50,4 Gy 28 fraktiossa samanaikaisesti Capecitabine-hoidon kanssa 5–5,5 viikon aikana), jota seuraa konsolidointikemoterapia ja leikkaus. Tutkimuksen lyhenne "SHOOL" heijastaa kliinistä dilemmaa siitä, tarjoaako lyhyt- vai pitkäkestoinen sädehoito parempia tai käytännöllisempiä tuloksia TNT-viitekehyksessä.
Tämän prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, miten nämä kaksi strategiaa vertautuvat kasvaimen vasteeseen (mitattuna patologisen täydellisen vasteen, pCR, perusteella), toksisuuteen, hoidon noudattamiseen, toteutettavuuteen, elämänlaatuun sekä paikallisiin uusiutumisasteisiin 3 ja 5 vuoden jälkeen. Koska molemmat haarat edustavat kehittyviä hoitostandardeja, tämä tutkimus on suunniteltu tuottamaan reaalimaailman dataa, joka voi ohjata laitoksen päätöksentekoa ja informoida tulevia lopullisia kokeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shivendra Singh, MCh
- Puhelinnumero: 919818975024
- Sähköposti: drshivendraonco@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaifali Goel, DrNB SG
- Puhelinnumero: 918368382060
- Sähköposti: doctor.shaifali@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
- Paikallisesti edistynyt tauti magneettikuvauksen (MRI) perusteella, mukaan lukien cT3-T4 ja/tai solupositiivinen tauti (cN1 tai N2)
- Kasvain sijaitsee alle 15 cm:n päässä peräaukon reunasta (vahvistettu endoskopialla tai MRI:llä)
- ECOG suorituskykyluokka 0-2
- Hemoglobiini ≥ 9 g/dL
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 500/mm³
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi/alaniniaminotransferaasi ≤ 2,5 × ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥ 60 ml/min
- Soveltuu neoadjuvanttiseen hoitoon ja parantavaan resektioon
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen
- Perustason MRI ja biopsia (vaikka tehty muualla) on tarkistettava ja hyväksyttävä laitoksen radiologian ja patologian tarkistuslautakunnan toimesta, vaatien yksimielisyyden kahdelta itsenäiseltä patologilta ja kahdelta itsenäiseltä radiologilta
Poisottokriteerit:
- Metastaattinen tauti esiintymishetkellä (kaukosolmut, maksa, keuhkot, peritoneumi jne.)
- Aiempi lantion sädehoito tai systemaattinen kemoterapia peräsuolen syöpää varten
- Samanaikaisen pahanlaatuisuuden tai aiemman pahanlaatuisuuden esiintyminen viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta: Hoidettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa, Paikallista kohdunkaulan syöpää, Aktiivista hallitsematonta infektiota
- Tunnettu HIV-infektio CD4 < 200 solua/μl tai aktiivinen hepatiitti B tai C
- Vakavat komorbiditeetit, jotka estävät hoidon (esim. dekompensoitunut sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Psyykkinen sairaus tai sosiaaliset tilanteet, jotka voivat rajoittaa tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: SCRT + Konsolidointikemoterapia
Sädehoito: 25 Gy 5 fraktiossa 1 viikon aikana lantiolle käyttäen IGRT-tekniikkaa.
|
Haara A - SCRT + Konsolidointikemoterapia
|
|
Active Comparator: LCRT + Konsolidointikemoterapia
Sädehoito:
|
Armi B - LCRT + Konsolidointikemoterapia 1) Sädehoito: o Primaaritumori ja osallistuneet imusolmukkeet: 50 Gy 25 fraktiossa.
o Valinnaiset imusolmukkeet: 45 Gy 25 fraktiossa.
Annetaan samanaikaisesti suun kautta otettavan kapesitabiinin kanssa (825 mg/m² kahdesti päivässä sädehoitopäivinä).
o Tekniikka: IGRT 2) Välijakso ennen kemoterapiaa: 1-2 viikkoa kemoradioterapian päätyttyä.
