YL201とトリパリマブ、およびシスプラチン併用または非併用による上咽頭癌の研究
2025年11月21日 更新者：MediLink Therapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
YL201をトリプリマブと併用し、シスプラチンの併用の有無を問わず、再発または転移性鼻咽頭癌患者における安全性、有効性、および薬物動態を評価するための多施設共同、非盲検、第Ib/II相試験。
これは、再発または転移性鼻咽頭癌の患者を対象に、YL201とToripalimab（二剤併用療法）またはYL201とToripalimabおよびCisplatin（三剤併用療法）の安全性、有効性、薬物動態（PK）特性を評価するために中国で実施された多施設共同非盲検第Ib/II相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
202
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MediLink Study Team
- 電話番号：+86 512 62858368
- メール：clinicaltrials@medilinkthera.com
研究場所
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- まだ募集していません
- Chongqing University Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Fujian Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Xiamen、Fujian、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Zhangzhou、Fujian、中国
- まだ募集していません
- Zhangzhou Municiple Hospital of Fujian Province
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Dongguan People's Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Guangdong Pharmaceutical University
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Affiliated Cancer Hospital and institute of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Jiangmen、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Jiangmen Central Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Shaoguan、Guangdong、中国
- まだ募集していません
- Yuebei People's Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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Guangxi
-
Guilin、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- The Second Affiliated Hospital of Guilin Medical University
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Nanning、Guangxi、中国
- まだ募集していません
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
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Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- まだ募集していません
- Hunan Cancer Hospital
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コンタクト：
- Study Coordinator
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-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
Nanchang、Jiangxi、中国
- まだ募集していません
- Jiangxi Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- まだ募集していません
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Study Coordinator
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- まだ募集していません
- Sichuan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- まだ募集していません
- Yunnan Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- まだ募集していません
- Zhejiang Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 自発的に書面によるインフォームド・コンセント（ICF）に署名すること。
- 年齢が18歳以上75歳以下で、性別は男女を問わない。
- ECOGパフォーマンスステータススコアが0または1であること。
- 予後生存期間が3ヶ月以上であること。
疾患および治療歴：
- 治癒的治療が適さない、組織学的または細胞学的に確認された再発または転移性の鼻咽頭癌であること。
- 新たに診断された進行鼻咽頭癌で、American Joint Committee on Cancer（AJCC）病期分類第9版に基づきステージIVに分類される患者、または局所治療が適さないと判断された再発鼻咽頭癌の患者。
- 全身治療未経験の転移性または再発性患者であること。
- RECIST v1.1に基づき、少なくとも1つの測定可能な病変を有すること。
- 適切な臓器機能を有すること。
除外基準：
- 研究薬初回投与の5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴があること。ただし、基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、膀胱上皮内癌、子宮頸部上皮内癌、乳房上皮内癌など、局所療法によって治癒した他の腫瘍は除外しない。
- 脳幹転移、髄膜転移、脊髄転移、または脊髄圧迫を有する患者。
- 重度かつ制御不能な心血管疾患を有する患者。
- 臨床的に重度の呼吸機能障害を引き起こす併存肺疾患を有する患者。
- 間質性肺疾患（ILD）またはステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の既往歴がある、または現在ILDまたは非感染性肺炎を有すること。
- B7-H3を標的とした治療（抗体、抗体薬物複合体[ADC]、CAR-T細胞、その他の薬剤を含む）、またはトポイソメラーゼI阻害剤、またはトポイソメラーゼI阻害剤をペイロードとするADCによる治療歴があること。
- PD-(L)1阻害剤（抗体、抗体薬物複合体[ADC]、CAR-T細胞、その他の薬剤を含む）による治療歴があること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量探索（パート1）
再発または転移性の鼻咽頭癌患者におけるYL201とToripalimab併用療法の安全性と有効性を評価するため
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YL201は静脈内点滴として投与されます
トリパリマブは静脈内点滴投与されます
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実験的：用量探索（パート2）
YL201とトリパリマブをシスプラチン併用または非併用で、再発または転移性鼻咽頭癌の被験者における安全性と有効性を評価する。
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YL201は静脈内点滴として投与されます
トリパリマブは静脈内点滴投与されます
Cisplatinは静脈内点滴として投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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投与制限毒性（DLT）を経験した参加者数
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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治療関連有害事象（TEAE）を経験した参加者数
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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RECIST v1.1により評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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疾患制御率（DCR）
時間枠：約36か月以内
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約36か月以内
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応答時間（TTR）
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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奏効期間 (DoR)
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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全生存期間（OS）
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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YL201に対する抗薬物抗体（ADA）の発生率（必要に応じてトリパリマブに対する抗体も含む）
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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YL201およびその代謝物（該当する場合）のPKパラメータAUCを特徴付ける
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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YL201およびその代謝物（該当する場合）のPKパラメータCmaxを特徴付ける
時間枠：約36ヶ月以内に
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約36ヶ月以内に
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YL201およびその代謝物（該当する場合）のPKパラメータCtroughを特徴づける
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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YL201およびその代謝産物（該当する場合）のPKパラメータt1/2を特徴づける
時間枠：約36ヶ月以内
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約36ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月5日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月21日
最初の投稿 (実際)
2025年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YL201-CN-105-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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