3) Kemoterapia: Muokattu FOLFOX6
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vastaus (pCR) mitattuna osallistujien osuutena (%)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat patologisen täydellisen vastauksen, määriteltynä ypT0N0:ksi leikkauksen jälkeen resektoitujen kasvainnäytteiden histopatologisessa tutkimuksessa. Arviointi suoritetaan laitospatologien toimesta standardoitujen raportointiohjeiden mukaisesti. pCR-määrä on keskeinen varhaisen kasvainvasteen arvioinnissa täydelliseen neoadjuvanttiseen hoitoon. Mittayksikkö: Osallistujien osuus (%) |
3 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen toistumisaste mitattuna osallistujien prosenttiosuutena (%)
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuotta
|
Osallistujien osuus, jotka kokevat loko-regionaalisen relapsin, joka määritellään kasvaimen uudelleenilmaantumiseksi alkuperäisessä paikassa tai alueellisissa imusolmukkeissa, kliinisen arvioinnin ja kuvantamisen (lantion magneettikuvaus tai tietokonetomografia) vahvistamana määrättyinä ajanjaksoina hoidon jälkeen. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
3 ja 5 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS) kuukausina
Aikaikkuna: Arvioitu 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajanjaksona satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Osallistujat, jotka ovat elossa analyysin ajankohtana tai joita ei voida seurata, leimataan viimeisenä elossa tunnetuna päivämääränä. Tulosta kuvataan käyttämällä mediaanieloonjäämisaikaa ja eloonjäämisasteita määrätyillä ajanjaksoilla. Mittayksikkö: Aika kuukausina |
Arvioitu 3 vuoden ja 5 vuoden kohdalla
|
|
Akuutit myrkytykset luokiteltu käyttäen CTCAE versiota 5.0
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka tapahtuvat sädehoidon ja kemoterapian aikana sekä leikkauksen jälkeisen 3 kuukauden aikana
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Myöhäiset myrkytykset dokumentoitu käyttäen lääkärin arviota ja potilaan raportoimia tuloksia EORTC QLQ-C30 ja QLQ-CR29
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 6 kuukauden ja 2 vuoden välillä hoidon jälkeen, mukaan lukien suoliston toimintahäiriöt (esim. ulostamisen tiheys, kiireellisyys), virtsarakon toimintahäiriöt (esim. inkontinenssi, virtsanpidätys) ja seksuaalitoimintahäiriöt. Arviointi suoritetaan standardoidun lääkärin arvioinnin ja potilaan raportoimien tulosten mittareiden avulla käyttäen validoituja kyselylomakkeita. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
6 kuukaudesta 2 vuoteen hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon valmistumisprosentti mitattuna osallistujien prosenttiosuutena (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujien osuus, jotka suorittavat suunnitellun hoitojakson, mukaan lukien sädehoito (RT), kemoterapiakierrokset ja leikkaus. Suunnitellusta hoidosta poikkeamien syitä, kuten toksisuutta, potilaan kieltäytymistä tai sairauden etenemistä, dokumentoidaan ja analysoidaan. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) |
1 vuosi
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoidon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti arvioituna
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arviointi perustuu osallistujien suhteeseen, jotka noudattavat suunniteltua hoitoprotokollaa, haittatapahtumista johtuvien hoitoviiveiden tai annostusten vähennysten määriin sekä moniammatillisen tiimin (MDT) päätöksentekotrendeihin liittyen hoitomuutoksiin. Nämä mittarit arvioivat yhdessä hoidon käytännön toteuttamista ja potilaan sietokykyä hoitosuunnitelmaa kohtaan. Mittayksikkö: Osallistujien prosenttiosuus (%) ja kuvailevat trendit |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jaskaran Sethi, MD, Rajiv Gandhi Cancer Hospital and Research Centre, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Konsolidointikemoterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGCIRC/IRB-BHR/52/2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen adenokarsinooma
-
Mackay Memorial HospitalIlmoittautuminen kutsustaYhteisö | Intentionality the Matrix of Healing | Keski-ikäiset ja vanhemmat aikuiset | Suun terveyden opetusTaiwan
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityIlmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video LaryngoscopyTurkki
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Poitiers University HospitalValmisÄidin tai sikiön tartunnan tunnistaminen SARS Cov-2:lla | Tutki virusten esiintymistä äidin ja sikiön tai isän eri paikoissa | Kysely perustuu Poitou-Charentesin CPDPN:n ympärille jo järjestettyyn verkkotyöhön | Analysis Laboratories of the Poitiers CHURanska